Byggingarefni
1. Veggir og loftplötur í hreinrýmum úr GMP-gerð eru almennt gerðar úr 50 mm þykkum samlokuplötum, sem einkennast af fallegu útliti og mikilli stífni. Bogahorn, hurðir, gluggakarmar o.s.frv. eru almennt gerðar úr sérstökum áloxíðprófílum.
2. Jarðveggurinn getur verið úr sjálfjöfnandi epoxy-gólfefni eða hágæða slitþolnu plastgólfefni. Ef kröfur eru gerðar um stöðurafmagnsvörn er hægt að velja gerð sem er stöðurafmagnsvörn.
3. Loftrásirnar eru úr hitabundnum sinkplötum og klæddar logavarnarefnum úr PF-froðuplasti sem hafa góða hreinsunar- og einangrunaráhrif.
4. HEPA-kassinn er úr duftlökkuðu stálgrind, sem er fallegur og hreinn. Stansaða möskvaplatan er úr máluðu álplötu, sem ryðgar ekki eða festist við ryk og ætti að þrífa hana.
GMP hreinrýmisbreytur
1. Fjöldi loftræstinga: flokkur 100000 ≥ 15 sinnum; flokkur 10000 ≥ 20 sinnum; flokkur 1000 ≥ 30 sinnum.
2. Þrýstingsmunur: aðalverkstæði og aðliggjandi herbergi ≥ 5Pa
3. Meðallofthraði: 0,3-0,5 m/s í hreinum herbergjum af flokki 10 og 100;
4. Hitastig: >16℃ á veturna; <26℃ á sumrin; sveiflur ±2℃.
5. Rakastig 45-65%; rakastigið í GMP hreinrými er helst um 50%; rakastigið í rafeindahreinrými er örlítið hærra til að forðast myndun stöðurafmagns.
6. Hávaði ≤ 65dB (A); ferskt loft sem bætt er við er 10%-30% af heildarloftmagni; lýsing 300 Lux
Staðlar heilbrigðisstjórnunar
1. Til að koma í veg fyrir krossmengun í hreinrýmum sem uppfylla GMP-staðla, ætti að úthluta verkfærum fyrir hreinrými í samræmi við eiginleika vörunnar, kröfur um ferli og hreinleika lofts. Ruslið skal setja í rykpoka og fara með það út.
2. Þrif á GMP hreinrýminu verða að fara fram áður en farið er í vinnu og eftir að framleiðsluferlinu er lokið; þrif verða að fara fram á meðan loftræstikerfið í hreinrýminu er í gangi; eftir að þrifum er lokið verður hreinsunarloftræstikerfið að halda áfram að virka þar til tilgreint hreinleikastig er náð. Gangsetningartíminn er almennt ekki styttri en sjálfhreinsunartími GMP hreinrýmisins.
3. Skipta þarf reglulega um sótthreinsiefni til að koma í veg fyrir að örverur þrói með sér lyfjaónæmi. Þegar stórir hlutir eru færðir inn í hreint rými verður fyrst að þrífa þá með ryksugu í venjulegu umhverfi og leyfa þeim síðan að fara inn í hreint rýmið til frekari meðhöndlunar með hreinsugu eða með þurrkara.
4. Þegar GMP hreinrýmiskerfi er ekki í notkun er ekki heimilt að færa stóra hluti inn í hreinrýmið.
5. GMP hreint herbergi verður að sótthreinsa og sótthreinsa, og hægt er að nota þurrhitasótthreinsun, rakhitasótthreinsun, geislunarsótthreinsun, gassótthreinsun og sótthreinsandi sótthreinsun.
6. Geislunarsótthreinsun hentar aðallega til sótthreinsunar á hitanæmum efnum eða vörum, en það verður að sanna að geislunin sé skaðlaus fyrir vöruna.
7. Sótthreinsun með útfjólubláum geislum hefur ákveðin bakteríudrepandi áhrif, en það koma upp mörg vandamál við notkun. Margir þættir eins og styrkleiki, hreinleiki, raki í umhverfinu og fjarlægð frá útfjólubláa lampanum hafa áhrif á sótthreinsunaráhrifin. Að auki eru sótthreinsunaráhrifin ekki mikil og því ekki hentug. Af þessum ástæðum er útfjólublá sótthreinsun ekki samþykkt af erlendum GMP vegna rýmisins þar sem fólk fer og þar sem loftflæði er til staðar.
8. Útfjólublá sótthreinsun krefst langtíma geislunar á hlutum sem verða fyrir áhrifum. Við geislun innandyra, þegar sótthreinsunarhraðinn þarf að ná 99%, er geislunarskammtur almennra baktería um 10000-30000uw.S/cm. 15W útfjólublá lampi í 2 m fjarlægð frá jörðu hefur geislunarstyrk upp á um 8uw/cm og þarf að geisla hann í um eina klukkustund. Ekki er hægt að fara inn á geislaða staðinn innan þessarar klukkustundar, annars mun það einnig skaða húðfrumur manna með augljósum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Birtingartími: 16. nóvember 2023