Þegar hannað er GMP hreint herbergi fyrir matvæli ætti að aðskilja flæði fyrir fólk og efni, þannig að jafnvel þótt það sé mengun á líkamanum, berist það ekki í vöruna og það sama á við um vöruna.
Meginreglur til að hafa í huga
1. Rekstraraðilar og efni sem fara inn á hreint svæði geta ekki deilt sama inngangi.Aðgangsrásir rekstraraðila og efnis ættu að vera aðskildar.Ef hráefni og hjálparefni og umbúðaefni sem koma beint í snertingu við matvæli eru pakkað á áreiðanlegan hátt, mun það ekki valda mengun hvors annars og vinnsluflæðið er sanngjarnt, í grundvallaratriðum er hægt að nota einn inngang.Fyrir efni og úrgang sem líklegt er að mengi umhverfið, svo sem virkt kolefni og leifar sem notuð eru eða myndast við framleiðsluferlið, ætti að koma upp sérstökum inngangum og útgönguleiðum til að forðast mengun hráefna, hjálparefna eða innri umbúðaefna.Best er að setja upp aðskilda innganga og útganga fyrir efni sem fara inn á hreint svæði og fullunnar vörur sendar út af hreina svæðinu.
2. Rekstraraðilar og efni sem fara inn á hreint svæði ættu að setja upp sín eigin hreinsiherbergi eða gera samsvarandi hreinsunarráðstafanir.Til dæmis geta rekstraraðilar farið inn á hreina framleiðslusvæðið í gegnum loftlásinn eftir að hafa farið í sturtu, í hreinum vinnufatnaði (þar á meðal vinnuhettum, vinnuskó, hanska, grímur o.s.frv.), sturtu í lofti, þvo hendur og sótthreinsa hendur.Efni geta farið inn á hreint svæði í gegnum loftlásinn eða framhjáboxið eftir að ytri umbúðir hafa verið fjarlægðar, sturtað í loftið, yfirborðshreinsun og sótthreinsun.
3. Til að koma í veg fyrir mengun matvæla af ytri þáttum, þegar útlit vinnslubúnaðar er hannað, ætti aðeins að setja upp framleiðslutengdan búnað, aðstöðu og efnisgeymslur á hreinu framleiðslusvæðinu.Opinber hjálparaðstaða eins og þjöppur, strokka, tómarúmdælur, rykhreinsunarbúnaður, rakaútblástursbúnaður, útblástursviftur fyrir þjappað gas ætti að vera komið fyrir á almennu framleiðslusvæðinu svo lengi sem vinnslukröfur leyfa.Til að koma í veg fyrir krossmengun milli matvæla er ekki hægt að framleiða matvæli með mismunandi forskriftir og afbrigði í sama hreina herberginu á sama tíma.Af þessum sökum ætti framleiðslubúnaði þess að vera komið fyrir í sérstöku hreinu herbergi.
4. Þegar gangur er hannaður á hreinu svæði skal ganga úr skugga um að gangurinn nái beint í hverja framleiðslustöðu, milli- eða umbúðageymslu.Ekki er hægt að nota aðgerðarherbergi eða geymslurými annarra staða sem gangur fyrir efni og rekstraraðila til að komast inn í þessa stöð og ekki er hægt að nota ofnlíkan búnað sem gang fyrir starfsfólk.Þetta getur í raun komið í veg fyrir krossmengun á mismunandi tegundum matvæla af völdum efnisflutninga og flæði rekstraraðila.
5. Án þess að það hafi áhrif á vinnsluflæði, vinnsluaðgerðir og skipulag búnaðar, ef færibreytur loftræstikerfis í aðliggjandi hreinum skurðstofum eru þær sömu, er hægt að opna hurðir á milliveggjum, opna ráskassa eða færibönd geta vera sett upp til að flytja efni.Reyndu að nota minna eða engan sameiginlegan gang fyrir utan hreina skurðstofuna.
6. Ef ekki er hægt að loka að fullu mulning, sigtun, töflusetningu, fyllingu, API-þurrkun og aðrar stöður sem mynda mikið ryk, auk nauðsynlegra rykfanga- og rykhreinsunarbúnaðar, ætti einnig að hanna aðgerðarherbergi að framan.Til að forðast mengun á aðliggjandi herbergjum eða sameiginlegum göngustígum.Að auki, fyrir stöður með mikið magn af hita og rakadreifingu, svo sem undirbúningur fyrir grugglausn í föstu formi og undirbúningur inndælingarstyrks, auk þess að hanna rakahreinsunarbúnað, er einnig hægt að hanna framrými til að forðast að hafa áhrif á rekstur aðliggjandi hreint herbergi vegna mikillar rakadreifingar og hitaleiðni og breytur fyrir umhverfisloftkælingu.
7. Best er að aðskilja lyftur til að flytja efni og lyftur í fjölherbergisverksmiðjum.Það getur auðveldað skipulag starfsmannaflæðis og efnisflæðis.Vegna þess að lyftur og stokkar eru stór uppspretta mengunar og loftið í lyftum og stokkum er erfitt að hreinsa.Þess vegna er ekki hentugt að setja upp lyftur á hreinum svæðum.Ef vegna sérstakra krafna um ferlið eða takmarkana á byggingu verksmiðjubyggingarinnar þarf að raða vinnslubúnaðinum í þrívídd og flytja efnin frá toppi til botns eða botn til topps á hreinu svæði með lyftu, loftlás. ætti að vera sett upp á milli lyftunnar og hreins framleiðslusvæðis.Eða hanna aðrar ráðstafanir til að tryggja hreinleika lofts á framleiðslusvæði.
8. Eftir að fólk hefur farið inn á verkstæðið í gegnum fyrsta skiptiherbergið og annað skiptiherbergið, og hlutir fara inn í verkstæðið í gegnum efnisflæðisganginn og starfsmannaflæðisganginn í GMP hreinu herberginu eru óaðskiljanlegar.Allt efni er unnið af fólki.Aðgerðin er ekki svo ströng eftir að hafa komið inn.
9. Streymisgangur starfsmanna ætti einnig að vera hannaður með hliðsjón af heildarflatarmáli og vörunotkun.Sumir búningsklefar starfsmanna fyrirtækisins, biðklefar osfrv. eru hannaðar fyrir aðeins nokkra fermetra og raunverulegt pláss fyrir fataskipti er lítið.
10. Nauðsynlegt er að forðast á áhrifaríkan hátt gatnamót starfsmannaflæðis, efnisflæðis, búnaðarflæðis og úrgangsflæðis.Það er ómögulegt að tryggja fullkomna skynsemi í raunverulegu hönnunarferli.Það verða margar tegundir af collinear framleiðsluverkstæðum og mismunandi vinnuaðferðir búnaðar.
11. Sama gildir um flutninga.Það verða ýmsar áhættur.Breytingarferlið er ekki staðlað, aðgengi að efnum er ekki staðlað og sumt gæti verið með illa hannaðar flóttaleiðir.Ef hamfarir eins og jarðskjálftar og eldar eiga sér stað, þegar þú ert á niðursuðusvæði eða nálægum stað þar sem þú þarft að skipta um föt nokkrum sinnum, er það í raun mjög hættulegt vegna þess að rýmið hannað af GMP clean room er þröngt og það er enginn sérstakur undankomustaður. glugga eða brotna hluta.
Birtingartími: 26. september 2023