Frá því að „góð framleiðsluhætti fyrir lyf“ (GMP) voru sett á laggirnar árið 1992 hefur lyfjafyrirtæki í Kína smám saman viðurkennt, samþykkt og innleitt „GMP“. GMP er lögboðin stefna fyrir fyrirtæki og fyrirtæki sem uppfylla ekki kröfurnar innan tilskilins tíma munu hætta framleiðslu.
Kjarnaefni GMP vottunar er gæðastjórnun lyfjaframleiðslu. Efni hennar má draga saman í tvo hluta: hugbúnaðarstjórnun og vélbúnaðaraðstöðu. Hreinrýmisbyggingin er einn helsti fjárfestingarþátturinn í vélbúnaðaraðstöðu. Eftir að hreinrýmisbyggingin er fullgerð verður að staðfesta með prófunum hvort hún geti náð hönnunarmarkmiðum og uppfyllt GMP kröfur.
Við skoðun á hreinum rýmum féllu sum þeirra á hreinlætisskoðuninni, önnur voru staðbundin í verksmiðjunni og önnur voru á öllu verkefninu. Ef skoðunin er ekki hæf, þó að báðir aðilar hafi uppfyllt kröfurnar með leiðréttingum, villuleit, þrifum o.s.frv., þá sóar það oft miklum mannafla og efnisauðlindum, tefur byggingartíma og seinkar ferli GMP vottunar. Sumar ástæður og galla er hægt að forðast áður en prófanir eru gerðar. Í okkar raunverulegu starfi höfum við komist að því að helstu ástæður og úrbótaaðgerðir fyrir óhæfu hreinlæti og GMP bilun eru meðal annars:
1. Óeðlileg verkfræðihönnun
Þetta fyrirbæri er tiltölulega sjaldgæft, aðallega í byggingu lítilla hreinrýma með lágum hreinlætiskröfum. Samkeppnin í hreinrýmaverkfræði er tiltölulega hörð núna og sumar byggingareiningar hafa gefið lægri tilboð í verkið. Á síðari stigum byggingarframkvæmdanna voru sumar einingar notaðar til að stytta sér leið og nota aflsminni loftkælingar- og loftræstikerfi vegna skorts á þekkingu, sem leiddi til ósamræmis í aflgjafa og hreinu svæði, sem leiddi til óhæfrar hreinlætis. Önnur ástæða er að notandinn hefur bætt við nýjum kröfum og hreinu svæði eftir að hönnun og smíði hefst, sem einnig mun gera upprunalega hönnunina ófær um að uppfylla kröfurnar. Þessi meðfædda galli er erfitt að bæta og ætti að forðast hann á verkfræðihönnunarstiginu.
2. Að skipta út hágæða vörum fyrir ódýrari vörur
Við notkun HEPA-sía í hreinum rýmum er kveðið á um að nota skuli þriggja þrepa síun fyrir aðal-, meðal- og HEPA-síur við lofthreinsun með hreinleikastigi 100.000 eða hærra. Í staðfestingarferlinu kom í ljós að í stóru hreinrýmisverkefni var notaður undir-HEPA loftsía til að skipta út HEPA loftsíunni við hreinleikastig 10.000, sem leiddi til óhæfrar hreinleika. Að lokum var skipt út háafköstum síum til að uppfylla kröfur GMP-vottunar.
3. Léleg þétting á loftrás eða síu
Þetta fyrirbæri stafar af grófri smíði og við móttöku getur virst eins og ákveðið herbergi eða hluti af sama kerfi sé ekki viðurkennt. Aðferðin til að bæta úr því er að nota lekaprófunaraðferð fyrir loftrásina og sían notar agnamæli til að skanna þversnið, þéttilím og uppsetningarramma síunnar, bera kennsl á lekastaðinn og þétta hann vandlega.
4. Léleg hönnun og gangsetning á frárennslisloftstokkum eða loftræstiopum
Hvað varðar hönnunarástæður, þá er stundum vegna plássþröngs ekki mögulegt að nota „efsta aðrennslisloft“ eða ófullnægjandi fjölda aðrennslisloftopna. Eftir að hönnunarástæðum hefur verið sleppt er villuleit á aðrennslisloftopnunum einnig mikilvægur hlekkur í byggingarframkvæmdum. Ef villuleitin er ekki góð, viðnám aðrennslisloftsúttaksins er of hátt og rúmmál aðrennslisloftsins er minna en rúmmál aðrennslisloftsins, mun það einnig valda óhæfum hreinlæti. Að auki hefur hæð aðrennslisloftsúttaksins frá jörðu á byggingartíma einnig áhrif á hreinlæti.
5. Ófullnægjandi sjálfhreinsunartími hreinrýmiskerfisins við prófun
Samkvæmt landsstaðli skal hefja prófun 30 mínútum eftir að hreinsikerfi loftræstikerfisins virkar eðlilega. Ef keyrslutíminn er of stuttur getur það einnig valdið ófullnægjandi hreinlæti. Í slíkum tilfellum er nægilegt að lengja keyrslutíma hreinsikerfisins á viðeigandi hátt.
6. Loftræstikerfið var ekki vandlega hreinsað.
Á byggingartímanum er ekki allt hreinsikerfi loftræstikerfisins, sérstaklega aðrennslis- og frárennslisloftstokkarnir, kláraðir í einu lagi og byggingarstarfsmenn og byggingarumhverfið geta valdið mengun í loftræstistokkum og síum. Ef ekki er þrifið vandlega mun það hafa bein áhrif á niðurstöður prófana. Til að bæta úr er að þrífa meðan á framkvæmdum stendur og eftir að fyrri hluti leiðslunnar hefur verið vandlega þrifinn er hægt að nota plastfilmu til að innsigla hann til að forðast mengun af völdum umhverfisþátta.
7. Hreint verkstæði ekki vandlega þrifið
Án efa verður að þrífa hreint verkstæði vandlega áður en prófanir geta hafist. Krefjist þess að starfsfólk sem þrífur verkið klæðist hreinum vinnufötum til að koma í veg fyrir mengun frá líkama þess. Hreinsiefni geta verið kranavatn, hreint vatn, lífræn leysiefni, hlutlaus þvottaefni o.s.frv. Þeir sem þurfa að vera með rafstöðueiginleika eru beðnir um að þurrka vandlega með klút vættum í rafstöðueiginleikavökva.
Birtingartími: 26. júlí 2023