Góðir framleiðsluhættir eða GMP er kerfi sem samanstendur af ferlum, verklagsreglum og skjölum sem tryggir að framleiða vörur, svo sem mat, snyrtivörur og lyfjavörur, eru stöðugt framleidd og stjórnað samkvæmt settum gæðastaðlum. Framkvæmd GMP getur hjálpað til við að draga úr tapi og úrgangi, forðast innköllun, flog, sektir og fangelsistíma. Í heildina verndar það bæði fyrirtæki og neytendur gegn neikvæðum atburðum í matvælaöryggi.
GMPs skoða og ná yfir alla þætti framleiðsluferlisins til að verja gegn öllum áhættu sem geta verið skelfilegar fyrir vörur, svo sem krossmengun, framhjáhald og rangar merkingar. Sum svæði sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vöru sem leiðbeiningar um GMP og heimilisfang reglugerðar eru eftirfarandi:
· Gæðastjórnun
· Hreinlætisaðstöðu og hreinlæti
· Bygging og aðstaða
· Búnaður
· Hráefni
· Starfsfólk
· Staðfesting og hæfi
· Kvartanir
· Skjöl og skráning
· Skoðanir og gæðaúttektir
Hver er munurinn á GMP og CGMP?
Góðir framleiðsluhættir (GMP) og núverandi góðir framleiðsluhættir (CGMP) eru í flestum tilvikum skiptanlegar. GMP er grunnreglugerðin sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) er kynnt undir heimild alríkis matvæla-, lyfja- og snyrtivörunarlaga til að tryggja að framleiðendur taki fyrirbyggjandi skref til að tryggja að vörur sínar séu öruggar og árangursríkar. CGMP var aftur á móti hrint í framkvæmd af FDA til að tryggja stöðugan bata á nálgun framleiðenda á gæði vöru. Það felur í sér stöðuga skuldbindingu við hæstu tiltæku gæðastaðla með því að nota uppfærð kerfi og tækni.
Hverjir eru 5 meginþættir góðrar framleiðsluaðferðar?
Það er lykilatriði fyrir framleiðsluiðnaðinn að stjórna erfðabreyttum lífverum á vinnustaðnum til að tryggja stöðug gæði og öryggi afurða. Með því að einbeita sér að eftirfarandi 5 P af GMP hjálpar til við að uppfylla strangar staðla í öllu framleiðsluferlinu.
5 p's af GMP
1. fólk
Gert er ráð fyrir að allir starfsmenn fari stranglega við framleiðsluferli og reglugerðir. Allar starfsmenn þurfa að gera núverandi GMP þjálfun til að skilja hlutverk sín og skyldur að fullu. Að meta árangur þeirra hjálpar til við að auka framleiðni þeirra, skilvirkni og hæfni.
2. Vörur
Allar vörur verða að gangast undir stöðugar prófanir, samanburð og gæðatryggingu áður en þær dreifast til neytenda. Framleiðendur ættu að sjá til þess að frumefni, þ.mt hrávörur og aðrir íhlutir, hafi skýrar forskriftir á hverjum áfanga framleiðslu. Varðandi aðferð verður að fylgjast með pökkun, prófa og úthluta sýnisvörum.
3. ferli
Ferli ætti að vera rétt skjalfest, skýr, stöðug og dreift til allra starfsmanna. Reglulegt mat ætti að fara fram til að tryggja að allir starfsmenn séu í samræmi við núverandi ferla og uppfylla nauðsynlega staðla stofnunarinnar.
4. málsmeðferð
Aðferð er sett af leiðbeiningum um að taka að sér mikilvæga ferli eða hluta af ferli til að ná stöðugri niðurstöðu. Það verður að leggja það til allra starfsmanna og fylgja stöðugt. Tilkynna skal strax frávik frá stöðluðu málsmeðferðinni og rannsaka það.
5. húsnæði
Húsnæði ætti að stuðla að hreinleika á öllum tímum til að forðast krossmengun, slys eða jafnvel banaslys. Setja skal allan búnað eða geyma rétt og kvarða reglulega til að tryggja að þeir séu hæfir í þeim tilgangi að skila stöðugum árangri til að koma í veg fyrir hættu á bilun í búnaði.
Hver eru 10 meginreglur GMP?
1. Búðu til staðlaðar rekstraraðferðir (SOP)
2.. Framfylgja / innleiða leiðbeiningar um SOP og vinnu
3.
4. Staðfestu árangur SOP
5. Hönnun og notkun vinnukerfa
6. Viðhalda kerfum, aðstöðu og búnaði
7. Þróa starfshæfni starfsmanna
8. Komið í veg fyrir mengun með hreinleika
9. forgangsraða gæðum og samþætta í verkflæði
10. Venjulega GMP úttektir reglulega
Hvernig á að fara eftir GÞingmaður Standard
Leiðbeiningar og reglugerðir GMP taka á mismunandi málum sem geta haft áhrif á öryggi og gæði vöru. Að uppfylla GMP eða CGMP staðla hjálpar samtökunum að uppfylla löggjafarpantanir, auka gæði afurða sinna, bæta ánægju viðskiptavina, auka sölu og vinna sér inn arðbæran ávöxtun fjárfestingar.
Að framkvæma GMP úttektir eiga stóran þátt í því að meta samræmi stofnunarinnar við framleiðslu samskiptareglur og leiðbeiningar. Að framkvæma reglulega ávísanir getur lágmarkað hættuna á framhjáhaldi og misbrand. GMP endurskoðun hjálpar til við að bæta heildarárangur mismunandi kerfa, þar með talið eftirfarandi:
· Bygging og aðstaða
· Efnisstjórnun
· Gæðaeftirlitskerfi
· Framleiðsla
· Umbúðir og auðkenningarmerkingar
· Gæðastjórnunarkerfi
· Starfsfólk og GMP þjálfun
· Kaup
· Þjónustudeild
Pósttími: Mar-29-2023