Hreint herbergi er sérstaklega stjórnað umhverfi þar sem hægt er að stjórna þáttum eins og fjölda agna í lofti, rakastig, hitastig og truflanir rafmagns til að ná sérstökum hreinsunarstaðlum. Hreint herbergi eru mikið notuð í hátækni atvinnugreinum eins og hálfleiðara, rafeindatækni, lyfjum, flugi, geimferðum og lífeðlisfræði.
Í forskriftum lyfjaframleiðslu er hreint herbergi skipt í 4 stig: A, B, C og D.
Flokkur A: Rekstrarsvæði í mikilli áhættu, svo sem fyllingarsvæði, svæði þar sem gúmmístoppar tunnur og opnir umbúðir eru í beinni snertingu við sæfða undirbúning og svæði þar sem smitgát eða tengingaraðgerð Til að viðhalda umhverfisstöðu svæðisins. Óeðlilegt rennsliskerfi verður að útvega loft jafnt á vinnusvæði sínu með lofthraða 0,36-0,54 m/s. Það ættu að vera gögn til að sanna stöðu einátta flæðisins og sannreyna. Í lokuðum, einangruðum rekstraraðila eða hanskakassa er hægt að nota lægri lofthraða.
B-flokkur: vísar til bakgrunnssvæðisins þar sem hreint svæði er staðsett fyrir áhættuaðgerðir eins og smitgát og fyllingu.
Flokkur C og D: Vísaðu til hreinra svæða með minna mikilvægum skrefum í framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjum.
Samkvæmt reglugerðum GMP skiptir lyfjaiðnaður lands míns hrein svæði í 4 stig ABCD eins og að ofan byggð á vísbendingum eins og loftþrýstingi, loftþrýstingi, loftrúmmáli, hitastigi og rakastigi, hávaða og örveruinnihaldi.
Magn hreinu svæða er skipt í samræmi við styrk sviflausra agna í lofti. Almennt séð, því minni sem gildið er, því hærra er hreinleikastigið.
1.. Hreinsiefni í loftinu vísar til stærðar og fjölda agna (þ.mt örverur) sem er að finna í lofti á hverri einingar rúmmál rýmis, sem er staðalinn til að greina hreinleika stigs rýmis.
Static vísar til ríkisins eftir að loftræstikerfi í hreinu herbergi hefur verið sett upp og starfrækt að fullu og starfsfólk í hreinu herbergi hafa flutt svæðið og sjálfstætt varið í 20 mínútur.
Kraftmikið þýðir að hreint herbergi er í venjulegu ástandi, búnaðurinn starfar venjulega og tilnefnt starfsfólk starfar samkvæmt forskriftum.
2.. Það er nú notað á flestum svæðum um allan heim, þar á meðal Evrópusambandið og Kína.
Kínverska gömul útgáfa af GMP fylgdi bandarískum flokkunarstaðlum (flokkur 100, 10.000 flokks, flokkur 100.000) þar til innleiðing nýju útgáfunnar af GMP stöðlum árið 2011. Kínverskur lyfjaiðnaður er farinn að nota flokkunarstaðla WHO og nota ABCD til að greina stig hreinra svæða.
Aðrir staðlar í hreinum herbergi
Hreint herbergi eru með mismunandi flokkunarstaðla á mismunandi svæðum og atvinnugreinum. GMP staðlarnir hafa verið kynntir áður og hér kynnum við aðallega bandarísku staðla og ISO staðla.
(1). Amerískur staðall
Í Bandaríkjunum var fyrst lagt til að hugmyndin um flokkun hreinu herbergi hafi verið lagt til. Árið 1963 var fyrsti alríkisstaðallinn fyrir hernaðarhluta Clean Room hleypt af stokkunum: FS-209. Hinn kunnugi flokki 100, flokks 10000 og flokks 100000 eru allir fengnir úr þessum staðli. Árið 2001 hættu Bandaríkin að nota FS-209E staðalinn og fóru að nota ISO staðalinn.
(2). ISO staðlar
ISO staðlar eru lagðir til af Alþjóðlegu skipulagi ISO og ná til margra atvinnugreina, ekki bara lyfjaiðnaðarins. Það eru níu stig frá flokki 1 til 9. flokks. Meðal þeirra er 5. flokk jafngildir flokki B, í 7. flokki jafngildir flokki C og í 8. flokki jafngildir flokki D.
(3). Til að staðfesta stig í hreinu svæði í flokki A skal sýnatöku rúmmál hvers sýnatökupunkts ekki vera minna en 1 rúmmetra. Stig lofts agna í hreinu svæðum í flokki A er ISO 5, með sviflausnum agnum ≥5,0μm sem takmörkunarstaðallinn. Stig lofts agna í Clean svæðinu í B -flokki (truflanir) er ISO 5 og inniheldur sviflausnar agnir af tveimur stærðum í töflunni. Fyrir hreina svæði C (truflanir og kraftmikil) eru magn lofts agna ISO 7 og ISO 8 í sömu röð. Fyrir hreina svæði í flokki (truflanir) er stig lofts agna ISO 8.
(4). Þegar þú staðfestir stigið ætti að nota flytjanlegan ryk agna með styttri sýnatöku rör til að koma í veg fyrir ≥5,0μm sviflausnar agnir setjast í langa sýnatöku rörið í ytri sýnatökukerfinu. Í óeðlilegum flæðiskerfi ætti að nota isokinetic sýnatökuhausar.
(5) Hægt er að framkvæma kraftmiklar prófanir meðan á venjubundnum aðgerðum og ræktunarmiðli hermir eftir fyllingarferlum til að sanna að kraftmikið hreinleika er náð, en ræktunarmiðillinn hermir fyllingarpróf krefst kraftmikils prófana undir „versta ástandi“.
Flokkur A Clean herbergi
Hreint herbergi í A-flokki, einnig þekkt sem CLASS 100 CLEAN herbergi eða öfgafullt, er eitt hreinasta herbergið með mesta hreinleika. Það getur stjórnað fjölda agna á rúmmetra í lofti í minna en 35,5, það er að segja að fjöldi agna sem er meiri en eða jafnt og 0,5um í hverjum rúmmetra loftinu getur ekki farið yfir 3.520 (truflanir og kraftmikið). Hreint herbergi í A -flokki hefur mjög strangar kröfur og krefjast notkunar á HEPA síum, mismunadrifstýringu, loftrásarkerfum og stöðugu hitastigi og rakastigi til að ná miklum hreinleikakröfum þeirra. Hreint herbergi í A -flokki eru aðallega notuð við vinnslu örneftirits, lífeðlisfræðilegra efna, nákvæmni framleiðsla, geimferða og annarra sviða.
CLASS BLASSLEGT herbergi
Hreinsi herbergi í B -flokki eru einnig kölluð Class 1000 hrein herbergi. Hreinlæti þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir fjölda agna meiri en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti kleift að ná 3520 (truflanir) og 352000 (kraftmiklar). Hreint herbergi í B-flokki nota venjulega hágæða síur og útblásturskerfi til að stjórna rakastigi, hitastigi og þrýstingsmismunur innanhússumhverfisins. Hreinsi herbergi í B -flokki eru aðallega notuð í lífeðlisfræði, lyfjaframleiðslu, nákvæmni vélum og framleiðslu á tækjum og öðrum sviðum.
Hreinsi herbergi í C -flokki
Hreint herbergi í C -flokki eru einnig kölluð Class 10.000 hrein herbergi. Hreinlæti þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir fjölda agna meiri en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti að ná 352.000 (truflanir) og 352.0000 (kraftmikil). Hreint herbergi í C -flokki nota venjulega HEPA síur, jákvæða þrýstingsstjórnun, loftrás, hitastig og rakastig og aðra tækni til að ná sérstökum hreinlætisstaðlum sínum. Hreint herbergi í C -flokki eru aðallega notuð í lyfjum, framleiðslu lækningatækja, nákvæmni vélar og rafræn framleiðsla íhluta og öðrum sviðum.
Hreinsi herbergi í flokki
Hreint herbergi í D -flokki eru einnig kölluð Class 100.000 hrein herbergi. Hreinlæti þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir fjölda agna sem eru meiri en eða jafnt og 0,5um á rúmmetra af lofti að ná 3.520.000 (truflanir). Hreint herbergi í D -flokki nota venjulega venjulegar HEPA síur og grunn jákvæð þrýstingsstjórnun og loftrásarkerfi til að stjórna umhverfi innanhúss. Hreint herbergi í D -flokki eru aðallega notuð í almennri iðnaðarframleiðslu, matvælavinnslu og umbúðum, prentun, vörugeymslu og öðrum sviðum.
Mismunandi stig af hreinum herbergjum hefur sitt eigið umsóknarsvið, sem ætti að velja í samræmi við raunverulegar þarfir. Í hagnýtum forritum er umhverfisstjórnun á hreinum herbergjum mjög mikilvægt verkefni, sem felur í sér alhliða umfjöllun margra þátta. Aðeins vísindaleg og hæfileg hönnun og rekstur getur tryggt gæði og stöðugleika í hreinu herbergisumhverfinu.
Post Time: Mar-07-2024