Meginhlutverk hreins verkstæðisverkefnisins er að stjórna hreinleika loftsins og hitastigi og raka þar sem vörur (svo sem kísilflögur osfrv.) geta komist í snertingu, þannig að hægt sé að framleiða vörur í góðu umhverfisrými, sem við köllum hreint. verkstæði hreinherbergi verkefni.
Hreint verkstæði hreinherbergisverkefni má skipta í þrjár gerðir.Samkvæmt alþjóðlegum venjum byggist hreinlætisstig ryklauss hreinherbergis aðallega á fjölda agna á rúmmetra í lofti með stærra þvermál en aðgreiningarstaðalinn.Það er að segja, svokallað ryklaust er ekki ryklaust heldur stjórnað í mjög lítilli einingu.Auðvitað eru agnirnar sem uppfylla rykforskriftirnar í þessari forskrift núna mjög litlar miðað við algenga rykögnina.Hins vegar, fyrir sjónvirki, getur jafnvel lítið magn af ryki haft veruleg neikvæð áhrif.Þess vegna, við framleiðslu á ljósfræðilegum uppbyggingarvörum, er ryklaust ákveðin krafa.Hreint herbergi í hreinu verkstæði er aðallega notað í eftirfarandi þremur tilgangi:
Lofthreinsað verkstæði hreint herbergi: Hreint herbergi á hreinu verkstæði sem er lokið og hægt að taka í notkun.Það hefur alla viðeigandi þjónustu og aðgerðir.Hins vegar er enginn búnaður starfræktur af rekstraraðilum inni í hreinu herbergi.
Stöðugt hreint verkstæðis hreint herbergi: Hreint herbergi með fullkomnum aðgerðum og stöðugum stillingum sem hægt er að nota eða í notkun í samræmi við stillingar, en það eru engir rekstraraðilar inni í búnaðinum.
Dynamic clean workshop clean room: Hreint herbergi á hreinu verkstæði sem er í venjulegri notkun, með fullkomnum þjónustuaðgerðum, búnaði og starfsfólki;Ef þörf krefur, getur tekið þátt í eðlilegum rekstri.
GMP krefst þess að lyfjahreinsir séu með góðan framleiðslubúnað, sanngjarna framleiðsluferla, framúrskarandi gæðastjórnun og ströng prófunarkerfi fyrir hreinsun, til að tryggja að vörugæði (þar á meðal matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglubundnar kröfur.
1. Lágmarka byggingarsvæði eins mikið og mögulegt er
Verkstæði með hreinlætiskröfur hafa ekki aðeins mikla fjárfestingu, heldur einnig háan reglulegan kostnað eins og vatn, rafmagn og gas.Almennt, því hærra sem hreinlætisstig verkstæðisbyggingar er, því meiri fjárfesting, orkunotkun og kostnaður.Þess vegna ætti að lágmarka byggingarsvæði hreins verkstæðis eins mikið og mögulegt er á meðan framleiðsluferliskröfur eru uppfylltar.
2. Stýrðu ströngum flæði fólks og flutningum
Koma ætti upp sérhæfðum göngu- og flutningarásum fyrir hreinsherbergi fyrir lyfjafyrirtæki.Starfsfólk ætti að fara inn í samræmi við tilskildar hreinsunaraðferðir og hafa strangt eftirlit með fjölda fólks.Til viðbótar við staðlaða stjórnun starfsfólks sem fer inn og út úr lyfjahreinsunarherbergjum til hreinsunar, verður inn- og útgangur hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum hreinsunaraðferðir til að forðast að hafa áhrif á lofthreinleika hreina herbergisins.
- Sanngjarnt skipulag
(1) Búnaðarskipulag í hreina herberginu ætti að vera eins þétt og hægt er til að minnka flatarmál hreina herbergisins.
(2) Skylt er að hreina herbergishurðirnar séu loftþéttar og loftlásar eru settir upp við innganga og útgönguleiðir fólks og farms.
(3) Sama magn af hreinum herbergjum skal raða saman eins mikið og mögulegt er.
(4) Mismunandi hæð hreinherbergja er raðað frá lægri til hærri hæðum og aðliggjandi herbergi ættu að vera með skilrúmshurðum.Samsvarandi þrýstingsmunur ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleikastigið, venjulega um 10Pa.Opnunarátt hurðarinnar ætti að vera í átt að herbergjum með hærra hreinlætisstigi.
(5) Hreint herbergið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi og rýmið í hreinu herbergi ætti að vera tengt í röð eftir hreinleikastigi, með samsvarandi þrýstingsmun til að koma í veg fyrir að loftið í hreinum herbergjum á lágu stigi flæði til baka í hrein herbergi á háu stigi.Nettóþrýstingsmunur milli aðliggjandi herbergja með mismunandi hreinleikastig ætti að vera meiri en 5Pa og nettóþrýstingsmunur milli hreins herbergis og andrúmslofts utandyra ætti að vera meiri en 10Pa.
(6) Dauðhreinsað svæði útfjólublátt ljós er almennt sett upp á efri hlið dauðhreinsaðs vinnusvæðisins eða við innganginn.
4. Leiðsla ætti að vera hulin eins mikið og hægt er
Til að uppfylla hreinlætiskröfur verkstæðisins ætti að leyna ýmsar leiðslur eins mikið og mögulegt er.Ytra yfirborð óvarinna leiðslunnar ætti að vera slétt og láréttar leiðslur ættu að vera búnar tæknilegu millilagi eða tæknilegu millilagi.Lóðréttar leiðslur sem liggja í gegnum gólf ættu að vera búnar tækniás.
5. Skreyting innanhúss ætti að vera gagnleg við þrif
Veggir, gólf og efsta lag hreina herbergisins ættu að vera flatir og sléttir, án sprungna og uppsöfnunar raforku og viðmótið ætti að vera þétt án agnalosunar og þola hreinsun og sótthreinsun.Mótið milli veggja og jarðar, milli veggja og milli veggja og lofta ætti að vera bogadregið eða gera aðrar ráðstafanir til að draga úr ryksöfnun og auðvelda hreinsunarvinnu.
Birtingartími: maí-30-2023