Hreinrými er sérstaklega stýrt umhverfi þar sem hægt er að stjórna þáttum eins og fjölda agna í lofti, rakastigi, hitastigi og stöðurafmagni til að ná tilteknum hreinlætisstöðlum. Hreinrými eru mikið notuð í hátæknigreinum eins og hálfleiðurum, rafeindatækni, lyfjaiðnaði, flugi, geimferðum og líftækni.
Í forskriftum um framleiðslustjórnun lyfjafyrirtækis er hreinrými skipt í fjögur stig: A, B, C og D.
Flokkur A: Áhættusvæði, svo sem áfyllingarsvæði, svæði þar sem gúmmítappar og opnir umbúðaílát eru í beinni snertingu við dauðhreinsaðar efnablöndur og svæði þar sem smitgátarsamsetningar eða tengingar fara fram, ættu að vera búin einátta skurðarborði til að viðhalda umhverfisástandi svæðisins. Einátta straumkerfið verður að veita lofti jafnt á vinnusvæðinu með lofthraða upp á 0,36-0,54 m/s. Gögn ættu að vera til staðar til að sanna stöðu einátta straumsins og vera staðfest. Í lokuðum, einangruðum rekstrar- eða hanskahólfi er hægt að nota lægri lofthraða.
Flokkur B: vísar til bakgrunnssvæðisins þar sem hreint svæði af flokki A er staðsett fyrir áhættusama starfsemi eins og smitgátun og fyllingu.
Flokkur C og D: vísa til hreinna svæða með minna mikilvægum skrefum í framleiðslu á dauðhreinsuðum lyfjaafurðum.
Samkvæmt reglum um framleiðsluhætti (GMP) skiptir lyfjaiðnaðurinn í mínu landi hreinum svæðum í fjögur stig af ABCD eins og að ofan byggt á vísbendingum eins og lofthreinleika, loftþrýstingi, loftrúmmáli, hitastigi og rakastigi, hávaða og örveruinnihaldi.
Hreinsistig svæða er skipt eftir styrk svifagna í lofti. Almennt séð, því lægra sem gildið er, því hærra er hreinleikastigið.
1. Lofthreinleiki vísar til stærðar og fjölda agna (þar með taldar örverur) í lofti á rúmmálseiningu rýmis, sem er staðallinn til að greina hreinleikastig rýmis.
Stöðuleysi vísar til ástandsins eftir að loftræstikerfi í hreinum herbergjum hefur verið sett upp og er að fullu virkt, og starfsfólk í hreinum herbergjum hefur rýmt svæðið og hreinsað sig sjálft í 20 mínútur.
Með breytilegu ástandi er átt við að hreinrýmið sé í eðlilegu ástandi, búnaðurinn starfi eðlilega og tiltekið starfsfólk starfi samkvæmt forskriftum.
2. ABCD flokkunarstaðallinn kemur frá GMP sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur gefið út, sem er algeng gæðastjórnunarstaðall fyrir lyfjaframleiðslu í lyfjaiðnaðinum. Hann er nú notaður í flestum heimshlutum, þar á meðal Evrópusambandinu og Kína.
Gamla kínverska útgáfan af GMP fylgdi bandarískum flokkunarstöðlum (flokkur 100, flokkur 10.000, flokkur 100.000) þar til ný útgáfa af GMP stöðlunum var innleidd árið 2011. Kínverski lyfjaiðnaðurinn hefur byrjað að nota flokkunarstaðla Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) og notar ABCD til að greina á milli hreinsivæða.
Aðrir staðlar fyrir flokkun hreinrýma
Hreinrými hafa mismunandi flokkunarstaðla eftir svæðum og atvinnugreinum. GMP staðlarnir hafa verið kynntir áður og hér kynnum við aðallega bandaríska staðla og ISO staðla.
(1). Bandarískur staðall
Bandaríkin lögðu fyrst til hugmyndina um flokkun hreinrýma. Árið 1963 var fyrsti alríkisstaðallinn fyrir hernaðarlegan hluta hreinrýma kynntur: FS-209. Þekktir staðlarnir 100, 10000 og 100000 eru allir fengnir frá þessum staðli. Árið 2001 hættu Bandaríkin að nota FS-209E staðalinn og fóru að nota ISO staðalinn.
(2). ISO-staðlar
ISO staðlarnir eru lagðir til af Alþjóðlegu staðlasamtökunum ISO og ná yfir margar atvinnugreinar, ekki bara lyfjaiðnaðinn. Það eru níu stig frá flokki 1 til flokks 9. Meðal þeirra jafngildir flokkur 5 flokki B, flokkur 7 jafngildir flokki C og flokkur 8 jafngildir flokki D.
(3). Til að staðfesta magn hreins svæðis í A-flokki skal sýnatökurúmmál hvers sýnatökustaðar ekki vera minna en 1 rúmmetri. Magn loftborinna agna á hreinum svæðum í A-flokki er ISO 5, þar sem svifar ögnir eru ≥5,0 μm sem viðmiðunarmörk. Magn loftborinna agna á hreinum svæðum í B-flokki (kyrrstætt) er ISO 5 og inniheldur svifar agnir af tveimur stærðum í töflunni. Fyrir hrein svæði í C-flokki (kyrrstætt og hreyfanlegt) eru magn loftborinna agna ISO 7 og ISO 8, talið í sömu röð. Fyrir hrein svæði í D-flokki (kyrrstætt) er magn loftborinna agna ISO 8.
(4). Þegar magnið er staðfest skal nota flytjanlegan rykagnamæli með styttri sýnatökuröri til að koma í veg fyrir að svifagnir ≥5,0 μm setjist í langa sýnatökurörið í fjarstýrðu sýnatökukerfinu. Í einátta flæðiskerfum skal nota ísókínetíska sýnatökuhausa.
(5) Hægt er að framkvæma kraftmikla prófanir við venjubundna notkun og fyllingarferli með hermingu á ræktunarmiðli til að sanna að kraftmikið hreinlætisstig sé náð, en fyllingarprófið með hermingu á ræktunarmiðli krefst kraftmeiri prófana við „verstu aðstæður“.
Hreint herbergi í A-flokki
Hreinrými af flokki A, einnig þekkt sem hreinrými af flokki 100 eða ultra-hreint herbergi, er eitt af hreinustu herbergjunum með mesta hreinleika. Það getur stjórnað fjölda agna á rúmfet í lofti niður í 35,5, það er að segja, fjöldi agna sem eru meiri en eða jafn 0,5µm í hverjum rúmmetra af lofti má ekki fara yfir 3.520 (stöður og breytilegar). Hreinrými af flokki A hafa mjög strangar kröfur og krefjast notkunar á HEPA-síum, mismunadrýstistýringu, loftrásarkerfum og stöðugum hita- og rakastýringarkerfum til að ná háum hreinleikakröfum sínum. Hreinrými af flokki A eru aðallega notuð í ör-rafeindavinnslu, líftækni, framleiðslu á nákvæmnitækjum, geimferðum og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í B-flokki
Hreinrými af flokki B eru einnig kölluð hreinrými af flokki 1000. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir það að verkum að fjöldi agna sem eru meiri en eða jafn 0,5µm á rúmmetra af lofti getur náð 3520 (kyrrstöðu) og 352000 (hreyfifræðilegum). Hreinrými af flokki B nota venjulega skilvirkar síur og útblásturskerfi til að stjórna rakastigi, hitastigi og þrýstingsmun innandyra. Hreinrými af flokki B eru aðallega notuð í líftækni, lyfjaframleiðslu, framleiðslu nákvæmnisvéla og tækja og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í C-flokki
Hreinrými af flokki C eru einnig kölluð hreinrými af flokki 10.000. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir það að verkum að fjöldi agna sem eru meiri en eða jafn 0,5 míkrómetrar á rúmmetra af lofti getur náð 352.000 (stöður) og 352.0000 (hreyfifræðilegir). Hreinrými af flokki C nota venjulega HEPA-síur, jákvæða þrýstistýringu, loftrás, hita- og rakastýringu og aðra tækni til að ná sérstökum hreinlætisstöðlum sínum. Hreinrými af flokki C eru aðallega notuð í lyfjaiðnaði, framleiðslu lækningatækja, framleiðslu nákvæmnisvéla og rafeindaíhluta og öðrum sviðum.
Hreint herbergi í flokki D
Hreinrými af flokki D eru einnig kölluð hreinrými af flokki 100.000. Hreinlætisstig þeirra er tiltölulega lágt, sem gerir það að verkum að fjöldi agna sem eru meiri en eða jafn 0,5 míkrómetrar á rúmmetra af lofti getur náð 3.520.000 (stöðurafmagn). Hreinrými af flokki D nota venjulega venjulegar HEPA-síur og grunn jákvæðan þrýstistýringar- og loftrásarkerfi til að stjórna innandyraumhverfi. Hreinrými af flokki D eru aðallega notuð í almennri iðnaðarframleiðslu, matvælavinnslu og umbúðum, prentun, vöruhúsum og öðrum sviðum.
Mismunandi stig hreinrýma hafa sín eigin notkunarsvið, sem ætti að velja eftir raunverulegum þörfum. Í reynd er umhverfisstjórnun hreinrýma mjög mikilvægt verkefni sem felur í sér ítarlegt tillit til margra þátta. Aðeins vísindaleg og skynsamleg hönnun og rekstur getur tryggt gæði og stöðugleika hreinrýmaumhverfisins.
Birtingartími: 7. mars 2024