Með líflyfjum er átt við lyf sem eru framleidd með líftækni, svo sem líffræðilegar efnablöndur, líffræðilegar vörur, líffræðileg lyf o.s.frv. Þar sem tryggja þarf hreinleika, virkni og stöðugleika vörunnar við framleiðslu lífefna, þarf að nota hreinherbergistækni við framleiðsluna. ferli til að tryggja gæði vöru og öryggi. Hönnun, smíði og rekstur líflyfja GMP hreinherbergis krefst strangs samræmis við GMP forskriftir, þar á meðal eftirlit með hreinleika lofts í hreinu herbergi, hitastigi, raka, þrýstingsmun og öðrum breytum, svo og stjórnun starfsmanna, búnaðar, efna og úrgangs. í hreinu herbergi. Á sama tíma er einnig þörf á háþróaðri hreinstofutækni og búnaði, svo sem hepa síu, loftsturtu, hreinum bekk osfrv. til að tryggja að loftgæði og örverustig í hreinu herbergi uppfylli kröfurnar.
Hönnun gmp lyfjahreinsunarherbergis
1. Hreint herbergi hönnun getur ekki uppfyllt raunverulegar þarfir framleiðslu. Fyrir ný hrein herbergisverkefni eða stór endurnýjunarverkefni á hreinum herbergjum hafa eigendur almennt tilhneigingu til að ráða formlegar hönnunarstofnanir til hönnunar. Fyrir lítil og meðalstór hreinherbergisverkefni, miðað við kostnað, mun eigandi venjulega skrifa undir samning við verkfræðifyrirtæki og verkfræðifyrirtækið ber ábyrgð á hönnunarvinnu.
2. Til að rugla saman tilgangi hreinsherbergisprófunar er frammistöðuprófun og matsvinna í hreinum herbergi mjög nauðsynlegt skref til að mæla hvort hönnunarkröfur séu uppfylltar (viðurkenningarprófun) og til að tryggja eðlilega vinnustöðu hreina herbergisins (regluleg prófun) þegar byggingu hreinherbergis er lokið. Samþykkisprófið felur í sér tvö stig: gangsetningu lokið og alhliða mat á alhliða frammistöðu hreina herbergisins.
3. Vandamál í hreinum herbergisrekstri
①Loftgæði eru ekki í samræmi við staðla
②Óregluleg starfsemi starfsmanna
③ Viðhald búnaðar er ekki tímabært
④ Ófullkomin þrif
⑤Röng förgun úrgangs
⑥Áhrif umhverfisþátta
Það eru nokkrir mikilvægir þættir sem þarf að borga eftirtekt til þegar hannað er GMP lyfjafræðilegt hreint herbergi.
1. Hreinlæti í lofti
Vandamálið um hvernig á að velja rétt breytur í verkstæði handverksvöru. Samkvæmt mismunandi handverksvörum er grundvallaratriði í hönnun hvernig á að velja rétta hönnunarbreytur. GMP setur fram mikilvægar vísbendingar, það er lofthreinleikastig. Eftirfarandi tafla sýnir hreinleikastig lofts sem tilgreint er í GMP lands míns frá 1998: Á sama tíma hafa WHO (World Health Organization) og ESB (Evrópusambandið) bæði mismunandi kröfur um hreinleikastig. . Ofangreind stig hafa greinilega gefið til kynna fjölda, stærð og ástand agna.
Það má sjá að hreinleiki með háum rykstyrk er lítill og hreinleiki við lágan rykstyrk er hár. Hreinlætisstig lofts er kjarnavísirinn til að meta hreint loft umhverfi. Til dæmis kemur 300.000 stig staðallinn frá nýrri umbúðaforskrift sem gefin er út af læknaskrifstofunni. Sem stendur er óviðeigandi að nota það í aðalframleiðsluferlinu, en það virkar vel þegar það er notað í sumum aukaherbergjum.
2. Loftskipti
Fjöldi loftskipta í almennu loftræstikerfi er aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en fjöldi loftskipta í hreinu herbergi í iðnaði er 12 sinnum á lægsta stigi og nokkur hundruð sinnum á hæsta stigi. Augljóslega veldur munur á fjölda loftskipta loftmagn Mikill munur á orkunotkun. Við hönnunina, á grundvelli nákvæmrar staðsetningar hreinleika, þarf að tryggja nægan loftskiptatíma. Að öðrum kosti munu rekstrarniðurstöður ekki vera í samræmi við staðlaða, truflanagetu hreina herbergisins verður léleg, sjálfhreinsunargetan mun lengjast að sama skapi og röð vandamála vega þyngra en ávinningurinn.
3. Static þrýstingsmunur
Það eru nokkrar kröfur eins og fjarlægðin milli hreinna herbergja á mismunandi hæðum og óhreins herbergja má ekki vera minni en 5Pa og fjarlægðin milli hreinna herbergja og utandyra má ekki vera minni en 10Pa. Aðferðin til að stjórna kyrrstöðuþrýstingsmuninum er aðallega að útvega ákveðið jákvætt loftþrýstingsrúmmál. Jafnþrýstibúnaðurinn sem almennt er notaður við hönnun eru afgangsþrýstilokar, mismunadrifsrafmagnsjafnarar fyrir loftmagn og loftdempunarlög sem eru sett upp við útrásarloftið. Undanfarin ár hefur oft verið notuð aðferðin við að setja upp jákvæðan þrýstibúnað heldur gera innblástursloftsrúmmálið stærra en afturloftsrúmmálið og útblástursloftsrúmmálið við fyrstu gangsetningu, og samsvarandi sjálfvirkt stjórnkerfi getur einnig náð sömu áhrif.
4. Loftflæðisskipulag
Skipulagsmynstur loftflæðis í hreinu herbergi er lykilatriði til að tryggja hreinleikastig. Loftflæðisskipulagsformið sem oft er notað í núverandi hönnun er ákvarðað út frá hreinleikastigi. Til dæmis nota hreint herbergi í flokki 300.000 oft loftflæði með hámarks- og loftstreymi, í hönnun í flokki 100.000 og flokki 10000 er venjulega notað loftflæði að efri hlið og afturloftstreymi á neðri hlið, og hreinherbergi á hærra stigi nota lárétt eða lóðrétt einstefnuflæði .
5. Hitastig og raki
Til viðbótar við sérstaka tækni, frá sjónarhóli hitunar, loftræstingar og loftræstingar, heldur það aðallega þægindi stjórnanda, það er viðeigandi hitastig og rakastig. Að auki eru nokkrir vísbendingar sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraði tuyere rásarinnar, hávaði, þversniðs vindhraði tuyere rásarinnar, hávaði, lýsing og hlutfall ferskt loftrúmmáls, osfrv. Ekki er hægt að hunsa þessa þætti í hönnuninni. íhuga.
Líflyfjahönnun hreinsherbergis
Líffræðileg hrein herbergi eru aðallega skipt í tvo flokka; almenn líffræðileg hrein herbergi og líffræðileg öryggi hrein herbergi. Loftræstiverkfræðihönnuðir verða venjulega fyrir því fyrrnefnda, sem aðallega stjórnar mengun rekstraraðila af lifandi agnum. Að vissu marki er það iðnaðar hreint herbergi sem bætir við dauðhreinsunarferlum. Fyrir hrein herbergi í iðnaði, í faglegri hönnun loftræstikerfis, er mikilvæg leið til að stjórna hreinleikastigi með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir líffræðileg hrein herbergi, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðar hrein herbergi, er einnig nauðsynlegt að huga að líffræðilega öryggisþættinum. Stundum þarf að beita neikvæðum þrýstingi til að koma í veg fyrir að vörur mengi umhverfið.
Birtingartími: 25. desember 2023