Í daglegu eftirlitsferli kom í ljós að núverandi byggingu hreins herbergis í sumum fyrirtækjum er ekki nógu staðlað. Byggt á ýmsum vandamálum sem koma upp í framleiðslu- og eftirlitsferlum margra lækningatækjaframleiðenda, eru eftirfarandi kröfur lagðar til um byggingu hreins herbergis, sérstaklega fyrir dauðhreinsaðan lækningatækjaiðnað.
1. Kröfur um staðarval
(1). Þegar þú velur verksmiðjusvæði, ættir þú að hafa í huga að náttúrulegt umhverfi og hreinlætisaðstæður í kringum staðinn eru góðar, að minnsta kosti eru engar uppsprettur loft- eða vatnsmengunar, og það ætti að vera langt í burtu frá aðalumferðarvegum, vöruflutningastöðum osfrv.
(2). Umhverfiskröfur verksmiðjusvæðisins: Jörð og vegir á verksmiðjusvæði skulu vera sléttir og ryklausir. Æskilegt er að draga úr yfirborði óvarins jarðvegs með gróðursetningu eða öðrum ráðstöfunum eða gera ráðstafanir til að hemja ryk. Ekki má geyma rusl, aðgerðalausa hluti osfrv. Í stuttu máli ætti umhverfi verksmiðjunnar ekki að valda mengun við framleiðslu á dauðhreinsuðum lækningatækjum.
(3). Heildarskipulag verksmiðjusvæðisins verður að vera sanngjarnt: það má ekki hafa nein skaðleg áhrif á framleiðslusvæði dauðhreinsaðra lækningatækja, sérstaklega hreint svæði.
2. Skipulagskröfur fyrir hreint herbergi (svæði).
Eftirfarandi þætti ætti að huga að við hönnun hreins herbergis.
(1). Raða í samræmi við framleiðsluferlisflæði. Ferlið ætti að vera eins stutt og hægt er til að draga úr hraða samskipta fólks og dýra og tryggja eðlilegt flæði fólks og flutninga. Það verður að vera búið hreinu herbergi fyrir starfsfólk (fatageymslur, þvottaherbergi, fataherbergi í hreinu herbergi og biðminni), hreint herbergi fyrir efni (útvistunarherbergi, biðminni og passabox). Til viðbótar við herbergin sem krafist er fyrir vöruferli, ætti það einnig að vera búið. Það er búið hreinlætisvöruherbergi, þvottahúsi, bráðabirgðageymslu, þrifaherbergi fyrir vinnustöðvar osfrv. Hvert herbergi er óháð hvert öðru. Svæðið á hreinu herberginu ætti að vera í samræmi við framleiðsluskalann á meðan það tryggir grunnkröfurnar.
(2). Samkvæmt lofthreinleikastigi er hægt að skrifa það í samræmi við stefnu starfsmannaflæðis, frá lágu til háu; verkstæðið er innan frá að utan, frá háu til lágu.
3. Engin krossmengun á sér stað innan sama hreina herbergis (svæðis) eða á milli aðliggjandi hreinra herbergja.
① Framleiðsluferlið og hráefni hafa ekki áhrif á gæði vöru;
② Það eru loftlásar eða mengunarvarnarráðstafanir á milli hreinna herbergja (svæða) á mismunandi hæðum og efni eru flutt í gegnum gangbox.
4. Magn fersku lofts í hreinu herbergi ætti að taka eftirfarandi hámarksgildi: Magn fersku lofts sem þarf til að jafna upp útblástursrúmmál innandyra og viðhalda jákvæðum innandyraþrýstingi; Magn fersku lofts þegar enginn er í hreinu herbergi ætti að vera minna en 40 m3/klst.
5. Höfuðborgarsvæði hreins herbergis ætti að vera ekki minna en 4 fermetrar (að undanskildum göngum, búnaði og öðru) til að tryggja öruggt rekstrarsvæði.
6. In vitro greiningarhvarfefni ættu að vera í samræmi við kröfur "Framkvæmdarreglur um framleiðslu á in vitro greiningarhvarfefnum (tilraun)". Meðal þeirra skal vinnsla á neikvæðum og jákvæðum sermi, plasmíðum eða blóðafurðum fara fram í umhverfi í að minnsta kosti flokki 10000, með hlutfallslegum neikvæðum þrýstingi við aðliggjandi svæði eða í samræmi við verndarkröfur.
7. Merkja skal stefnu endurkomulofts, aðblásturslofts og vatnslagna.
8. Kröfur um hitastig og rakastig
(1). Samhæft við kröfur um framleiðsluferli.
(2). Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar fyrir framleiðsluferlið skal hitastig hreina herbergisins (svæðisins) með lofthreinleikastig í flokki 100000 eða 10000 vera 20 ℃ ~ 24 ℃ og hlutfallslegur raki skal vera 45% ~ 65%; lofthreinleikastigið skal vera í flokki 100000 eða 300000. Hitastig í hreinu herbergi (svæði) í flokki 10.000 ætti að vera 18°C til 26°C og hlutfallslegur raki ætti að vera 45% til 65%. Ef það eru sérstakar kröfur ættu þær að vera ákvarðaðar í samræmi við kröfur ferlisins.
(3). Hitastigið í hreinu herbergi starfsmanna ætti að vera 16°C ~ 20°C á veturna og 26°C ~ 30°C á sumrin.
(4). Algengt notaður eftirlitsbúnaður
Vindmælir, rykagnateljari, hita- og rakamælir, mismunaþrýstingsmælir o.fl.
(5). Kröfur um dauðhreinsuð prófunarherbergi
Hreint herbergið verður að vera búið ófrjósemisprófunarherbergi (aðskilið frá framleiðslusvæði) með óháðu hreinsunarloftræstikerfi, sem þarf að vera staðbundinn flokkur 100 við aðstæður í flokki 10000. Ófrjósemisprófunarherbergið ætti að innihalda: hreint herbergi starfsfólks (geymsla yfirhafna, þvottaherbergi, klæðaherbergi fyrir hrein herbergi og biðminni), hreint herbergi fyrir efni (biðmögnunarherbergi eða passabox), ófrjósemisskoðunarherbergi og jákvætt eftirlitsherbergi.
(6). Umhverfisprófunarskýrslur frá þriðja aðila prófunarstofum
Gefðu umhverfisprófunarskýrslu frá viðurkenndri prófunarstofu frá þriðja aðila innan eins árs. Prófunarskýrslunni þarf að fylgja grunnmynd sem sýnir flatarmál hvers herbergis.
① Sem stendur eru sex prófunaratriði: hitastig, raki, þrýstingsmunur, fjöldi loftskipta, rykfjöldi og botnfallsbakteríur.
② Hlutarnir sem prófaðir eru eru: Framleiðsluverkstæði: hreint herbergi starfsfólks; efni hreint herbergi; biðminni svæði; herbergi sem krafist er fyrir vöruvinnslu; þrif á vinnustöðvum, hreinlætisvöruherbergi, þvottahúsi, bráðabirgðageymslu o.fl. Ófrjósemisprófunarherbergi.
(7). Skrá yfir lækningatæki sem krefjast framleiðslu á hreinu herbergi. Dauðhreinsuð lækningatæki eða einpakkað aukabúnaður frá verksmiðjunni sem er ígræddur og settur í æðar og þarfnast síðari vinnslu (svo sem fyllingar og lokunar o.s.frv.) á staðbundnu hreinu svæði í flokki 100 undir flokki 10000. Vinnsla íhluta, lokaþrif, samsetning, frumumbúðir og lokun og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinlætisstig sem er ekki minna en flokkur 10000.
Dæmi
① Ígræðsla í æðum: svo sem æðastokkum, hjartalokum, gerviæðum osfrv.
② Íhlutunaræðar: ýmsir æðaleggrar o.s.frv. Eins og miðbláæðaleggir, stoðnetsgjafakerfi osfrv.
③ Vinnsla, lokahreinsun og samsetning dauðhreinsaðra lækningatækja eða einpakkaðra verksmiðjubúnaðar sem eru græddir í mannsvef og eru beint eða óbeint tengdir blóði, beinmergsholi eða óeðlilegum opi (án hreinsunar). Upphafleg umbúðir og lokun og önnur framleiðslusvæði ættu að hafa hreinleikastig sem er ekki minna en flokkur 100000.
④ Tæki ígrædd í vefi manna: gangráðar, ígræðanleg lyf undir húð, gervibrjóst osfrv.
⑤ Bein snerting við blóð: plasmaskiljari, blóðsía, skurðhanskar osfrv.
⑥ Tæki sem eru í óbeinni snertingu við blóð: innrennslissett, blóðgjafasett, nálar í bláæð, lofttæmisblóðsöfnunarrör o.s.frv.
⑦ Bein snertibúnaður: tæki í bein, gervibein osfrv.
⑧ Vinnsla, endanleg fínhreinsun, samsetning, frumpökkun og lokun á dauðhreinsuðum lækningatækjum eða einpökkuðum verksmiðjuhlutum (ekki hreinsuðum) sem komast í snertingu við skemmd yfirborð og slímhúð mannslíkamans ætti að fara fram í hreinu herbergi af hvorki meira né minna en flokki 300000 (svæði).
Dæmi
① Snerting við slasaða yfirborðið: bruna- eða sára umbúðir, læknisfræðileg gleypið bómull, gleypið grisja, einnota sæfðar skurðaðgerðir eins og skurðarpúðar, skurðsloppar, lækningagrímur o.s.frv.
② Snerting við slímhúð: dauðhreinsaður þvagleggur, barkaþræðing, legtæki, smurefni fyrir menn osfrv.
③ Fyrir frumumbúðir sem eru í beinni snertingu við yfirborð dauðhreinsaðra lækningatækja og eru notuð án þess að þrífa skal hreinleikastig framleiðsluumhverfisins stillt í samræmi við sömu meginreglur og hreinleikastig framleiðsluumhverfis vörunnar til að tryggja að gæði aðalumbúðaefna séu að uppfylla kröfur um innpakkað dauðhreinsuð lækningatæki, ef upphaflegt umbúðaefni snertir ekki beint yfirborð dauðhreinsaðs lækningatækisins, ætti það að vera framleitt í hreinu herbergi (svæði) með svæði sem er ekki minna en flokkur 300000.
Dæmi
① Bein snerting: svo sem upphafleg umbúðaefni fyrir ísetningar, gervibrjóst, hollegg o.s.frv.
② Engin bein snerting: svo sem upphafleg umbúðir fyrir innrennslissett, blóðgjafasett, sprautur osfrv.
③ Dauðhreinsuð lækningatæki (þar á meðal lækningaefni) sem krafist er eða unnið með með smitgát skal framleitt í staðbundnum hreinum herbergjum (svæðum) í flokki 100 í flokki 10000.
Dæmi
① Svo sem fylling á segavarnarlyfjum og viðhaldslausnum við framleiðslu á blóðpokum, og smitgát undirbúa og fylla fljótandi vörur.
② Ýttu á og haltu æðastoðnetinu og notaðu lyf.
Athugasemd:
① Dauðhreinsuð lækningatæki fela í sér lækningatæki sem eru laus við allar lífvænlegar örverur með endanleg dauðhreinsun eða smitgát. Framleiðslutækni sem lágmarkar mengun ætti að nota við framleiðslu á dauðhreinsuðum lækningatækjum til að tryggja að lækningatækin séu ekki menguð eða geti í raun útrýmt mengun.
② Ófrjósemi: Ástandið þar sem vara er laus við lífvænlegar örverur.
③ Ófrjósemisaðgerð: Fullgilt ferli notað til að gera vöru lausa við hvers kyns lífvænlegar örverur.
④ Smitgát vinnsla: Smitgát undirbúningur vara og smitgát fylling vara í stýrðu umhverfi. Loftveitu umhverfisins, efni, búnaði og starfsfólki er stýrt þannig að örverumengun og agnamengun sé stjórnað að viðunandi magni.
Dauðhreinsaður lækningabúnaður: vísar til hvers kyns lækningabúnaðar sem merktur er „sæfður“.
⑤ Hreint herbergið verður að innihalda hreinlætisvöruherbergi, þvottahús, bráðabirgðageymslu, þrifaherbergi fyrir vinnustöðvar osfrv.
Vörur framleiddar við hreinsaðar aðstæður vísa til vara sem þarfnast dauðhreinsunar eða dauðhreinsunar til endanlegrar notkunar.
Pósttími: 30-jan-2024