Frá því að hún var kynnt árið 1992 hefur „Good Manufacturing Practice for Drugs“ (GMP) í lyfjaiðnaði Kína smám saman verið viðurkennd, samþykkt og útfærð af lyfjaframleiðslufyrirtækjum. GMP er lögboðin stefna fyrir fyrirtæki og fyrirtæki sem ekki uppfylla kröfurnar innan tiltekinna tímamarka munu hætta framleiðslu.
Kjarnainnihald GMP vottunar er gæðastjórnunareftirlit með lyfjaframleiðslu. Hægt er að draga saman innihald þess í tvo hluta: hugbúnaðarstjórnun og vélbúnaðaraðstöðu. Hreina herbergisbyggingin er einn helsti fjárfestingarþáttur í vélbúnaðaraðstöðu. Að loknu hreinu herbergisbyggingunni verður að staðfesta hvort það geti náð hönnunarmarkmiðum og uppfyllt kröfur GMP með prófunum með prófunum.
Við skoðun á hreinu herbergi mistókust sumir þeirra hreinleikaeftirlitið, sumir voru staðbundnir í verksmiðjunni og sumir voru allt verkefnið. Ef skoðunin er ekki hæf, þó að báðir aðilar hafi náð kröfum með leiðréttingu, kembiforritum, hreinsun osfrv., Ert það oft mikið af mannafla og efnislegum auðlindum, seinkar byggingartímabilinu og seinkar ferli GMP vottunar. Hægt er að forðast nokkrar ástæður og galla fyrir prófun. Í raunverulegri vinnu okkar höfum við komist að því að helstu ástæður og endurbætur ráðstafanir vegna óhæfilegrar hreinleika og GMP bilunar fela í sér:
1.. Óeðlileg verkfræðihönnun
Þetta fyrirbæri er tiltölulega sjaldgæft, aðallega í smíði lítilla hreina herbergja með litlum hreinleika kröfum. Samkeppnin í hreinu herbergisverkfræði er tiltölulega grimm núna og sumar byggingareiningar hafa veitt lægri tilvitnanir í tilboð sín til að fá verkefnið. Á síðari stigum framkvæmda voru sumar einingar notaðar til að skera horn og nota loftkælingu með lægri afl og loftræstingareiningum vegna skorts á þekkingu þeirra, sem leiddi til misjafnaðs framboðsafls og hreinu svæði, sem leiddi til óaðgenginnar hreinleika. Önnur ástæða er sú að notandinn hefur bætt við nýjum kröfum og hreinu svæði eftir upphaf hönnunar og smíði, sem mun einnig gera upprunalegu hönnunina ekki ófær um að uppfylla kröfurnar. Erfitt er að bæta þennan meðfæddan galla og ber að forðast það á verkfræðihönnunarstiginu.
2.. Skipt um hágæða vörur með lágum endum vörum
Við beitingu HEPA-sía í hreinum herbergjum kveður landið til þess að til að nota hreinsunarmeðferð með hreinsunarstigi 100000 eða hærri ætti að nota þriggja stigs síun á aðal-, miðlungs og HEPA síum. Meðan á staðfestingarferlinu stóð kom í ljós að stórt hreint herbergisverkefni notaði undir HEPA loftsíu til að skipta um HEPA loftsíu á hreinleika 10000, sem leiddi til óhæfða hreinleika. Að lokum var skipt um hágæða síuna til að uppfylla kröfur GMP vottunar.
3. Léleg þétting loftframboðs eða sía
Þetta fyrirbæri stafar af grófum smíði og við staðfestingu getur það virst að ákveðið herbergi eða hluti af sama kerfi sé ekki hæfur. Endurbæturaðferðin er að nota lekaprófunaraðferðina fyrir loftframboðsleiðina og sían notar agnaborð til að skanna þversnið, þéttingarlím og uppsetningarramma síunnar, bera kennsl á staðsetningu leka og innsigla hana vandlega.
4.. Léleg hönnun og gangsetning á loftrásum eða loftopum
Hvað varðar hönnunarástæður, stundum vegna takmarkana á plássi, er notkun „efstu framboðs hliðar“ eða ófullnægjandi fjöldi endurloftsvirða ekki framkvæmanlegur. Eftir að hafa útrýmt hönnunarástæðum er kembiforrit af loftopum einnig mikilvægur byggingartengill. Ef kembiforritið er ekki gott er viðnám loftrásarinnar of mikil og loftmagn ávöxtunarinnar er minna en loftmagn framboðs, það mun einnig valda óhæfilegri hreinleika. Að auki hefur hæð endursendingarinnar frá jörðu niðri við framkvæmdir einnig með hreinleika.
5. Ófullnægjandi sjálfshreinsunartími fyrir hreina herbergiskerfið við prófun
Samkvæmt National Standard skal prófunarátakið hefja 30 mínútum eftir að hreinsunarkerfi hreinsunar starfar venjulega. Ef hlaupatíminn er of stuttur getur það einnig valdið óflokkaðri hreinleika. Í þessu tilfelli nægir það að lengja rekstrartíma loftkælingarhreinsunarkerfisins á viðeigandi hátt.
6. Hreinsunarloftkælingarkerfið var ekki hreinsað vandlega
Meðan á byggingarferlinu stendur er öllu hreinsunarkerfinu í hreinsuninni, sérstaklega framboð og aftur loftrásum, ekki lokið í einu og byggingarstarfsmenn og byggingarumhverfi geta valdið mengun á loftræstingarleiðum og síum. Ef það er ekki hreinsað vandlega mun það hafa bein áhrif á niðurstöður prófsins. Ráðstöfunin er að hreinsa við smíði og eftir að fyrri hluti uppsetningar leiðslna er hreinsaður vandlega er hægt að nota plastfilmu til að innsigla hana til að forðast mengun af völdum umhverfisþátta.
7. Hreinn verkstæði ekki hreinsað vandlega
Vafalaust verður að hreinsa hreint verkstæði vandlega áður en prófun getur haldið áfram. Krefjast lokaþurrkunarstarfsmanna að klæðast hreinum vinnufötum til að hreinsa til að útrýma mengun af völdum mannslíkamans hreinsunarstarfsmanna. Hreinsiefni geta verið kranavatn, hreint vatn, lífræn leysiefni, hlutlaus þvottaefni o.s.frv. Fyrir þá sem eru með and-truflanir, þurrkaðu vandlega með klút sem dýft er í and-truflun vökva.
Post Time: júl-26-2023