Líftæknilyf vísa til lyfja sem framleidd eru með líftækni, svo sem lífefnablöndur, líffræðilegar vörur, líffræðileg lyf o.s.frv. Þar sem tryggja þarf hreinleika, virkni og stöðugleika vörunnar við framleiðslu líftæknilyfja þarf að nota hreinrýmistækni í framleiðsluferlinu til að tryggja gæði og öryggi vörunnar. Hönnun, smíði og rekstur líftæknilegrar lyfjafræðilegrar framleiðslu á hreinrýmum krefst strangs samræmis við GMP forskriftir, þar á meðal stjórnun á hreinleika lofts í hreinrýmum, hitastigi, rakastigi, þrýstingsmun og öðrum breytum, sem og stjórnun starfsfólks, búnaðar, efna og úrgangs í hreinrýmum. Á sama tíma er einnig þörf á háþróaðri hreinrýmistækni og búnaði, svo sem HEPA-síu, loftsturtu, hreinrýmisbekk o.s.frv. til að tryggja að loftgæði og örverustig í hreinrýmum uppfylli kröfur.
Hönnun GMP lyfjahreinsherbergis
1. Hönnun hreinrýma getur ekki fullnægt raunverulegum þörfum framleiðslunnar. Fyrir ný verkefni í hreinrýmum eða stór endurnýjunarverkefni í hreinrýmum hafa eigendur almennt tilhneigingu til að ráða formlegar hönnunarstofnanir til að hanna. Fyrir lítil og meðalstór verkefni í hreinrýmum, miðað við kostnað, mun eigandinn venjulega undirrita samning við verkfræðifyrirtæki og verkfræðifyrirtækið mun bera ábyrgð á hönnunarvinnunni.
2. Til að rugla saman tilgangi hreinrýmaprófana er afköstaprófun og mat á hreinrýmum mjög nauðsynlegt skref til að mæla hvort hönnunarkröfur séu uppfylltar (viðtökuprófun) og til að tryggja eðlilega virkni hreinrýmisins (regluleg prófun) þegar smíði hreinrýmisins er lokið. Viðtökuprófið felur í sér tvö stig: lokið gangsetningu og ítarlegt mat á heildarafköstum hreinrýmisins.
3. Vandamál í rekstri hreinrýma
①Loftgæði eru ekki eins og staðalbúnaður
②Óregluleg starfsmannastarfsemi
③ Viðhald búnaðar er ekki tímanlegt
④Ófullkomin þrif
⑤Óviðeigandi förgun úrgangs
⑥Áhrif umhverfisþátta
Það eru nokkrir mikilvægir þættir sem þarf að hafa í huga þegar GMP lyfjahreinsir eru hannaðir.
1. Lofthreinleiki
Vandamálið varðandi rétt val á breytum í verkstæði fyrir handverksvörur. Samkvæmt mismunandi handverksvörum er rétt val á hönnunarbreytum grundvallaratriði í hönnun. GMP setur fram mikilvæga vísbendingu, þ.e. lofthreinleikastig. Eftirfarandi tafla sýnir lofthreinleikastig sem tilgreind eru í GMP lands míns frá 1998: Á sama tíma hafa WHO (Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin) og ESB (Evrópusambandið) mismunandi kröfur um hreinleikastig. Ofangreind gildi hafa greinilega gefið til kynna fjölda, stærð og ástand agna.
Það má sjá að hreinleiki við mikla rykþéttni er lágur og hreinleiki við litla rykþéttni er hár. Lofthreinleikastig er kjarninn í mati á hreinu lofti. Til dæmis kemur 300.000 staðallinn frá nýrri umbúðaforskrift sem gefin var út af Læknastofnuninni. Hann er ekki viðeigandi til notkunar í aðalframleiðsluferlinu eins og er, en hann virkar vel í sumum aukarýmum.
2. Loftskipti
Loftskipti í almennu loftræstikerfi eru aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en í iðnaðarhreinsirum eru þau 12 sinnum á lægsta stigi og nokkur hundruð sinnum á hæsta stigi. Augljóslega veldur munurinn á fjölda loftskipta miklum mun á orkunotkun lofts. Við hönnunina, á grundvelli nákvæmrar staðsetningar hreinleika, verður að tryggja nægilega langan loftskiptitíma. Annars verða rekstrarniðurstöðurnar ekki eins góðar og venjulegar, truflunargeta hreinsirans verður léleg, sjálfhreinsunargetan lengist samsvarandi og ýmis vandamál vega þyngra en ávinningurinn.
3. Munur á stöðugum þrýstingi
Það eru nokkrar kröfur, svo sem að fjarlægðin milli hreinrýma á mismunandi hæðum og óhreinrýma megi ekki vera minni en 5 Pa, og fjarlægðin milli hreinrýma og utandyra megi ekki vera minni en 10 Pa. Aðferðin til að stjórna stöðuþrýstingsmismuninum er aðallega að veita ákveðið jákvæðan loftþrýstingsmagn. Algengustu jákvæðu þrýstibúnaðurinn í hönnun eru afgangsþrýstilokar, rafmagnsþrýstijafnarar og loftdempunarlög sem eru sett upp við frárennslisloftúttak. Á undanförnum árum hefur verið notuð aðferðin í hönnuninni að setja ekki upp jákvæðan þrýstibúnað heldur gera aðrennslisloftsmagnið stærra en frárennslisloftsmagnið og útblástursloftsmagnið við upphaflega gangsetningu, og samsvarandi sjálfvirkt stjórnkerfi getur einnig náð sömu áhrifum.
4. Skipulag loftflæðis
Loftflæðisskipulag í hreinum herbergjum er lykilþáttur í að tryggja hreinlætisstig. Loftflæðisskipulagið, sem oft er notað í nútímahönnun, er ákvarðað út frá hreinlætisstigi. Til dæmis nota hreinrými af flokki 300.000 oft loftflæði að ofan og loftflæði að ofan, hreinrými af flokki 100.000 og 10.000 nota venjulega loftflæði að ofan og loftflæði að neðan, og hreinrými á hærri hæðum nota lárétt eða lóðrétt einátta flæði.
5. Hitastig og raki
Auk sérstakrar tækni, frá sjónarhóli hitunar, loftræstingar og loftkælingar, viðheldur það aðallega þægindum notanda, þ.e. viðeigandi hitastig og rakastig. Að auki eru nokkrir vísbendingar sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraði þversniðsrásarinnar, hávaði, þversniðsvindhraði þversniðsrásarinnar, hávaði, lýsing og hlutfall fersks loftrúmmáls o.s.frv. Ekki er hægt að hunsa þessa þætti við hönnunina.
Hönnun hreinrýma fyrir líftæknifyrirtæki
Lífræn hreinherbergi eru aðallega skipt í tvo flokka; almenn lífræn hreinherbergi og lífræn öryggishreinherbergi. Hönnuðir loftræstikerfis (HVAC) eru yfirleitt útsettir fyrir hinum fyrrnefnda, sem aðallega stýrir mengun rekstraraðila af völdum lifandi agna. Að einhverju leyti eru þetta iðnaðarhreinherbergi sem bæta við sótthreinsunarferlum. Fyrir iðnaðarhreinherbergi, í faglegri hönnun loftræstikerfa, er mikilvæg leið til að stjórna hreinleikastigi með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir lífræn hreinherbergi er, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðarhreinherbergi, einnig nauðsynlegt að huga að líffræðilegum öryggisþáttum. Stundum er nauðsynlegt að nota neikvæðan þrýsting til að koma í veg fyrir að vörur mengi umhverfið.
Birtingartími: 25. des. 2023