Frá því að það var gefið út árið 1992 hefur „Good Manufacturing Practice for Drugs“ (GMP) í lyfjaiðnaði Kína smám saman verið viðurkennt, samþykkt og innleitt af lyfjafyrirtækjum. GMP er landsbundin lögboðin stefna fyrir fyrirtæki og fyrirtæki sem ekki uppfylla kröfur innan tilgreinds tímamarka munu hætta framleiðslu.
Kjarna innihald GMP vottunar er gæðastjórnunareftirlit lyfjaframleiðslu. Hægt er að draga saman efni þess í tvo hluta: hugbúnaðarstjórnun og vélbúnaðaraðstöðu. Hreinherbergisbyggingin er einn helsti fjárfestingarþátturinn í vélbúnaðaraðstöðu. Eftir að hrein herbergisbyggingin er lokið, verður að lokum að staðfesta með prófun hvort hún geti náð hönnunarmarkmiðum og uppfyllt GMP kröfur.
Við skoðun á hreinu herbergi féllu sumir þeirra í hreinlætisskoðun, sumir voru staðbundnir í verksmiðjunni og sumir voru allt verkefnið. Ef eftirlitið er ekki hæft, þó að báðir aðilar hafi náð kröfunum með úrbótum, kembiforrit, hreinsun o.s.frv., sóar það oft miklum mannafla og efni, seinkar byggingartímanum og seinkar ferli GMP vottunar. Hægt er að forðast nokkrar ástæður og galla fyrir prófun. Í raunverulegu starfi okkar höfum við komist að því að helstu ástæður og úrbætur fyrir óvönduð hreinlæti og GMP bilun eru:
1. Ósanngjörn verkfræðileg hönnun
Þetta fyrirbæri er tiltölulega sjaldgæft, aðallega við byggingu lítilla hreinna herbergja með litlar hreinlætiskröfur. Samkeppnin í hreinherbergisverkfræði er tiltölulega hörð núna og hafa sumar byggingareiningar gefið lægri tilboð í tilboðum sínum til að fá verkefnið. Á síðara stigi byggingar voru sumar einingar notaðar til að skera horn og nota loftræsti- og loftræstiþjöppueiningar með lægri krafti vegna skorts á þekkingu, sem leiddi til ósamræmis aflgjafa og hreins svæðis, sem leiddi til óvönduðs hreinleika. Önnur ástæða er sú að notandinn hefur bætt við nýjum kröfum og hreinu svæði eftir að hönnun og smíði hefst, sem mun einnig gera upprunalega hönnunina ófær um að uppfylla kröfurnar. Erfitt er að bæta þennan meðfædda galla og ætti að forðast hann á meðan á verkfræðihönnun stendur.
2. Skipta út hágæða vörum fyrir lágvörur
Við beitingu hepa sía í hreinum herbergjum kveður landið á um að við lofthreinsunarmeðferð með hreinleikastigi sem er 100.000 eða hærri skuli nota þriggja þrepa síun á aðal-, miðlungs- og hepa-síur. Meðan á löggildingarferlinu stóð kom í ljós að stórt hreinherbergisverkefni notaði undirhepa loftsíu til að skipta um hepa loftsíu á hreinleikastigi upp á 10000, sem leiddi til óvönduðs hreinleika. Að lokum var skipt um hávirknisíu til að uppfylla kröfur um GMP vottun.
3. Léleg þétting á loftrás eða síu
Þetta fyrirbæri stafar af grófri byggingu og við samþykki kann að virðast að tiltekið herbergi eða hluti af sama kerfi sé ekki hæft. Umbótaaðferðin er að nota lekaprófunaraðferðina fyrir loftveiturásina og sían notar agnateljara til að skanna þversnið, þéttingarlím og uppsetningarramma síunnar, bera kennsl á lekastaðinn og innsigla hana vandlega.
4. Léleg hönnun og gangsetning á afturloftrásum eða loftopum
Hvað varðar hönnunarástæður, stundum vegna takmörkunar á plássi, er notkun á „efri birgðahlið“ eða ófullnægjandi fjölda afturloftslofta ekki framkvæmanleg. Eftir að búið er að útrýma hönnunarástæðum er kembiforrit á loftopum í lofti einnig mikilvægur byggingarhlekkur. Ef kembiforritið er ekki gott, viðnám afturloftsúttaksins er of hátt og afturloftsrúmmálið er minna en innblástursloftrúmmálið, mun það einnig valda óvönduðum hreinleika. Auk þess hefur hæð úttaksloftsins frá jörðu við byggingu einnig áhrif á hreinleika.
5. Ófullnægjandi sjálfhreinsunartími fyrir hreinherbergiskerfið meðan á prófun stendur
Samkvæmt landsstaðlinum skal hefja prófun 30 mínútum eftir að hreinsunarloftræstikerfið virkar eðlilega. Ef keyrslutíminn er of stuttur getur það einnig valdið óvönduðum hreinleika. Í þessu tilviki er nóg að lengja rekstrartíma loftræstikerfisins á viðeigandi hátt.
6. Hreinsunarloftræstikerfið var ekki hreinsað vandlega
Meðan á byggingarferlinu stendur er allt hreinsunarloftræstikerfið, sérstaklega aðrennslisrásir og loftrásir, ekki lokið í einu lagi og byggingarstarfsmenn og byggingarumhverfi geta valdið mengun í loftræstirásum og síum. Ef það er ekki hreinsað vandlega hefur það bein áhrif á prófunarniðurstöðurnar. Umbótaráðstöfunin er að þrífa meðan á smíði stendur og eftir að fyrri hluti leiðsluuppsetningar er vandlega hreinsaður er hægt að nota plastfilmu til að innsigla það til að forðast mengun af völdum umhverfisþátta.
7. Hreint verkstæði ekki hreinsað vel
Án efa verður að þrífa hreint verkstæði vandlega áður en hægt er að prófa. Krefjast þess að lokaþurrkunarstarfsmenn klæðist hreinum vinnufatnaði við þrif til að koma í veg fyrir mengun af völdum mannslíkamans ræstingafólks. Hreinsiefni geta verið kranavatn, hreint vatn, lífræn leysiefni, hlutlaus þvottaefni o.s.frv. Fyrir þá sem þurfa á andstæðingur-truflanir að halda, þurrkaðu vandlega með klút dýft í andstæðingur-truflanir vökva.
Birtingartími: 26. júlí 2023