Byggingarefni
1. GMP hreinherbergisveggir og loftplötur eru almennt úr 50 mm þykkum samlokuplötum, sem einkennast af fallegu útliti og sterkri stífni. Bogahorn, hurðir, gluggakarmar o.fl. eru almennt úr sérstökum súrálsprófílum.
2. Jörðin getur verið úr epoxý sjálfjöfnunargólfi eða hágæða slitþolnu plastgólfi. Ef það eru kröfur um andstæðingur-truflanir, er hægt að velja andstæðingur-truflanir.
3. Loftveitu- og afturrásir eru gerðar úr hitatengdum sinkplötum og eru límdar með eldtefjandi PF froðuplastplötum sem hafa góða hreinsunar- og hitaeinangrunaráhrif.
4. Hepa kassi er úr dufthúðuðu stálgrind, sem er fallegt og hreint. Gatað möskvaplatan er úr málaðri álplötu sem ryðgar hvorki né festist við ryk og ætti að þrífa.
GMP færibreytur fyrir hreint herbergi
1. Fjöldi loftræstinga: flokkur 100000 ≥ 15 sinnum; flokkur 10000 ≥ 20 sinnum; bekk 1000 ≥ 30 sinnum.
2. Þrýstimunur: Aðalverkstæði við aðliggjandi herbergi ≥ 5Pa
3. Meðallofthraði: 0,3-0,5m/s í hreinu herbergi í flokki 10 og í flokki 100;
4. Hitastig: >16 ℃ á veturna; <26℃ á sumrin; sveifla ±2℃.
5. Raki 45-65%; rakastig í GMP hreinu herbergi er helst um 50%; rakastig í rafrænu hreinu herbergi er aðeins hærra til að koma í veg fyrir myndun kyrrstöðurafmagns.
6. Hávaði ≤ 65dB (A); magn ferskt loftuppbótar er 10% -30% af heildarmagni loftgjafar; lýsing 300 Lux
Heilbrigðisstjórnunarstaðlar
1. Til að koma í veg fyrir krossmengun í GMP hreinu herbergi, ætti að nota verkfæri fyrir hreint herbergi í samræmi við eiginleika vöru, ferli kröfur og lofthreinleikastig. Sorp á að setja í rykpoka og fara út.
2. Hreinsun á GMP hreina herberginu verður að fara fram fyrir vinnu og eftir að framleiðsluferlinu er lokið; hreinsun verður að fara fram á meðan loftræstikerfi hreina herbergisins er í gangi; eftir að hreinsunarvinnunni er lokið verður hreinsunarloftræstikerfið að halda áfram að starfa þar til tilgreint hreinlætisstig er komið á aftur. Ræsingartíminn er almennt ekki styttri en sjálfhreinsunartími GMP hreins herbergis.
3. Skipta þarf um sótthreinsiefnin sem notuð eru reglulega til að koma í veg fyrir að örverur myndu lyfjaþol. Þegar stórir hlutir eru fluttir inn í hreint herbergi verður að þrífa þá í upphafi með ryksugu í venjulegu umhverfi og síðan leyfa þeim að fara inn í hreint herbergi til frekari meðhöndlunar með hreinu herbergisryksugu eða þurrkunaraðferð;
4. Þegar GMP hreinherbergi er ekki í notkun er ekki leyfilegt að færa stóra hluti inn í hreint herbergi.
5. GMP hreint herbergi verður að vera sótthreinsað og sótthreinsað og hægt er að nota þurrhita sótthreinsun, raka hita dauðhreinsun, geislun dauðhreinsun, gas dauðhreinsun og sótthreinsandi sótthreinsun.
6. Geislahreinsun hentar einkum til dauðhreinsunar á hitanæmum efnum eða vörum, en sannað þarf að geislunin sé skaðlaus vörunni.
7. Sótthreinsun útfjólubláa geislunar hefur ákveðin bakteríudrepandi áhrif, en það eru mörg vandamál við notkun. Margir þættir eins og styrkleiki, hreinleiki, raki í umhverfinu og fjarlægð útfjólubláa lampans munu hafa áhrif á sótthreinsunaráhrifin. Að auki er sótthreinsandi áhrif þess ekki mikil og hentar ekki. Af þessum ástæðum er útfjólublá sótthreinsun ekki samþykkt af erlendum GMP vegna rýmis þar sem fólk hreyfir sig og þar sem loftflæði er.
8. Útfjólublá dauðhreinsun krefst langtímageislunar á óvarnum hlutum. Fyrir innanhússgeislun, þegar ófrjósemishlutfallið er nauðsynlegt til að ná 99%, er geislunarskammtur almennra baktería um 10000-30000uw.S/cm. 15W útfjólublá lampi í 2m fjarlægð frá jörðu hefur geislunarstyrk sem er um 8uw/cm og þarf að geisla hann í um 1 klst. Innan þessarar 1 klukkustundar er ekki hægt að fara inn á geislaða staðinn, annars mun það einnig skaða húðfrumur manna með augljósum krabbameinsvaldandi áhrifum.
Pósttími: 16. nóvember 2023