Hreint herbergi er sérstýrt umhverfi þar sem hægt er að stjórna þáttum eins og fjölda agna í lofti, raka, hitastigi og stöðurafmagni til að ná tilteknum hreinsunarstöðlum. Hrein herbergi eru mikið notuð í hátækniiðnaði eins og hálfleiðurum, rafeindatækni, lyfjum, flugi, geimferðum og líflæknisfræði.
Í forskriftum lyfjaframleiðslustjórnunar er hreinu herbergi skipt í 4 stig: A, B, C og D.
Flokkur A: Rekstrarsvæði sem eru í mikilli hættu, svo sem áfyllingarsvæði, svæði þar sem gúmmítappar og opin umbúðaílát eru í beinni snertingu við dauðhreinsaðar efnablöndur og svæði þar sem smitgát er samsetning eða tengingaraðgerðir, ættu að vera útbúin skurðborði með einstefnu. að viðhalda umhverfisástandi svæðisins. Einátta flæðiskerfið verður að veita lofti jafnt á vinnusvæði sínu með lofthraða 0,36-0,54m/s. Það ættu að vera gögn til að sanna stöðu einstefnuflæðisins og vera staðfest. Í lokuðum, einangruðum stjórnanda eða hanskaboxi er hægt að nota lægri lofthraða.
Flokkur B: vísar til bakgrunnssvæðis þar sem hreint svæði í flokki A er staðsett fyrir áhættusamar aðgerðir eins og smitgát og fyllingu.
Flokkur C og D: vísa til hreinna svæða með minna mikilvægum skrefum í framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjavörum.
Samkvæmt GMP reglugerðum skiptir lyfjaiðnaður lands míns hreinum svæðum í 4 stig ABCD eins og hér að ofan byggt á vísbendingum eins og hreinleika lofts, loftþrýstingi, loftrúmmáli, hitastigi og raka, hávaða og örveruinnihaldi.
Magn hreinna svæða er skipt eftir styrk svifreikna í lofti. Almennt talað, því minna sem gildið er, því hærra er hreinlætisstigið.
1. Hreinlæti lofts vísar til stærðar og fjölda agna (þar á meðal örvera) sem er í lofti á hverja rúmmálseiningu rýmis, sem er staðallinn til að greina hreinleikastig rýmis.
Static vísar til ástandsins eftir að loftræstikerfi fyrir hrein herbergi hefur verið sett upp og fullkomlega virkt og starfsfólk hreinsherbergis hefur rýmt staðinn og sjálfhreinsað í 20 mínútur.
Dynamic þýðir að hreint herbergi er í eðlilegu ástandi, búnaðurinn starfar eðlilega og tilnefnt starfsfólk starfar í samræmi við forskriftir.
2. ABCD flokkunarstaðallinn kemur frá GMP sem er gefið út af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), sem er algeng gæðastjórnunarforskrift fyrir lyfjaframleiðslu í lyfjaiðnaðinum. Það er nú notað á flestum svæðum um allan heim, þar á meðal í Evrópusambandinu og Kína.
Kínversk gömul útgáfa af GMP fylgdi bandarískum flokkunarstöðlum (flokkur 100, flokkur 10.000, flokkur 100.000) þar til nýja útgáfa af GMP stöðlum var innleidd árið 2011. Kínverskur lyfjaiðnaður er farinn að nota flokkunarstaðla WHO og nota ABCD til að greina á milli magn hreinna svæða.
Aðrir flokkunarstaðlar fyrir hrein herbergi
Hreint herbergi hefur mismunandi flokkunarstaðla á mismunandi svæðum og atvinnugreinum. GMP staðlarnir hafa verið kynntir áður og hér kynnum við aðallega ameríska staðla og ISO staðla.
(1). American Standard
Hugmyndin um að flokka hreint herbergi var fyrst lagt fram af Bandaríkjunum. Árið 1963 var fyrsti alríkisstaðallinn fyrir herhluta hreins herbergis settur á markað: FS-209. Þekkir staðlar fyrir flokk 100, flokki 10000 og flokki 100000 eru allir fengnir úr þessum staðli. Árið 2001 hættu Bandaríkin að nota FS-209E staðalinn og fóru að nota ISO staðal.
(2). ISO staðlar
ISO staðlar eru lagðir til af International Organization for Standardization ISO og ná yfir margar atvinnugreinar, ekki bara lyfjaiðnaðinn. Það eru níu stig frá flokki 1 upp í flokk 9. Þar á meðal jafngildir flokkur 5 flokki B, flokkur 7 jafngildir flokki C og flokkur 8 jafngildir flokki D.
(3). Til að staðfesta magn hreins svæðis í flokki A skal sýnatökurúmmál hvers sýnatökustaðar ekki vera minna en 1 rúmmetri. Magn loftbornra agna á hreinum svæðum í flokki A er ISO 5, með svifryk ≥5,0μm sem viðmiðunarstaðli. Magn loftbornra agna á hreinu svæði í flokki B (statískt) er ISO 5 og inniheldur svifagnir af tveimur stærðum í töflunni. Fyrir hrein svæði í flokki C (stöðug og kraftmikil) er magn loftbornra agna ISO 7 og ISO 8 í sömu röð. Fyrir hrein svæði í flokki D (truflanir) er magn loftbornra agna ISO 8.
(4). Þegar styrkurinn er staðfestur skal nota færanlegan rykagnateljara með styttri sýnatökurör til að koma í veg fyrir að ≥5,0μm svifagnir setjist í langa sýnatökurör fjarsýnistökukerfisins. Í einstefnuflæðiskerfum ætti að nota samsætusýnatökuhausa.
(5) Hægt er að framkvæma kraftmikla prófun meðan á venjulegum aðgerðum stendur og fyllingarferlar sem líkjast eftir ræktunarmiðli til að sanna að kraftmiklu hreinleikastigi sé náð, en ræktunarmiðilshermafyllingarprófið krefst kraftmikillar prófunar við „verstu ástandið“.
Hreint herbergi í A-flokki
Hreint herbergi í flokki A, einnig þekkt sem hreint herbergi í flokki 100 eða ofurhreint herbergi, er eitt hreinasta herbergið með hæsta hreinleika. Það getur stýrt fjölda agna á rúmfet í lofti í minna en 35,5, það er að segja að fjöldi agna sem er meiri en eða jafnt og 0,5um í hverjum rúmmetra af lofti má ekki fara yfir 3.520 (stöðugleika og kraftmikil). Hreint herbergi í flokki A hefur mjög strangar kröfur og krefst notkunar á hepa síum, mismunadrifsstýringu, loftrásarkerfi og stöðugum hita- og rakastjórnunarkerfum til að ná háum kröfum um hreinleika. Hrein herbergi í flokki A eru aðallega notuð í öreindavinnslu, líflyfjum, framleiðslu á nákvæmni tækjabúnaðar, geimferðum og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í B flokki
Hrein herbergi í flokki B eru einnig kölluð hrein herbergi í flokki 1000. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, þannig að fjöldi agna sem er stærri en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti getur náð 3520 (stöðugt) og 352000 (kvikt). Hrein herbergi í flokki B nota venjulega hávirkar síur og útblásturskerfi til að stjórna rakastigi, hitastigi og þrýstingsmun innanhúss. Hrein herbergi í flokki B eru aðallega notuð í líflæknisfræði, lyfjaframleiðslu, nákvæmni véla og tækjaframleiðslu og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í C flokki
Hrein herbergi í C flokki eru einnig kölluð 10.000 hrein herbergi í flokki. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir fjölda agna sem er meira en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti kleift að ná 352.000 (stöðugt) og 352.0000 (kvikt). Hrein herbergi í flokki C nota venjulega hepa síur, jákvæðan þrýstingsstýringu, loftrás, hita- og rakastýringu og aðra tækni til að ná sérstökum hreinlætisstöðlum sínum. Hrein herbergi í flokki C eru aðallega notuð í lyfjum, framleiðslu lækningatækja, nákvæmni véla og rafeindaíhlutaframleiðslu og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í D-flokki
Hrein herbergi í flokki D eru einnig kölluð hrein herbergi í flokki 100.000. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, þannig að fjöldi agna sem er stærri en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti getur náð 3.520.000 (stöðugt). Hrein herbergi í flokki D nota venjulega venjulegar lifrarsíur og grunnþrýstingsstýringu og loftrásarkerfi til að stjórna umhverfi innandyra. Hrein herbergi í flokki D eru aðallega notuð í almennri iðnaðarframleiðslu, matvælavinnslu og pökkun, prentun, vörugeymslu og öðrum sviðum.
Mismunandi stig af hreinum herbergjum hafa sitt eigið notkunarsvið, sem ætti að velja í samræmi við raunverulegar þarfir. Í hagnýtri notkun er umhverfiseftirlit með hreinum herbergjum mjög mikilvægt verkefni, sem felur í sér alhliða íhugun á mörgum þáttum. Aðeins vísindaleg og sanngjörn hönnun og rekstur getur tryggt gæði og stöðugleika í hreinu herbergisumhverfinu.
Pósttími: Mar-07-2024