Það er mjög erfitt að byggja GMP hreinherbergi. Það krefst ekki aðeins núll mengunar, heldur einnig margra smáatriða sem ekki er hægt að gera rangt, sem tekur lengri tíma en önnur verkefni. Kröfur viðskiptavinarins o.s.frv. munu hafa bein áhrif á byggingartímann.
Hversu langan tíma tekur að byggja upp GMP verkstæði?
1. Í fyrsta lagi fer það eftir heildarflatarmáli GMP-verkstæðisins og sérstökum kröfum um ákvarðanatöku. Fyrir þá sem eru með flatarmál upp á um 1000 fermetra og 3000 fermetra tekur það um 2 mánuði en það tekur um 3-4 mánuði fyrir stærri verkstæði.
2. Í öðru lagi er erfitt að byggja upp GMP umbúðaframleiðsluverkstæði ef þú vilt spara kostnað. Það er mælt með því að finna verkfræðifyrirtæki sem sérhæfir sig í hreinum herbergjum til að aðstoða þig við skipulagningu og hönnun.
3. GMP verkstæði eru notuð í lyfjaiðnaði, matvælaiðnaði, húðvöruiðnaði og öðrum framleiðslugreinum. Í fyrsta lagi ætti að skipta öllum framleiðsluverkstæðum kerfisbundið eftir framleiðsluflæði og framleiðslureglum. Skipulagning svæða ætti að tryggja skilvirkni og þéttingu til að forðast truflanir á umferð starfsfólks og farms; skipuleggja skipulag í samræmi við framleiðsluflæði og draga úr óreglulegum framleiðsluflæði.
- Hreinrými fyrir vélar, búnað og áhöld í flokki 10000 og 100000 GMP má koma fyrir innan hreins svæðis. Hreinrými í flokki 100 og 1000 sem eru hærri ættu að vera byggð utan hreins svæðis og hreinlætisstig þeirra má vera einni hæð lægra en framleiðslusvæðið. Herbergi fyrir þrif, geymslu og viðhald sérverkfæra henta ekki til bygginga innan hreins framleiðslusvæðis. Hreinlætisstig í hreinum herbergjum fyrir fatnað og þurrkun má almennt vera einni hæð lægra en framleiðslusvæðið, en hreinlætisstig flokkunar- og sótthreinsunarherbergja fyrir sótthreinsuð prófunarföt ætti að vera það sama og í framleiðslusvæðinu.
- Það er ekki auðvelt að byggja upp heildstæða GMP verksmiðju, þar sem ekki aðeins þarf að taka tillit til stærðar og flatarmáls verksmiðjunnar, heldur þarf einnig að leiðrétta hana eftir mismunandi umhverfi.
Hversu mörg stig eru í GMP hreinrýmabyggingu?
1. Vinnslubúnaður
Heildarflatarmál GMP verksmiðjunnar ætti að vera nægilegt tiltækt fyrir framleiðslu og gæðaeftirlit til að viðhalda framúrskarandi vatns-, rafmagns- og gasframboði. Samkvæmt reglugerðum um vinnslutækni og gæði er hreinleikastig framleiðslusvæðisins almennt skipt í flokk 100, flokk 1000, flokk 10000 og flokk 100000. Hreina svæðið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi.
2. Framleiðslukröfur
(1). Skipulag byggingar og rýmisskipulag ætti að vera í meðallagi samhæfingarhæfni og aðalhreinsirinn með GMP-prófun hentar ekki til að velja innri og ytri burðarveggi.
(2). Hrein svæði ættu að vera búin tæknilegum millilögum eða göngum fyrir uppsetningu loftstokka og ýmissa pípa.
(3) . Við skreytingar á hreinum svæðum ætti að nota hráefni með framúrskarandi þéttieiginleikum og lágmarka aflögun vegna breytinga á hitastigi og raka í umhverfinu.
3. Byggingarkröfur
(1). Vegyfirborð GMP verkstæðisins ætti að vera alhliða, slétt, billaust, núningþolið, tæringarþolið, árekstrarþolið, ekki auðvelt að safna rafstöðuvirkni og auðvelt að fjarlægja ryk.
(2) Innandyra yfirborðsútblásturs-, frárennslis- og aðloftstokka ætti að vera 20% í samræmi við hugbúnað allra frárennslis- og aðloftstokka og auðvelt að fjarlægja ryk.
(3). Þegar kemur að ýmsum innanhússlögnum, ljósabúnaði, loftræstikerfi og öðrum opinberum aðstöðum, ætti að forðast staðsetningar þar sem ekki er hægt að þrífa við hönnun og uppsetningu.
Í stuttu máli eru kröfurnar fyrir GMP verkstæði hærri en hefðbundin verkstæði. Reyndar er hvert stig byggingarferlisins ólíkt og atriðin sem um ræðir eru mismunandi. Við þurfum að uppfylla samsvarandi staðla í samræmi við hvert skref.
Birtingartími: 21. maí 2023