Við daglegt eftirlitsferli kom í ljós að núverandi smíði á hreinu herbergi í sumum fyrirtækjum er ekki nógu stöðluð. Byggt á ýmsum vandamálum sem koma upp í framleiðslu- og eftirlitsferlum margra framleiðenda lækningatækja er lagt til eftirfarandi kröfur um smíði á hreinu herbergi, sérstaklega fyrir dauðhreinsað lækningatækniiðnað.
1. Kröfur um val á vefsvæðum
(1). Þegar þú velur verksmiðjusíðu ættir þú að íhuga að náttúrulegt umhverfi og hreinlætisaðstæður umhverfis staðinn eru góðir, að minnsta kosti eru engar uppsprettur loft- eða vatnsmengunar og það ætti að vera langt frá aðalumferðarvegum, farmgarði osfrv.
(2). Umhverfisþörf verksmiðjusvæðisins: Jörðin og vegir á verksmiðjusvæðinu ættu að vera sléttar og ryklausar. Það er ráðlegt að draga úr svæði útsettra jarðvegs með grænum eða öðrum ráðstöfunum eða gera ráðstafanir til að stjórna ryki. Sorp, aðgerðalaus hlutir osfrv. Ætti ekki að geyma í opnum. Í stuttu máli ætti umhverfi verksmiðjunnar ekki að valda mengun á framleiðslu á dauðhreinsuðum lækningatækjum.
(3). Heildarskipulag verksmiðjunnar verður að vera sanngjarnt: það má ekki hafa nein slæm áhrif á framleiðslusvæði sæfðra lækningatækja, sérstaklega hreint svæði.
2. Hreinn herbergi (svæði)
Eftirfarandi þættir ættu að taka eftir í hönnun á hreinu herbergi.
(1). Raðaðu samkvæmt framleiðsluferlinu. Ferlið ætti að vera eins stutt og mögulegt er til að draga úr samskiptum milli fólks og dýra og tryggja hæfilegt flæði fólks og flutninga. Það verður að vera útbúið með starfsmanni hreinu herbergi (kápu geymsluherbergi, þvottaherbergi, hreint herbergi með herbergi og biðminni), efni á hreinu herbergi (útvistunarherbergi, biðminni og framhjá kassa). Til viðbótar við herbergin sem krafist er af vöruferlum ætti það einnig að vera búið því er búið hreinlætisvöruherberginu, þvottahúsi, tímabundnum geymslu, hreinsunarstofu vinnustöðva osfrv. Hvert herbergi er óháð hvort öðru. Svæðið í hreinu herberginu ætti að vera í samræmi við framleiðsluskalann en tryggja grunnkröfur.
(2). Samkvæmt loftþéttni er hægt að skrifa það í samræmi við stefnu starfsmannaflæðis, frá lágu til háu; Vinnustofan er innan frá að utan, frá háu til lágu.
3.. Engin krossmengun á sér stað innan sama hreina herbergi (svæði) eða milli aðliggjandi hreina herbergi.
① Framleiðsluferlið og hráefni munu ekki hafa áhrif á gæði vöru;
② Það eru loftlásar eða mótmælingar á milli hreinna herbergja (svæði) á mismunandi stigum og efni eru flutt í gegnum Pass Box.
4.. Magn fersks lofts í hreinu herbergi ætti að taka eftirfarandi hámarksgildi: magn fersks lofts sem þarf til að bæta upp útblástursrúmmál innanhúss og viðhalda jákvæðum þrýstingi innanhúss; Magn fersks lofts þegar enginn er í hreinu herbergi ætti að vera minna en 40 m3/klst.
5. Á hvert fjármagnssvæði í hreinu herberginu ætti að vera hvorki meira né minna en 4 fermetrar (að undanskildum göngum, búnaði og öðrum hlutum) til að tryggja öruggt rekstrarsvæði.
6. In vitro greiningarhvarfefni ættu að uppfylla kröfur „útfærslureglna til framleiðslu in vitro greiningarhvarfefna (rannsókn)“. Meðal þeirra ætti að framkvæma vinnsluaðgerðir á neikvæðum og jákvæðum sermi, plasmíðum eða blóðafurðum í umhverfi að minnsta kosti 10000 flokks, viðhalda hlutfallslegum neikvæðum þrýstingi með aðliggjandi svæðum eða í samræmi við verndarkröfur.
7.
8. Kröfur um hitastig og rakastig
(1). Samhæft við kröfur um framleiðsluferli.
(2). Þegar engar sérstakar kröfur eru um framleiðsluferlið skal hitastigið á hreinu herberginu (svæði) með lofthreinsun stigs í flokki 100000 eða 10000 vera 20 ℃ ~ 24 ℃, og rakastigið skal vera 45%~ 65%; Lofthreinsunarstigið skal vera flokkur 100000 eða 300000. Hitastigið í 10.000 hreinu herbergi (svæði) ætti að vera 18 ° C til 26 ° C og rakastigið ætti að vera 45% til 65%. Ef það eru sérstakar kröfur ættu þær að ákvarða þær í samræmi við ferliðarkröfur.
(3). Hitastigið á hreinu herberginu ætti að vera 16 ° C ~ 20 ° C að vetri til og 26 ° C ~ 30 ° C á sumrin.
(4). Algengt er notaður eftirlitsbúnaður
Anemometer, ryk ögn teljari, hitastig og rakastig, mismunadrifsmælir osfrv.
(5). Kröfur um dauðhreinsuð prófunarherbergi
Hreina herbergið verður að vera búið með ófrjósemisprófunarherbergi (aðskilið frá framleiðslusvæði) með sjálfstætt hreinsunarkerfi fyrir hreinsun, sem þarf að vera staðbundinn flokkur 100 við aðstæður í flokki 10000. Ófrjósemisprófunarstofan ætti að innihalda: Starfsfólk hreint herbergi (kápu geymsluherbergi, þvottaherbergi, hreint herbergi föt í herbergi og biðminni), efni í hreinu herbergi (biðminni eða framhjá kassa), ófrjósemisskoðunarherbergi og jákvætt stjórnunarherbergi.
(6). Umhverfisprófaskýrslur frá prófunarstofum þriðja aðila
Gefðu upp umhverfisprófunarskýrslu frá hæfu prófunarstofnun þriðja aðila innan eins árs. Prófunarskýrslan verður að fylgja gólfplan sem gefur til kynna svæði hvers herbergi.
① Nú eru sex prófunarhlutir: hitastig, rakastig, þrýstingsmunur, fjöldi loftbreytinga, rykfjöldi og setmyndunarbakteríur.
② Hlutarnir sem prófaðir eru eru: Framleiðsluverkstæði: Starfsfólk hreint herbergi; Efni hreint herbergi; biðminni; herbergi sem krafist er fyrir vöruferli; Hreinsunarstofu vinnustöðvar, hreinlætisvöruherbergið, þvottahús, tímabundið geymsla osfrv. STERIDITY prófunarherbergi.
(7). Vörulisti yfir vöru fyrir lækningatæki sem krefjast framleiðslu á hreinu herbergi. Dauðhreinsuð lækningatæki eða einn pakkaður fylgihluti verksmiðju sem er græddur og settur inn í æðar og þurfa síðari vinnslu (svo sem fyllingu og innsigli osfrv.) Í staðbundnu flokki 100 á hreinu svæði undir flokki 10000. Vinnsla íhluta, endanleg hreinsun, Samsetning, fyrstu umbúðir og þétting og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinleika stig hvorki meira né minna en flokks 10000.
Dæmi
① Ígræðsla á æðum: svo sem æðar stents, hjartalokar, gervi æðar osfrv.
② Inngrip í æðar: Ýmsir legg í æðum o.s.frv. Eins og miðlæga bláæðar legg, stoðkerfi, o.s.frv.
③ Vinnan, lokahreinsun og samsetning dauðhreinsaðra lækningatækja eða aukabúnaðar verksmiðju sem eru ígræddir í vefjum manna og beint eða óbeint tengt við blóð, beinmerghol eða óeðlilegt gat (án hreinsunar). Upphafleg umbúðir og þétting og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinleika stig ekki síður en 100000.
④ Tæki sem eru ígrædd í vefjum manna: gangráð, ígræðslutæki undir húð, tilbúin brjóst, etc.
⑤ Bein snerting við blóð: Plasmaskilju, blóðsía, skurðaðgerð hanska osfrv.
⑥ Tæki sem eru í óbeinu snertingu við blóð: innrennslissett, blóðgjafasett, nálar í bláæð, tómarúm blóðsöfnunarrör o.s.frv.
⑦ Bein snertibúnað: Innra ára tæki, gervi bein osfrv.
A af hvorki meira né minna en 300000 flokki (svæði).
Dæmi
① Snert við slasaða yfirborðið: Brennslu eða sárabúðir, læknisfræðilega frásog bómull, frásogandi grisja, einnota dauðhreinsaðir skurðaðgerðir eins og skurðaðgerðarpúðar, skurðaðgerðir, læknisfræðilegar grímur osfrv.
② Snert við slímhúð: sæfð þvaglegg, barka í barka, legi í legi, smurefni úr mönnum osfrv.
③ Fyrir aðal umbúðaefni sem eru í beinni snertingu við yfirborð dauðhreinsaðra lækningatækja og eru notuð án hreinsunar, ætti að setja hreinleika stigs framleiðsluumhverfisins í samræmi við sömu meginreglur og hreinleika stig vöruframleiðsluumhverfisins til að tryggja Að gæði aðal umbúðaefnisins séu að uppfylla kröfur um pakkað dauðhreinsuð lækningatæki, ef upphafleg umbúðaefnið hefur ekki beint samband við yfirborð dauðra lækningatækisins, ætti það að framleiða það í Hreint herbergi (svæði) með svæði sem er hvorki meira né minna en í flokki 300000.
Dæmi
① Beint samband: svo sem upphafs umbúðaefni fyrir notendur, gervi brjóst, legg osfrv.
② Enginn bein snerting: svo sem upphafleg umbúðaefni fyrir innrennslissett, blóðgjafasett, sprautur osfrv.
③ STETILT lækningatæki (þ.mt læknisefni) sem eru nauðsynleg eða unnin með því að nota smitgát ætti að framleiða í staðbundnum flokkum í staðbundnum flokkum (svæði) undir flokki 10000.
Dæmi
① svo sem fylling segavarnarlyfja og viðhaldslausna við framleiðslu á blóðpokum og smitgát og fyllingu fljótandi afurða.
② Haltu og haltu æðastönginni og notaðu lyf.
Athugasemd:
① STETILT lækningatæki fela í sér lækningatæki sem eru laus við allar lífvænlegar örverur með ófrjósemisaðgerðum eða smitgát. Framleiðslutækni sem lágmarkar mengun ætti að nota við framleiðslu á dauðhreinsuðum lækningatækjum til að tryggja að lækningatækin séu ekki menguð eða geti í raun útrýmt mengun.
② Ófrjósemi: Ríkið þar sem vara er laus við lífvænlegar örverur.
③ Ófrjósemisaðgerð: Staðfest ferli sem notað er til að gera vöru laus við hvers konar raunhæfar örverur.
④ smitgát: smitgát á vörum og smitgátafyllingu afurða í stýrðu umhverfi. Loftframboði umhverfisins, efni, búnaði og starfsfólki er stjórnað þannig að stjórnað er örveru- og svifrykmengun á viðunandi stigum.
Dauðhreinsaður lækningatæki: vísar til hvers lækningatækja sem merktur er „dauðhreinsaður“.
⑤ Hreinsa herbergið verður að innihalda hreinlætisvöru, þvottahús, tímabundið geymslu, hreinsunarstofu vinnustöðvar, o.s.frv.
Vörur sem framleiddar eru við hreinsaðar aðstæður vísa til vara sem krefjast ófrjósemi eða ófrjósemis til endanlegrar notkunar.
Post Time: Jan-30-2024