Þegar hreinrými fyrir matvæli er hannað sem uppfyllir GMP-staðla ætti að aðskilja flæði fólks og efnis, þannig að jafnvel þótt mengun sé á líkamanum berist hún ekki í vöruna, og það sama á við um vöruna.
Meginreglur sem vert er að hafa í huga
1. Rekstraraðilar og efni sem koma inn á hreint svæði mega ekki deila sama inngangi. Aðskildar inngönguleiðir rekstraraðila og efnis ættu að vera til staðar. Ef hráefni, hjálparefni og umbúðaefni sem komast í beina snertingu við matvæli eru áreiðanlega pakkað, valda ekki mengun hvert af öðru og ferlið er sanngjarnt, er í meginatriðum hægt að nota eina inngönguleið. Fyrir efni og úrgang sem líklegt er að mengi umhverfið, svo sem virkt kolefni og leifar sem notaðar eru eða myndast við framleiðsluferlið, ætti að setja upp sérstaka inngönguleiðir og útgönguleiðir til að koma í veg fyrir mengun hráefna, hjálparefna eða innri umbúðaefna. Best er að setja upp aðskildar inngönguleiðir og útgönguleiðir fyrir efni sem koma inn á hreint svæði og fullunnar vörur sem sendar eru út af hreina svæðinu.
2. Rekstraraðilar og efni sem koma inn á hreint svæði ættu að koma sér upp eigin hreinsunarherbergjum eða gera viðeigandi hreinsunarráðstafanir. Til dæmis geta rekstraraðilar komið inn á hreint framleiðslusvæði í gegnum loftlásann eftir að hafa farið í sturtu, klæðst hreinum vinnufötum (þ.m.t. vinnuhúfum, vinnuskó, hönskum, grímum o.s.frv.), farið í loftsturtu, þvegið hendur og sótthreinsað hendur. Efni geta komið inn á hreint svæði í gegnum loftlásann eða útgöngukassann eftir að ytri umbúðir eru fjarlægðar, farið í loftsturtu, yfirborðshreinsun og sótthreinsun.
3. Til að koma í veg fyrir mengun matvæla af völdum utanaðkomandi þátta, þegar skipulag vinnslubúnaðar er hannað, ætti aðeins að setja upp framleiðslutengdan búnað, aðstöðu og efnisgeymslurými í hreinu framleiðslusvæði. Almennar aukaaðstöður eins og þjöppur, strokkar, lofttæmingardælur, rykhreinsibúnaður, rakatæki og útblástursviftur fyrir þjappað gas ættu að vera staðsettar í almennu framleiðslusvæðinu svo framarlega sem kröfur um vinnslu leyfa. Til að koma í veg fyrir krossmengun milli matvæla er ekki hægt að framleiða matvæli af mismunandi forskriftum og afbrigðum í sama hreina herberginu á sama tíma. Þess vegna ætti að koma framleiðslubúnaði fyrir í sérstöku hreina herbergi.
4. Þegar gengið er á hreinu svæði skal tryggja að gengið nái beint til hverrar framleiðslustöðu, milligeymslu eða geymslu umbúðaefnis. Ekki má nota rekstrarherbergi eða geymslurými annarra staða sem leiðir fyrir efni og starfsmenn til að komast inn á þessa stöðu, og ekki má nota ofnlíkan búnað sem leiðir fyrir starfsfólk. Þetta getur á áhrifaríkan hátt komið í veg fyrir krossmengun mismunandi tegunda matvæla af völdum flutnings efnis og flæðis starfsmanna.
5. Ef færibreytur loftræstikerfa í aðliggjandi hreinum rekstrarherbergjum eru þær sömu, er hægt að opna hurðir á milliveggjum, opna flutningskassa eða setja upp færibönd til að flytja efni án þess að hafa áhrif á ferlaflæði, ferlaaðgerðir og skipulag búnaðar. Reynið að nota færri eða engar sameiginlegar gönguleiðir utan hreina rekstrarherbergisins.
6. Ef ekki er hægt að loka mulningi, sigtun, töflugerð, fyllingu, þurrkun á virku efni og öðrum stöðum þar sem mikið magn af ryki myndast að fullu, ætti auk nauðsynlegra búnaða fyrir ryksöfnun og rykfjarlægingu einnig að hanna framrými fyrir vinnu. Til að koma í veg fyrir mengun í aðliggjandi herbergjum eða sameiginlegum gangstígum. Að auki, fyrir stöður með mikilli varma- og rakadreifingu, svo sem undirbúning fastrar undirbúnings fyrir leðju og undirbúning fyrir innspýtingarþéttni, er einnig hægt að hanna framrými, auk þess að hanna rakafjarlægingarbúnað, til að forðast að hafa áhrif á rekstur aðliggjandi hreinrýmis vegna mikillar rakadreifingar og varmadreifingar og breytna fyrir umhverfisloftkælingu.
7. Í verksmiðjum með mörgum herbergjum er best að aðskilja lyftur fyrir efnisflutninga og lyftur. Það getur auðveldað skipulagningu starfsmannaflæðis og efnisflæðis. Þar sem lyftur og skaft eru mikil mengunaruppspretta og erfitt er að hreinsa loftið í lyftum og sköftum er því ekki hentugt að setja upp lyftur á hreinum svæðum. Ef vinnslubúnaðurinn þarf að vera þrívíddarlega skipulagður vegna sérstakra krafna í ferlinu eða takmarkana á uppbyggingu verksmiðjubyggingarinnar og efnin þurfa að vera flutt ofan frá og niður eða neðan frá á hreinu svæði með lyftu, ætti að setja upp loftlás milli lyftunnar og hreina framleiðslusvæðisins. Eða hanna aðrar ráðstafanir til að tryggja lofthreinleika í framleiðslusvæðinu.
8. Eftir að fólk kemur inn í verkstæðið í gegnum fyrsta búningsklefann og annað búningsklefann, og hlutir koma inn í verkstæðið í gegnum efnisflæðisleiðina og starfsfólksflæðisleiðina í GMP hreinrýminu, eru óaðskiljanleg. Öll efni eru unnin af fólki. Aðgerðin er ekki eins ströng eftir að það kemur inn.
9. Gangar fyrir starfsfólk ættu einnig að vera hannaðir með tilliti til heildarflatarmáls og notkunar á vörum. Sum búningsherbergi fyrirtækja, biðrými o.s.frv. eru hönnuð fyrir aðeins nokkra fermetra og raunverulegt rými til að skipta um föt er lítið.
10. Nauðsynlegt er að forðast á áhrifaríkan hátt skurðpunkt starfsmannaflæðis, efnisflæðis, búnaðarflæðis og úrgangsflæðis. Það er ómögulegt að tryggja fullkomna skynsemi í raunverulegu hönnunarferlinu. Það verða margar gerðir af samlínuframleiðsluverkstæðum og mismunandi vinnuaðferðir búnaðar.
11. Hið sama á við um flutninga. Ýmsar áhættur geta verið fyrir hendi. Skiptiferli eru ekki stöðluð, aðgengi að efni er ekki stöðlað og sum geta haft illa hannaðar flóttaleiðir. Ef hamfarir eins og jarðskjálftar og eldar eiga sér stað, þegar þú ert á niðursuðusvæði eða í nágrenninu þar sem þú þarft að skipta um föt nokkrum sinnum, er það í raun mjög hættulegt því rýmið sem er hannað af GMP hreinrýminu er þröngt og þar er enginn sérstakur flóttagluggi eða brotnandi hluti.
Birtingartími: 26. september 2023