Það er mjög erfitt að byggja GMP hreint herbergi. Það krefst ekki bara núllmengunar, heldur einnig margra smáatriða sem ekki er hægt að gera rangt, sem mun taka lengri tíma en önnur verkefni. Kröfur viðskiptavinarins osfrv. munu hafa bein áhrif á byggingartímann.
Hversu langan tíma tekur það að byggja upp GMP verkstæði?
1. Í fyrsta lagi fer það eftir heildarflatarmáli GMP verkstæðisins og sérstökum kröfum um ákvarðanatöku. Fyrir þá sem eru um 1000 fermetrar og 3000 fermetrar að flatarmáli tekur það um 2 mánuði á meðan það tekur um 3-4 mánuði fyrir stærri.
2. Í öðru lagi er einnig erfitt að byggja upp GMP umbúðaframleiðsluverkstæði ef þú vilt spara kostnað. Mælt er með því að finna verkfræðifyrirtæki fyrir hrein herbergi til að hjálpa þér að skipuleggja og hanna.
3. GMP verkstæði eru notuð í lyfjaiðnaði, matvælaiðnaði, húðvörur og öðrum framleiðsluiðnaði. Í fyrsta lagi ætti að skipta öllum framleiðsluverkstæðum skipulega í samræmi við framleiðsluflæði og framleiðslureglur. Svæðisskipulag ætti að tryggja að það sé skilvirkt og fyrirferðarlítið til að koma í veg fyrir truflun á ferðum starfsmanna og farmflutninga; Skipuleggja skipulag í samræmi við framleiðsluflæði og draga úr hringrásarframleiðsluflæði.
- Hægt er að raða hreinum herbergjum í flokki 10000 og flokki 100000 GMP fyrir vélar, tæki og áhöld innan hreins svæðis. Hrein herbergi í hærri flokki 100 og flokki 1000 ættu að vera byggð utan hreins svæðis og hreint stig þeirra getur verið einu stigi lægra en á framleiðslusvæðinu; Herbergin fyrir þrif, geymslu og viðhald á sérstökum verkfærum eru ekki hentug til að byggja á hreinum framleiðslusvæðum; Hreint stig hreinlætis- og þurrkunarherbergja fyrir fatnað í hreinu herbergi getur almennt verið einu stigi lægra en á framleiðslusvæðinu, en hreint stig flokkunar- og dauðhreinsunarherbergja dauðhreinsaðs prófunarfatnaðar ætti að vera það sama og á framleiðslusvæðinu.
- Það er ekki auðvelt að byggja fullkomna GMP verksmiðju, þar sem það þarf ekki aðeins að huga að stærð og flatarmáli verksmiðjunnar, heldur þarf einnig að leiðrétta í samræmi við mismunandi umhverfi.
Hversu mörg stig eru í GMP hreinherbergisbyggingu?
1. Vinnslubúnaður
Það ætti að vera nægilegt heildarsvæði GMP verksmiðjunnar tiltækt fyrir framleiðslu og gæðaeftirlit til að viðhalda framúrskarandi vatni, rafmagni og gasi. Samkvæmt reglugerðum um vinnslutækni og gæði er hreinu stigi framleiðslusvæðisins almennt skipt í flokk 100, flokk 1000, flokk 10000 og flokk 100000. Hreint svæði ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi.
2. Framleiðslukröfur
(1). Skipulag byggingar og svæðisskipulag ætti að hafa miðlungs samhæfingarhæfni og aðal GMP hreina herbergið hentar ekki til að velja innri og ytri burðarvegg.
(2). Hrein svæði ættu að vera búin tæknilegu millilagi eða sundum fyrir skipulag loftrása og ýmissa leiðslna.
(3). Skreyting hreinna svæða ætti að nota hráefni með framúrskarandi þéttingargetu og lágmarks aflögun vegna hitastigs og rakabreytinga í umhverfinu.
3. Byggingarkröfur
(1). Vegyfirborð GMP verkstæðisins ætti að vera alhliða, flatt, billaust, slitþolið, tæringarþolið, árekstrarþolið, ekki auðvelt að safna rafstöðueiginleikum og auðvelt að fjarlægja ryk.
(2). Yfirborðsskreyting innanhúss á útblástursrásum, afturloftsrásum og loftrásum ætti að vera 20% í samræmi við allan hugbúnað fyrir skila- og loftræstikerfi og auðvelt að fjarlægja ryk.
(3). Þegar íhuga ýmsar innanhússleiðslur, ljósabúnaður, loftútrásir og önnur opinber aðstaða, ætti að forðast þá stöðu sem ekki er hægt að þrífa við hönnun og uppsetningu.
Í stuttu máli eru kröfurnar fyrir GMP verkstæði hærri en venjulegra. Reyndar er hvert byggingarstig mismunandi og atriðin sem taka þátt eru mismunandi. Við þurfum að klára samsvarandi staðla í samræmi við hvert skref.
Birtingartími: 21. maí 2023