Good Manufacturing Practices eða GMP er kerfi sem samanstendur af ferlum, verklagsreglum og skjölum sem tryggja að framleiðsluvörur, svo sem matvæli, snyrtivörur og lyfjavörur, séu stöðugt framleiddar og stjórnað í samræmi við setta gæðastaðla.Innleiðing á GMP getur hjálpað til við að draga úr tapi og sóun, forðast innköllun, hald, sektir og fangelsisvist.Á heildina litið verndar það bæði fyrirtæki og neytendur fyrir neikvæðum matvælaöryggisatburðum.
GMPs skoða og ná yfir alla þætti framleiðsluferlisins til að verjast áhættu sem getur verið skelfileg fyrir vörur, svo sem víxlmengun, spillingu og rangar merkingar.Sum svæði sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vara sem GMP leiðbeiningar og reglugerð fjalla um eru eftirfarandi:
·Gæðastjórnun
· Hreinlæti og hreinlæti
·Bygging og aðstaða
·Búnaður
·Hráefni
· Starfsfólk
·Staðfesting og hæfi
·Kvörtanir
·Skjalfestingar og skjalahald
· Skoðanir & gæðaúttektir
Hver er munurinn á GMP og cGMP?
Góðir framleiðsluhættir (GMP) og núverandi góðir framleiðsluhættir (cGMP) eru í flestum tilfellum skiptanlegir.GMP er grunnreglugerðin sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur gefið út undir yfirvaldi matvæla-, lyfja- og snyrtivörulaga til að tryggja að framleiðendur grípi til fyrirbyggjandi ráðstafana til að tryggja að vörur þeirra séu öruggar og árangursríkar.cGMP var aftur á móti innleitt af FDA til að tryggja stöðugar umbætur í nálgun framleiðenda við gæði vöru.Það felur í sér stöðuga skuldbindingu við hæstu fáanlegu gæðastaðla með notkun uppfærðra kerfa og tækni.
Hverjir eru 5 helstu þættir góðra framleiðsluhátta?
Það er mikilvægt fyrir framleiðsluiðnaðinn að setja reglur um GMP á vinnustaðnum til að tryggja stöðug gæði og öryggi vöru.Með því að einbeita sér að eftirfarandi 5 P-gildum GMP hjálpar það að fara að ströngum stöðlum í öllu framleiðsluferlinu.
5 P í GMP
1. Fólk
Gert er ráð fyrir að allir starfsmenn fylgi framleiðsluferlum og reglugerðum nákvæmlega.Núverandi GMP þjálfun verður að fara fram af öllum starfsmönnum til að skilja hlutverk þeirra og ábyrgð að fullu.Mat á frammistöðu þeirra hjálpar til við að auka framleiðni þeirra, skilvirkni og hæfni.
2. Vörur
Allar vörur verða að gangast undir stöðugar prófanir, samanburð og gæðatryggingu áður en þeim er dreift til neytenda.Framleiðendur ættu að tryggja að frumefni, þ.mt hrávörur og aðrir íhlutir, hafi skýrar forskriftir á öllum stigum framleiðslunnar.Fylgja verður staðlaðri aðferð við pökkun, prófun og úthlutun sýnaafurða.
3. Ferlar
Ferli ætti að vera rétt skjalfest, skýrt, samræmt og dreift til allra starfsmanna.Reglulegt mat ætti að fara fram til að tryggja að allir starfsmenn séu í samræmi við núverandi ferla og uppfylli nauðsynlega staðla stofnunarinnar.
4. Verklagsreglur
Verklag er sett af leiðbeiningum um að fara í mikilvægt ferli eða hluta af ferli til að ná samræmdri niðurstöðu.Það verður að leggja fyrir alla starfsmenn og fylgja henni eftir stöðugt.Tilkynna skal tafarlaust um frávik frá stöðluðu verklagi og rannsaka það.
5. Húsnæði
Húsnæði ætti alltaf að stuðla að hreinleika til að forðast krossmengun, slys eða jafnvel dauðsföll.Allur búnaður ætti að vera settur eða geymdur á réttan hátt og kvarðaður reglulega til að tryggja að hann henti í þeim tilgangi að ná fram samkvæmum niðurstöðum til að koma í veg fyrir hættu á bilun í búnaði.
Hver eru 10 meginreglur GMP?
1. Búðu til staðlaðar rekstraraðferðir (SOPs)
2. Framfylgja / innleiða SOPs og vinnuleiðbeiningar
3. Skrá verklag og ferla
4. Staðfestu virkni SOPs
5. Hanna og nota vinnukerfi
6. Viðhalda kerfum, aðstöðu og búnaði
7. Þróa starfshæfni starfsmanna
8. Komið í veg fyrir mengun með hreinleika
9. Forgangsraða gæðum og aðlagast verkflæði
10. Framkvæma GMP úttektir reglulega
Hvernig á að fara eftir GMP staðall
GMP leiðbeiningar og reglugerðir fjalla um mismunandi atriði sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vöru.Að uppfylla GMP eða cGMP staðla hjálpar stofnuninni að fara að lagafyrirmælum, auka gæði vöru sinna, bæta ánægju viðskiptavina, auka sölu og vinna sér inn arðbæran arð af fjárfestingu.
Framkvæmd GMP endurskoðunar á stóran þátt í að meta samræmi stofnunarinnar við framleiðslusamskiptareglur og leiðbeiningar.Regluleg eftirlit getur lágmarkað hættuna á framhjáhaldi og misnotkun.GMP endurskoðun hjálpar til við að bæta heildarframmistöðu mismunandi kerfa, þar á meðal eftirfarandi:
·Bygging og aðstaða
·Efnisstjórnun
·Gæðaeftirlitskerfi
· Framleiðsla
·Pökkun og auðkenningarmerkingar
·Gæðastjórnunarkerfi
· Starfsfólk og GMP þjálfun
·Innkaup
·Þjónustuver
Pósttími: 29. mars 2023