Það eru tvær meginuppsprettur mengunar í hreinsun: agnir og örverur, sem geta stafað af umhverfisþáttum manna og umhverfis, eða skyldri starfsemi í ferlinu. Þrátt fyrir bestu viðleitni mun mengun enn komast inn í hreinsunina. Sértækir algengir mengunarberar fela í sér líkama manna (frumur, hár), umhverfisþættir eins og ryk, reyk, mistur eða búnaður (rannsóknarstofubúnaður, hreinsibúnaður) og óviðeigandi þurrkunartækni og hreinsunaraðferðir.
Algengasti mengunarberinn er fólk. Jafnvel með strangustu fötunum og strangustu verklagsreglunum eru óviðeigandi þjálfaðir rekstraraðilar mesta ógnin við mengun í hreinsuninni. Starfsmenn sem fylgja ekki viðmiðunarreglum um hreinsiefni eru áhættusöm þáttur. Svo lengi sem einn starfsmaður gerir mistök eða gleymir skrefi mun það leiða til mengunar á öllu hreinsuninni. Fyrirtækið getur aðeins tryggt hreinleika hreinsunarstofunnar með stöðugu eftirliti og stöðugri uppfærslu á þjálfun með núll mengunarhraða.
Aðrar helstu mengun eru tæki og búnaður. Ef vagn eða vél er aðeins þurrkuð nokkurn veginn áður en þú gengur inn í hreinsunina getur það komið með örverur. Oft eru starfsmenn ekki meðvitaðir um að hjóla búnaður rúlla yfir mengaðan fleti þegar honum er ýtt inn í hreinsunina. Yfirborð (þ.mt gólf, veggir, búnaður osfrv.) Eru reglulega prófaðir með tilliti til lífvænlegra talna með því að nota sérhönnuð snertiplötur sem innihalda vaxtarmiðla eins og trypticase soja agar (TSA) og Sabouraud dextrose agar (SDA). TSA er vaxtarmiðill hannaður fyrir bakteríur og SDA er vaxtarmiðill hannaður fyrir mót og ger. TSA og SDA eru venjulega ræktað við mismunandi hitastig, þar sem TSA verður fyrir hitastigi á 30-35 ° C sviðinu, sem er ákjósanlegur vaxtarhiti flestra baktería. 20-25 ° C sviðið er ákjósanlegt fyrir flestar tegundir mygla og ger.
Loftflæði var einu sinni algeng orsök mengunar, en loftrásarkerfi í dag hafa nánast útrýmt loftmengun. Loftinu í hreinsiherberginu er stjórnað og fylgst reglulega (td daglega, vikulega, ársfjórðungslega) fyrir ögnafjölda, lífvænlegan fjölda, hitastig og rakastig. HEPA síur eru notaðar til að stjórna agnafjölda í loftinu og hafa getu til að sía agnir niður í 0,2 im. Þessum síum er venjulega haldið áfram að keyra stöðugt við kvarðað rennslishraða til að viðhalda loftgæðunum í herberginu. Raka er venjulega haldið á lágu stigi til að koma í veg fyrir útbreiðslu örvera eins og baktería og myglu sem kjósa rakt umhverfi.
Reyndar er hæsta stig og algengasta mengun mengunar í hreinsuninni rekstraraðili.
Heimildir og inngangsleiðir mengunar eru ekki mjög breytilegar frá iðnaði til iðnaðar, en það er munur á atvinnugreinum hvað varðar þolanlegt og óþolandi mengun. Sem dæmi má nefna að framleiðendur neyslutöflur þurfa ekki að viðhalda sama hreinleika og framleiðendur sprautulyfja sem eru beint settir inn í mannslíkamann.
Lyfjaframleiðendur hafa lægra vikmörk fyrir örverumengun en hátækni rafræn framleiðendur. Hálfleiðari framleiðendur sem framleiða smásjárafurðir geta ekki samþykkt neina svifryk til að tryggja virkni vörunnar. Þess vegna hafa þessi fyrirtæki aðeins áhyggjur af ófrjósemi vörunnar sem á að græða í mannslíkamann og virkni flís eða farsíma. Þeir hafa tiltölulega minna áhyggjur af myglu, sveppum eða annars konar örverumengun í hreinsuninni. Aftur á móti hafa lyfjafyrirtæki áhyggjur af öllum lifandi og dauðum mengun.
Lyfjaiðnaðurinn er stjórnað af FDA og verður að fylgja stranglega góðum framleiðsluaðferðum (GMP) reglugerðum vegna þess að afleiðingar mengunar í lyfjaiðnaði eru mjög skaðlegar. Lyfjaframleiðendur þurfa ekki aðeins að tryggja að vörur þeirra séu lausar við bakteríur, þeir eru einnig skyldir til að hafa skjöl og rekja allt. Hátæknibúnaðarfyrirtæki getur sent fartölvu eða sjónvarp svo framarlega sem það fer framhjá innri endurskoðun sinni. En það er ekki svo einfalt fyrir lyfjaiðnaðinn, þess vegna skiptir það öllu að hafa, nota og skjalfesta rekstraraðferðir. Vegna kostnaðarsjónarmiða ráða mörg fyrirtæki utanaðkomandi faglega hreinsunarþjónustu til að framkvæma hreinsunarþjónustu.
Alhliða umhverfisprófunaráætlun fyrir hreinsiefni ætti að innihalda sýnilegar og ósýnilegar lofts agnir. Þó að það sé engin krafa um að öll mengun í þessu stýrða umhverfi sé greind með örverum. Umhverfiseftirlitsforritið ætti að innihalda viðeigandi stig bakteríuskilgreiningar á sýnishornum. Það eru margar bakteríur auðkenningaraðferðir sem nú eru tiltækar.
Fyrsta skrefið í auðkenningu baktería, sérstaklega þegar kemur að einangrun á hreinsiherberginu, er Gram Stain aðferðin, þar sem hún getur veitt túlkandi vísbendingar um uppsprettu örverumengunar. Ef einangrun og auðkenning örveru sýnir Gram-jákvætt COCCI, getur mengunin komið frá mönnum. Ef örverueinangrun og auðkenning sýnir Gram-jákvæðar stengur, getur mengunin komið frá ryki eða sótthreinsandi ónæmum stofnum. Ef örverueinangrun og auðkenning sýnir gramm-neikvæðar stengur, getur uppspretta mengunar komið frá vatni eða blautt yfirborð.
Örveruauðkenni í lyfjahreinsi er mjög nauðsynleg vegna þess að það tengist mörgum þáttum gæðatryggingar, svo sem lífgreiningar í framleiðsluumhverfi; Prófun á bakteríum á endanlegum afurðum; ónefndar lífverur í dauðhreinsuðum vörum og vatni; gæðaeftirlit með gerjunargeymslu tækni í líftækniiðnaðinum; og sannprófun á örveruprófum við staðfestingu. Aðferð FDA til að staðfesta að bakteríur geti lifað í tilteknu umhverfi verður algengari. Þegar mengun á örverum er meiri en tilgreind niðurstöður eða ófrjósemispróf benda til mengunar er nauðsynlegt að sannreyna árangur hreinsunar og sótthreinsunarefna og útrýma auðkenningu mengunarheimilda.
Það eru tvær aðferðir til að fylgjast með umhverfisflötum í hreinsiefni:
1.. Snertaplötur
Þessir sérstöku ræktunarréttir innihalda sæfða vaxtarmiðil, sem er tilbúinn til að vera hærri en brún réttsins. Snertisplataþekjan nær yfir yfirborðið sem á að taka sýni og allar örverur sem sýnilegar eru á yfirborðinu munu fylgja agar yfirborði og rækta. Þessi tækni getur sýnt fjölda örvera sem eru sýnilegar á yfirborði.
2. Þurrkunaraðferð
Þetta er dauðhreinsað og geymt í viðeigandi dauðhreinsuðum vökva. Þurrkurinn er notaður á yfirborð prófsins og örveran er auðkennd með því að endurheimta þurrku í miðlinum. Þurrkur er oft notaður á ójafnri fleti eða á svæðum sem erfitt er að taka sýnishorn af með snertiplötu. Sýnataka þurrka er meira eigindlegt próf.
Post Time: Okt-21-2024