Lífeðlisfræðileg efni vísa til lyfja sem eru framleidd með líftækni, svo sem líffræðilegum undirbúningi, líffræðilegum afurðum, líffræðilegum lyfjum osfrv. ferli til að tryggja gæði vöru og öryggi. Hönnun, smíði og rekstur lífeðlisfræðilegs GMP -hreinsunar krefst strangt samræmi við GMP forskrift, þar með í hreinu herbergi. Á sama tíma er einnig þörf á háþróaðri hreinni herbergi tækni og búnaði, svo sem HEPA síu, loftsturtu, hreinum bekk osfrv. Til að tryggja að loftgæði og örverustig í hreinu herbergi uppfylli kröfurnar.
Hönnun GMP lyfjahreina herbergi
1.. Hönnun á hreinu herbergi getur ekki mætt raunverulegum framleiðsluþörfum. Fyrir ný hrein herbergi verkefni eða stórar endurbætur á hreinu herbergi hafa eigendur yfirleitt tilhneigingu til að ráða formlegar hönnunarstofnanir til hönnunar. Fyrir lítil og meðalstór hrein herbergi verkefni, miðað við kostnaðinn, mun eigandinn venjulega skrifa undir samning við verkfræðifyrirtæki og verkfræðifyrirtækið mun bera ábyrgð á hönnunarvinnu.
2. Til að rugla tilganginn með hreinum herbergisprófum er afköst og mat á hreinu herbergi og mat á mjög nauðsynlegu skrefi til að mæla hvort hönnunarkröfur séu uppfylltar (samþykkisprófun) og til að tryggja eðlilega vinnustöðu hreina herbergisins (reglulega prófun) Þegar byggingunni er lokið. Samþykktarprófið felur í sér tvö stig: lokun gangsetningar og alhliða mat á alhliða frammistöðu Clean Room.
3. Vandamál við notkun á hreinu herbergi
①Air gæði eru ekki í samræmi við
②regular starfsmannastarfsemi
③equipment viðhald er ekki tímabært
④ SINCOMPLETE CREINING
⑤improper úrgangsförun
Z
Það eru nokkrar mikilvægar breytur til að huga að þegar hannað er GMP lyfjahreint herbergi.
1. loftþráður
Vandamálið með því hvernig á að velja færibreytur rétt í handverksverkstæðinu. Samkvæmt mismunandi handverksvörum er hvernig á að velja hönnunarstærðir rétt grundvallaratriði í hönnun. GMP setur fram mikilvægar vísbendingar, það er að segja að loftþéttni sé. Eftirfarandi tafla sýnir loftþéttni stig sem tilgreind eru í erfðabreyttu gmp lands míns: á sama tíma, WHO (Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin) og ESB (Evrópusambandið) hafa báðar mismunandi kröfur um hreinleika. . Ofangreind stig hafa skýrt gefið til kynna fjölda, stærð og ástand agna.
Það sést að hreinleiki mikils rykstyrks er lítill og hreinleiki lágs rykstyrks er mikill. Lofthreinsunarstig er kjarnavísirinn til að meta hreint loftumhverfi. Sem dæmi má nefna að 300.000 stigs staðallinn kemur frá nýrri umbúða forskrift sem gefin er út af læknaskrifstofunni. Það er sem stendur óviðeigandi að nota í aðalvöruferlinu, en það virkar vel þegar það er notað í sumum hjálparherbergjum.
2. loftskipt
Fjöldi loftbreytinga í almennu loftkælingarkerfi er aðeins 8 til 10 sinnum á klukkustund, en fjöldi loftbreytinga í iðnaðarhreinsi er 12 sinnum á lægsta stigi og nokkrum hundruð sinnum á hæsta stigi. Augljóslega veldur mismunur á fjölda loftbreytinga gríðarlegan mun á orkunotkun. Í hönnuninni, á grundvelli nákvæmrar staðsetningu hreinleika, verður að tryggja nægjanlegan loftskiptatíma. Annars verða niðurstöður aðgerðarinnar ekki að vera í samræmi við, andstæðingur-truflunargetu hreinu herbergisins verður léleg, sjálfshreyfingin mun samsvarandi lengd og röð vandamála vegur þyngra en hagnaðurinn.
3. Stöðugur þrýstingsmunur
Það eru röð af kröfum eins og fjarlægðin milli hreinra herbergja á mismunandi stigum og herbergi sem ekki eru hrein geta ekki verið minna en 5Pa, og fjarlægðin milli hreinra herbergja og utandyra getur ekki verið minna en 10Pa. Aðferðin til að stjórna truflunum á þrýstingi er aðallega til að veita ákveðið jákvætt loftmagn. Jákvæðu þrýstibúnaðartækin sem oft eru notuð við hönnun eru afgangs þrýstilokar, eftirlitsstofnanir á rafloftslofti og loftdempulög sett upp við afturloftsinnstungur. Undanfarin ár er aðferðin til að setja ekki jákvætt þrýstipróf heldur til að gera loftmagnið stærra en loftstyrk og útblástursloft við upphaflega gangsetningu er oft notuð í hönnuninni og samsvarandi sjálfvirk stjórnkerfi getur einnig náð sömu áhrif.
4.. Airflow Organization
Loftflæði skipulagsmynstur hreinu herbergi er lykilatriði í því að tryggja hreinleika stigið. Loftstreymissamtökin sem oft eru notuð í núverandi hönnun er ákvörðuð út frá hreinleika stiginu. Til dæmis notar CLASS 300.000 Hreint herbergi oft topp-fóðra og topploftstreymi, flokk 100000 og flokks 10000 hreinsihönnun með því að nota loftstreymi efri hliðar og aftur á loftflæði og hærra stig hreinsi .
5. Hitastig og rakastig
Til viðbótar við sérstaka tækni, frá sjónarhóli upphitunar, loftræstingar og loftkælingar, heldur það aðallega þægindi stjórnanda, það er viðeigandi hitastig og rakastig. Að auki eru nokkrir vísbendingar sem ættu að vekja athygli okkar, svo sem þversniðsvindhraða Tuyere-leiðarinnar, hávaða, þversniðsvindhraða Tuyere-leiðarinnar, hávaða, lýsingu og hlutfall rúmmáls fersks lofts, o.fl. Ekki er hægt að hunsa þessa þætti í hönnuninni. Hugleiddu.
Lífeðlisfræðilegt hreint herbergi hönnun
Líffræðilegum hreinum herbergjum er aðallega skipt í tvo flokka; Almenn líffræðileg hrein herbergi og líffræðilegt öryggi hreint herbergi. Hönnuðir verkfræðingaverkfræðinga eru venjulega útsettir fyrir þeim fyrrnefnda, sem aðallega stjórnar mengun rekstraraðila með því að búa agnir. Að einhverju leyti er það iðnaðar hreint herbergi sem bætir ófrjósemisferlum við. Fyrir iðnaðar hrein herbergi, í faglegri hönnun loftræstikerfis, er mikilvæg leið til að stjórna hreinleika stiginu með síun og jákvæðum þrýstingi. Fyrir líffræðilega hreina herbergi, auk þess að nota sömu aðferðir og iðnaðar hrein herbergi, er einnig nauðsynlegt að huga að líffræðilegum öryggisþáttum. Stundum er nauðsynlegt að nota neikvæðan þrýsting til að koma í veg fyrir að vörur mengi umhverfið.
Post Time: Des-25-2023