Meginhlutverk Clean Workshop Cleanroom verkefnisins er að stjórna loftþéttleika og hitastigi og rakastigi þar sem vörur (svo sem kísilflís osfrv. Verkstæði Cleanroom verkefni.
Hægt er að skipta hreinu verkstæði Verkefni í þrjár gerðir. Samkvæmt alþjóðlegri framkvæmd er hreinleikastig rykfrjáls hreinsunarstofu aðallega byggð á fjölda agna á rúmmetra í lofti með þvermál stærri en aðgreinandi staðalinn. Það er að segja, svokallað rykfrí er ekki án ryks, heldur stjórnað í mjög litlum einingu. Auðvitað eru agnirnar sem uppfylla rykforskriftirnar í þessari forskrift nú mjög litlar miðað við algengt ryk ögn. Hins vegar, fyrir sjónbyggingu, getur jafnvel lítið magn af ryki haft veruleg neikvæð áhrif. Þess vegna, við framleiðslu á sjónbyggingarafurðum, er ryklaust ákveðin krafa. Hreina herbergið í hreinu verkstæðinu er aðallega notað í eftirfarandi þremur tilgangi:
Air Clean Workshop Clean Room: Hreinn herbergi í hreinu verkstæði sem hefur verið lokið og hægt er að taka það í notkun. Það hefur alla viðeigandi þjónustu og aðgerðir. Hins vegar eru engin búnaður sem rekinn er af rekstraraðilum inni í Cleanroom.
Static Clean Workshop Clean Room: Hreint herbergi með fullkomnum aðgerðum og stöðugum stillingum sem hægt er að nota eða í notkun í samræmi við stillingarnar, en það eru engir rekstraraðilar inni í búnaðinum.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: Hreinn herbergi í hreinu verkstæði sem er í venjulegri notkun, með fullkomnum þjónustuaðgerðum, búnaði og starfsfólki; Ef þörf krefur, getur tekið þátt í venjulegri notkun.
GMP krefst þess að lyfjafræðilegir hreinsiherbergi hafi góðan framleiðslubúnað, sanngjarnan framleiðsluferla, framúrskarandi gæðastjórnun og strangt prófunarkerfi til hreinsunar, til að tryggja að gæði vöru (þ.mt matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglugerðarkröfur.
1. Lágmarkaðu byggingarsvæði eins mikið og mögulegt er
Vinnustofur með hreinleika kröfur hafa ekki aðeins mikla fjárfestingu, heldur hafa einnig mikinn reglulegan kostnað eins og vatn, rafmagn og gas. Almennt, því hærra sem hreinleikastig verkstæði byggingar er, því meiri er fjárfesting, orkunotkun og kostnaður. Þess vegna, meðan það uppfyllir kröfur um framleiðsluferlið, ætti að lágmarka byggingarsvæði hreinu verkstæðisins eins mikið og mögulegt er.
2.. Stjórna stranglega flæði fólks og flutninga
Setja skal upp sérhæfðar gangandi og flutningsrásir fyrir lyfjahreinar. Starfsfólk ætti að fara inn í samræmi við tilskilin hreinsunaraðferðir og stjórna fjölda fólks. Til viðbótar við stöðluð stjórnun starfsfólks sem gengur inn og út úr lyfjafræðilegum hreinsunarstofum til hreinsunar, verður innganga og útgönguleið hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum hreinsunaraðferðir til að forðast að hafa áhrif á lofthreinsun hreina herbergisins.
- Sanngjarnt skipulag
(1) Skipulag búnaðarins í hreinu herberginu ætti að vera eins samningur og mögulegt er til að draga úr svæðinu í hreinu herberginu.
(2) Krafist er að hreinu herbergishurðirnar séu loftþéttar og loftlásar eru settir upp við inngöngur og útgönguleiðir fólks og farm.
(3) Raða ætti sama stigi af hreinum herbergjum saman eins mikið og mögulegt er.
(4) Mismunandi stig af hreinsun er raðað frá lægra til hærra stigum og aðliggjandi herbergi ættu að vera búin skipting hurðum. Samsvarandi þrýstingsmunur ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleika stigið, venjulega um 10Pa. Opnunarstefna hurðarinnar ætti að vera í átt að herbergjum með hærra hreinleika.
(5) Hreinsa herbergið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi og plássið í hreinu herbergi ætti að vera tengt í röð hreinleika stigs, með samsvarandi þrýstingsmun til að koma í veg fyrir að loftið í lágu stigi hreinu herbergjum streymi aftur til hreinu herbergi með háu stigi. Nettóþrýstingsmunurinn á aðliggjandi herbergjum með mismunandi loftþéttni ætti að vera meiri en 5Pa og netþrýstingsmunurinn á hreinu herberginu og andrúmsloftinu ætti að vera meiri en 10Pa.
(6) Slært svæði útfjólublátt ljós er venjulega sett upp á efri hlið dauðhreinsaðs vinnusvæðis eða við innganginn.
4.
Til að uppfylla kröfur um hreinleika stigs verkstæðisins ætti að leyna ýmsum leiðslum eins mikið og mögulegt er. Ytri yfirborð útsettu leiðslunnar ætti að vera slétt og láréttar leiðslur ættu að vera búnar tæknilegum millilaga eða tæknilegum millihæðum. Lóðréttar leiðslur sem fara um gólf ættu að vera búnar tæknilegum skaft.
5. Skreyting innanhúss ætti að vera áberandi fyrir hreinsun
Veggirnir, gólfin og efsta lagið í hreinu herberginu ættu að vera flatt og slétt, án sprungna og truflanir raforku, og viðmótið ætti að vera þétt án þess að varpa ögn og þola hreinsun og sótthreinsun. Gera ætti mótum milli veggja og jarðar, milli veggja og milli veggja og lofts eða gera ætti aðrar ráðstafanir til að draga úr uppsöfnun ryks og auðvelda hreinsunarvinnu.
Pósttími: maí-30-2023