Góð framleiðsluhætti eða GMP er kerfi sem samanstendur af ferlum, verklagsreglum og skjölun sem tryggir að framleiðsluvörur, svo sem matvæli, snyrtivörur og lyf, séu framleiddar og stjórnaðar samkvæmt ákveðnum gæðastöðlum. Innleiðing GMP getur hjálpað til við að draga úr tapi og sóun, forðast innköllun, haldlagningu, sektir og fangelsisvist. Í heildina verndar það bæði fyrirtæki og neytendur gegn neikvæðum atburðum sem varða matvælaöryggi.
GMP-staðlar skoða og ná yfir alla þætti framleiðsluferlisins til að verjast áhættu sem getur verið skaðleg fyrir vörur, svo sem krossmengun, mengun og rangar merkingar. Sum svið sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vara sem GMP-leiðbeiningar og reglugerðir fjalla um eru eftirfarandi:
· Gæðastjórnun
· Hreinlæti og hreinlæti
·Bygging og aðstaða
·Búnaður
· Hráefni
·Starfsfólk
· Staðfesting og hæfniviðurkenning
·Kvartanir
· Skjalavinnsla og skráning
· Skoðanir og gæðaúttektir
Hver er munurinn á GMP og cGMP?
Góð framleiðsluhættir (e. Good Manufacturing Practices, GMP) og núgildandi góð framleiðsluhættir (e. good manufacturing practices, cGMP) eru í flestum tilfellum skiptanlegir. GMP er grunnreglugerð sem Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur gefið út samkvæmt lögum um matvæli, lyf og snyrtivörur (e. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act) til að tryggja að framleiðendur taki fyrirbyggjandi skref til að tryggja að vörur þeirra séu öruggar og árangursríkar. cGMP, hins vegar, var innleitt af FDA til að tryggja stöðugar umbætur á nálgun framleiðenda á vörugæði. Það felur í sér stöðuga skuldbindingu við hæstu fáanlegu gæðastaðla með því að nota nýjustu kerfi og tækni.
Hverjir eru fimm meginþættir góðra framleiðsluhátta?
Það er afar mikilvægt fyrir framleiðsluiðnaðinn að setja reglur um GMP á vinnustað til að tryggja stöðuga gæði og öryggi vara. Með því að einbeita sér að eftirfarandi 5 P í GMP er hægt að fylgja ströngum stöðlum í öllu framleiðsluferlinu.
Fimm P-in í GMP
1. Fólk
Allir starfsmenn eru beðnir um að fylgja framleiðsluferlum og reglum stranglega. Allir starfsmenn verða að taka gilda GMP þjálfun til að skilja að fullu hlutverk sitt og ábyrgð. Mat á frammistöðu þeirra hjálpar til við að auka framleiðni þeirra, skilvirkni og hæfni.
2. Vörur
Allar vörur verða að gangast undir stöðugar prófanir, samanburð og gæðaeftirlit áður en þær eru dreift til neytenda. Framleiðendur ættu að tryggja að frumefni, þar á meðal hráefni og aðrir íhlutir, hafi skýrar forskriftir á hverju framleiðslustigi. Fylgja skal stöðluðum aðferðum við pökkun, prófanir og úthlutun sýnishornaafurða.
3. Ferli
Ferlar ættu að vera rétt skjalfestir, skýrir, samræmdir og dreift til allra starfsmanna. Reglulegt mat ætti að fara fram til að tryggja að allir starfsmenn fylgi gildandi ferlum og uppfylli kröfur stofnunarinnar.
4. Verklagsreglur
Verklagsregla er safn leiðbeininga um hvernig eigi að framkvæma mikilvæga ferla eða hluta af ferli til að ná samræmdri niðurstöðu. Öllum starfsmönnum verður að vera kynnt þær og fylgja þeim samræmdum. Sérhver frávik frá stöðluðu verklagsreglunni skal tilkynna tafarlaust og rannsaka.
5. Húsnæði
Hreinlæti ætti að vera ávallt tryggt í húsnæði til að koma í veg fyrir krossmengun, slys eða jafnvel dauðsföll. Öllum búnaði ætti að vera komið fyrir eða geymdur á réttan hátt og hann stilltur reglulega til að tryggja að hann sé hæfur til að skila samræmdum niðurstöðum og koma í veg fyrir hættu á bilun í búnaði.
Hverjar eru 10 meginreglur GMP?
1. Búðu til staðlaðar verklagsreglur (SOP)
2. Framfylgja / innleiða staðlaðar verklagsreglur og vinnuleiðbeiningar
3. Skjalfesta verklagsreglur og ferla
4. Staðfesta virkni staðlaðra verklagsreglna
5. Hannaðu og notaðu vinnukerfi
6. Viðhalda kerfum, aðstöðu og búnaði
7. Þróa starfshæfni starfsmanna
8. Komdu í veg fyrir mengun með hreinlæti
9. Forgangsraða gæðum og samþætta það í vinnuflæði
10. Framkvæma reglulega GMP endurskoðanir
Hvernig á að fylgja GMP staðall
Leiðbeiningar og reglugerðir um GMP fjalla um ýmis atriði sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vöru. Að uppfylla GMP- eða cGMP-staðla hjálpar fyrirtækjum að fara að lögum, auka gæði vara sinna, bæta ánægju viðskiptavina, auka sölu og skila arðbærri ávöxtun fjárfestingar.
Framkvæmd GMP-úttekta gegnir mikilvægu hlutverki í að meta hvort fyrirtækið fylgi framleiðslureglum og leiðbeiningum. Regluleg eftirlit getur lágmarkað hættuna á fölsun og rangri vörumerkjaupplýsingum. GMP-úttekt hjálpar til við að bæta heildarárangur mismunandi kerfa, þar á meðal eftirfarandi:
·Bygging og aðstaða
· Efnisstjórnun
· Gæðaeftirlitskerfi
·Framleiðsla
· Umbúðir og auðkenningarmerkingar
· Gæðastjórnunarkerfi
· Starfsmanna- og GMP-þjálfun
·Kaup
· Þjónusta við viðskiptavini
Birtingartími: 29. mars 2023