Í daglegu eftirliti kom í ljós að núverandi smíði hreinrýma í sumum fyrirtækjum er ekki nógu stöðluð. Vegna ýmissa vandamála sem koma upp í framleiðslu- og eftirlitsferlum margra framleiðenda lækningatækja eru eftirfarandi kröfur lagðar til um smíði hreinrýma, sérstaklega fyrir iðnaðinn sem sérhæfir sig í sótthreinsun lækningatækja.
1. Kröfur um staðarval
(1). Þegar verksmiðjustað er valinn ætti að hafa í huga að náttúrulegt umhverfi og hreinlætisaðstæður í kringum staðsetninguna séu góðar, að minnsta kosti séu engar uppsprettur loft- eða vatnsmengunar og að hún ætti að vera fjarri aðalumferðarvegum, vöruflutningastöðvum o.s.frv.
(2). Umhverfiskröfur verksmiðjusvæðisins: Jarðvegur og vegir á verksmiðjusvæðinu ættu að vera sléttir og ryklausir. Ráðlagt er að minnka flatarmál jarðvegs með grænum aðferðum eða öðrum ráðstöfunum eða grípa til aðgerða til að stjórna ryki. Rusl, ónýtir hlutir o.s.frv. ætti ekki að geyma utandyra. Í stuttu máli ætti umhverfi verksmiðjunnar ekki að valda mengun við framleiðslu á sótthreinsuðum lækningatækja.
(3). Heildarskipulag verksmiðjusvæðisins verður að vera sanngjarnt: það má ekki hafa neikvæð áhrif á framleiðslusvæði sótthreinsaðra lækningatækja, sérstaklega hreint svæði.
2. Kröfur um skipulag hreinrýma (svæðis)
Eftirfarandi þætti ætti að hafa í huga við hönnun hreinrýma.
(1). Raðið framleiðsluferlinu eftir flæði. Ferlið ætti að vera eins stutt og mögulegt er til að draga úr samskiptum milli fólks og dýra og tryggja sanngjarnt flæði fólks og flutninga. Það verður að vera búið hreinu herbergi fyrir starfsfólk (geymsla fyrir fatnað, salerni, hreinu herbergi fyrir fatnað og biðrými), hreinu herbergi fyrir efni (útvistunarherbergi, biðrými og afgreiðslukassa). Auk þeirra rýma sem framleiðsluferlið krefst, ætti það einnig að vera búið hreinlætisvörum, þvottahúsi, tímabundinni geymslu, hreinsunarherbergi fyrir vinnustöðvarbúnað o.s.frv. Hvert herbergi er óháð hvert öðru. Flatarmál hreinu herbergisins ætti að vera í samræmi við framleiðslustærðina en tryggja að grunnkröfur séu uppfylltar.
(2). Samkvæmt hreinleikastigi loftsins er hægt að skrifa það eftir stefnu starfsfólksflæðisins, frá lægsta til hæsta; verkstæðið er innan frá og út, frá hæsta til lægsta.
3. Engin krossmengun á sér stað innan sama hreinrýmis (svæðis) eða milli aðliggjandi hreinrýma.
① Framleiðsluferlið og hráefnin munu ekki hafa áhrif á gæði vörunnar;
② Loftlásar eða mengunarvarnarefni eru á milli hreinrýma (svæða) á mismunandi hæðum og efni eru flutt í gegnum gegnumferðarkassa.
4. Magn fersks lofts í hreinu rými ætti að vera eftirfarandi hámarksgildi: Magn fersks lofts sem þarf til að bæta upp útblástursrúmmál innandyra og viðhalda jákvæðum þrýstingi innandyra; Magn fersks lofts þegar enginn er í hreinu rýminu ætti að vera minna en 40 m3/klst.
5. Flatarmál hreinsrýmis á hvern höfuðstól ætti að vera ekki minna en 4 fermetrar (að undanskildum göngum, búnaði og öðrum hlutum) til að tryggja öruggt rekstrarsvæði.
6. Greiningarefni fyrir in vitro prófun ættu að uppfylla kröfur „Framkvæmdarreglna um framleiðslu á greiningarefnum fyrir in vitro prófun“. Meðal þeirra ætti vinnsla á neikvæðu og jákvæðu sermi, plasmíðum eða blóðafurðum að fara fram í umhverfi sem er að minnsta kosti í flokki 10000, þar sem hlutfallslegur neikvæður þrýstingur við aðliggjandi svæði er viðhaldið eða í samræmi við verndarkröfur.
7. Merkja skal stefna að frárennslislofts-, aðrennslislofts- og vatnslögnum.
8. Kröfur um hitastig og rakastig
(1). Samrýmanlegt kröfum framleiðsluferlisins.
(2). Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar um framleiðsluferlið skal hitastig hreinrýmis (svæðis) með lofthreinleikastigi í flokki 100000 eða 10000 vera 20℃~24℃ og rakastigið skal vera 45%~65%; lofthreinleikastigið skal vera í flokki 100000 eða 300000. Hitastig hreinrýmis (svæðis) í flokki 10.000 skal vera 18°C til 26°C og rakastigið skal vera 45% til 65%. Ef sérstakar kröfur eru gerðar skal ákvarða þær í samræmi við kröfur ferlisins.
(3). Hitastigið í hreinlætisherbergi starfsfólks ætti að vera 16°C ~ 20°C á veturna og 26°C ~ 30°C á sumrin.
(4). Algengt notaður eftirlitsbúnaður
Vindmælir, rykagnamælir, hita- og rakamælir, mismunarþrýstingsmælir o.s.frv.
(5). Kröfur um sótthreinsaðar prófunarstofur
Hreinrýmið verður að vera útbúið herbergi til að prófa dauðhreinsun (aðskilið frá framleiðslusvæðinu) með sjálfstæðu hreinsikerfi fyrir loftræstingu, sem þarf að vera af staðbundnum flokki 100 samkvæmt skilyrðum í flokki 10000. Í sótthreinsunarrýminu skal vera: hreinrými fyrir starfsfólk (geymslurými fyrir fatnað, salerni, fataskápur og biðrými), hreinrými fyrir efni (biðrými eða geymsluhólf), herbergi til að skoða dauðhreinsun og herbergi til að fylgjast með jákvæðu eftirliti.
(6). Umhverfisprófunarskýrslur frá þriðju aðilum sem prófa umhverfið
Leggja skal fram umhverfisprófunarskýrslu frá viðurkenndum þriðja aðila prófunarstofnun innan eins árs. Prófunarskýrslunni skal fylgja teikning sem sýnir flatarmál hvers herbergis.
① Nú eru sex prófunarþættir: hitastig, rakastig, þrýstingsmunur, fjöldi loftskipta, rykmagn og setmyndun baktería.
② Hlutirnir sem prófaðir voru eru: Framleiðsluverkstæði: hreint herbergi fyrir starfsfólk; hreint herbergi fyrir efni; biðrými; rými sem þarf fyrir vöruvinnslu; þrif á búnaði á vinnustöðvum, hreinlætisvörur, þvottahús, tímabundin geymsla o.s.frv. Prófunarherbergi fyrir sótthreinsun.
(7). Skrá yfir lækningatækjavörur sem krefjast framleiðslu í hreinum herbergjum. Sótthreinsuð lækningatækjavörur eða einpakkaðar verksmiðjufylgihlutir sem eru græddir og settir í æðar og krefjast síðari vinnslu (svo sem fyllingar og innsiglunar o.s.frv.) á staðbundnu hreinu svæði í flokki 100 undir flokki 10000. Vinnsla íhluta, lokahreinsun, samsetning, upphafleg umbúðir og innsiglun og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinleikastig sem er ekki lægra en í flokki 10000.
Dæmi
① Ígræðsla æða: svo sem æðastenta, hjartalokur, gerviæðar o.s.frv.
② Inngripsæðar: ýmsar æðaleggir o.s.frv. Svo sem miðlægar bláæðaleggir, stent-innsetningarkerfi o.s.frv.
③ Vinnsla, lokahreinsun og samsetning á dauðhreinsuðum lækningatækja eða einpakkaðra verksmiðjuhluta sem eru græddir í mannsvef og tengdir beint eða óbeint við blóð, beinmergshol eða óeðlilegt op (án hreinsunar). Upphafleg umbúðir og innsigli og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinlætisstig sem er ekki lægra en flokkur 100000.
④ Tæki sem grædd eru í vefi manna: gangráðar, ígræðanleg tæki til lyfjagjafar undir húð, gervibrjóst o.s.frv.
⑤ Bein snerting við blóð: plasmaskiljari, blóðsía, skurðhanskar o.s.frv.
⑥ Tæki sem eru í óbeinum snertingu við blóð: innrennslissett, blóðgjafasett, nálar í bláæð, lofttæmisslöngur fyrir blóðsöfnun o.s.frv.
⑦ Bein snertitæki: bein tæki, gervi bein o.s.frv.
⑧ Vinnsla, lokahreinsun, samsetning, upphafleg umbúðir og innsiglun dauðhreinsaðra lækningatækja eða einstakra umbúða verksmiðjuhluta (óhreinsaðra) sem komast í snertingu við skemmda fleti og slímhúðir mannslíkamans skal fara fram í hreinu rými sem er ekki lægra en í flokki 300.000 (flatarmál).
Dæmi
① Snerting við slasaða fleti: brunasár eða umbúðir, gleypið bómullarefni, gleypið grisjur, einnota sótthreinsuð skurðlækningavörur eins og skurðlækningabind, skurðsloppar, læknagrímur o.s.frv.
② Snerting við slímhúð: dauðhreinsað þvaglegg, barkaþræðing, leglegg, sleipiefni fyrir menn o.s.frv.
③ Fyrir aðalumbúðaefni sem eru í beinni snertingu við yfirborð dauðhreinsaðra lækningatækja og eru notuð án hreinsunar, ætti hreinlætisstig framleiðsluumhverfisins að vera stillt í samræmi við sömu meginreglur og hreinlætisstig framleiðsluumhverfis vörunnar til að tryggja að gæði aðalumbúðaefnisins uppfylli kröfur um pakkað dauðhreinsað lækningatækja. Ef upphaflega umbúðaefnið kemst ekki í beina snertingu við yfirborð dauðhreinsaðs lækningatækja, ætti það að vera framleitt í hreinu herbergi (svæði) með flatarmáli sem er ekki minni en flokkur 300.000.
Dæmi
① Bein snerting: svo sem upphafleg umbúðaefni fyrir innsetningartæki, gervibrjóst, leggi o.s.frv.
② Engin bein snerting: eins og upphafleg umbúðaefni fyrir innrennslissett, blóðgjöfarsett, sprautur o.s.frv.
③ Sótthreinsuð lækningatæki (þar með talið lækningaefni) sem krafist er eða unnin með smitgátaraðferðum ættu að vera framleidd í hreinum rýmum (svæðum) af flokki 100 á staðnum, undir flokki 10000.
Dæmi
① Svo sem fylling á segavarnarlyfjum og viðhaldslausnum við framleiðslu blóðpoka og smitgát við undirbúning og fyllingu á fljótandi vörum.
② Ýttu á æðastentið og haltu því niðri og berðu lyfið á.
Athugasemd:
① Sótthreinsuð lækningatæki eru meðal annars lækningatæki sem eru laus við allar lífvænlegar örverur með lokasótthreinsun eða smitgátaraðferðum. Við framleiðslu á sótthreinsuðum lækningatækjum ætti að nota framleiðslutækni sem lágmarkar mengun til að tryggja að lækningatækin mengist ekki eða geti útrýmt mengun á skilvirkan hátt.
② Sótthreinsun: Það ástand þar sem vara er laus við lífvænlegar örverur.
③ Sótthreinsun: Staðfest ferli sem notað er til að gera vöru lausa við allar lífvænlegar örverur.
④ Sóttvarnavinnsla: Sóttvarna undirbúningur vara og sóttvarnafylling vara í stýrðu umhverfi. Loftflæði, efni, búnaður og starfsfólk í umhverfinu er stjórnað þannig að örverumengun og agnamengun sé haldið niðri innan viðunandi marka.
Sótthreinsuð lækningatæki: vísar til allra lækningatækja sem merkt eru „sótthreinsuð“.
⑤ Hreinrýmið verður að innihalda hreinlætisaðstöðu, þvottahús, bráðabirgðageymslu, hreinsunarherbergi fyrir vinnustöðvarbúnað o.s.frv.
Vörur sem framleiddar eru við hreinsaðar aðstæður vísa til vara sem þarfnast dauðhreinsunar eða sótthreinsunar til lokanotkunar.
Birtingartími: 30. janúar 2024