Meginhlutverk verkefnisins um hreint verkstæði er að stjórna lofthreinleika og hitastigi og rakastigi þar sem vörur (eins og kísilflísar o.s.frv.) geta komist í snertingu við, þannig að hægt sé að framleiða vörurnar í góðu umhverfi, sem við köllum verkefni um hreint verkstæði.
Verkefni um hreinlæti á verkstæði má skipta í þrjá flokka. Samkvæmt alþjóðlegri venju er hreinlætisstig ryklausra hreinrýma aðallega byggt á fjölda agna á rúmmetra í lofti með þvermál sem er stærra en aðgreind staðall. Það er að segja, svokölluð ryklaus er ekki án ryks, heldur stjórnað í mjög litlum einingum. Að sjálfsögðu eru agnirnar sem uppfylla rykforskriftirnar í þessari forskrift nú mjög litlar samanborið við algengar rykagnir. Hins vegar, fyrir ljósfræðilegar byggingar, getur jafnvel lítið magn af ryki haft veruleg neikvæð áhrif. Þess vegna er ryklaust ákveðin krafa við framleiðslu á ljósfræðilegum byggingarvörum. Hreinrými í hreinum verkstæðum er aðallega notað í eftirfarandi þremur tilgangi:
Hreinsiherbergi fyrir lofthreinsiverkstæði: Hreint herbergi í hreinu verkstæði sem hefur verið fullbúið og hægt er að taka í notkun. Það hefur alla viðeigandi þjónustu og virkni. Hins vegar er enginn búnaður sem starfsmenn stjórna inni í hreinu herberginu.
Stöðug hreinlætisherbergi fyrir verkstæði: Hreint herbergi með fullum virkni og stöðugum stillingum sem hægt er að nota eða vera í notkun samkvæmt stillingum, en engir rekstraraðilar eru inni í búnaðinum.
Hreint verkstæðishreint herbergi: Hreint herbergi í hreinu verkstæði sem er í eðlilegri notkun, með fullum þjónustumöguleikum, búnaði og starfsfólki; Ef þörf krefur, getur það hafið eðlilega starfsemi.
GMP krefst þess að lyfjahreinherbergi hafi góðan framleiðslubúnað, sanngjörn framleiðsluferli, framúrskarandi gæðastjórnun og ströng prófunarkerfi fyrir hreinsun, til að tryggja að gæði vörunnar (þar á meðal matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglugerðir.
1. Minnkaðu byggingarflatarmálið eins mikið og mögulegt er
Verkstæði með hreinlætiskröfur krefjast ekki aðeins mikilla fjárfestinga heldur einnig mikilla reglulegra útgjalda eins og vatns, rafmagns og gass. Almennt séð, því hærra sem hreinlætisstig verkstæðisbyggingar er, því meiri er fjárfestingin, orkunotkunin og kostnaðurinn. Þess vegna, meðan kröfur framleiðsluferlisins eru uppfylltar, ætti að lágmarka byggingarsvæði hreinna verkstæðisins eins mikið og mögulegt er.
2. Hafðu strangt eftirlit með flæði fólks og flutningum
Sérhæfðar gangbrautir og flutningsleiðir ættu að vera settar upp fyrir hreinrými lyfjafyrirtækja. Starfsfólk ætti að ganga inn í samræmi við fyrirskipaðar þrifareglur og hafa strangt eftirlit með fjölda fólks. Auk stöðluðu stjórnunar á starfsfólki sem kemur inn og út úr hreinherbergjum lyfjafyrirtækja til hreinsunar, verður inn- og útgangur hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum þrifareglur til að forðast að hafa áhrif á lofthreinleika hreinrýmisins.
- Sanngjörn skipulag
(1) Skipulag búnaðar í hreinrýminu ætti að vera eins þétt og mögulegt er til að minnka flatarmál hreinrýmisins.
(2) Hurðir hreinrýma þurfa að vera loftþéttar og loftlásar eru settir upp við innganga og útganga fólks og farms.
(3) Raðað ætti hreinum rýmum á sama stigi saman eins mikið og mögulegt er.
(4) Hreinrými eru raðað á mismunandi stigum frá neðri hæð til efri hæðar og aðliggjandi herbergi ættu að vera búin milliveggjum. Samsvarandi þrýstingsmunur ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleikastig, venjulega um 10 Pa. Opnunarstefna hurðarinnar ætti að vera í átt að herbergjum með hærra hreinleikastig.
(5) Hreinrýmið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi og rýmið í hreinrýminu ætti að vera tengt saman eftir hreinleikastigi, með samsvarandi þrýstingsmun til að koma í veg fyrir að loftið í lágum hreinrýmum flæði aftur til háa hreinrýma. Nettóþrýstingsmunurinn milli aðliggjandi herbergja með mismunandi lofthreinleikastigum ætti að vera meiri en 5 Pa og nettóþrýstingsmunurinn milli hreinrýmisins og útiloftsins ætti að vera meiri en 10 Pa.
(6) Útfjólublátt ljós fyrir sótthreinsað svæði er almennt sett upp á efri hlið sótthreinsaðs vinnusvæðis eða við innganginn.
4. Leiðsla ætti að vera falin eins mikið og mögulegt er
Til að uppfylla kröfur um hreinlæti í verkstæðinu ætti að fela ýmsar pípur eins mikið og mögulegt er. Ytra byrði berskjaldaðra píplanna ætti að vera slétt og láréttar pípur ættu að vera búnar tæknilegu millilagi eða tæknilegu millilagi. Lóðréttar pípur sem liggja í gegnum gólf ættu að vera búnar tæknilegum skafti.
5. Innréttingar ættu að vera gagnlegar fyrir þrif
Veggir, gólf og efsta lag hreinrýmisins ættu að vera slétt og flöt, án sprungna og uppsöfnunar stöðurafmagns, og viðmótið ætti að vera þétt án agnalosunar og þola þrif og sótthreinsun. Samskeytin milli veggja og jarðar, milli veggja og milli veggja og lofta ættu að vera bogadregin eða gripið skal til annarra ráðstafana til að draga úr ryksöfnun og auðvelda þrif.
Birtingartími: 30. maí 2023