Það er ekki mjög erfitt að gera upp eldri hreinrými í verksmiðju, en það eru samt mörg skref og atriði sem þarf að hafa í huga. Hér eru nokkur lykilatriði sem vert er að hafa í huga:
1. Standast brunaskoðun og setja upp slökkvibúnað.
2. Fáðu samþykki frá slökkviliðinu á staðnum. Þegar öll verkefni hafa verið samþykkt skaltu bíða þolinmóður eftir öllum nauðsynlegum skjölum.
3. Fá leyfi fyrir byggingarverkefni og byggingarleyfi.
4. Fáðu mat á umhverfisáhrifum.
Ef aðstaðan er GMP-hreinsherbergi verður megnið af búnaðinum áfram nothæft. Þess vegna er mikilvægt að íhuga hvernig eigi að halda áfram með endurnýjun á GMP-hreinsherbergi frekar en algera yfirhalningu, með hliðsjón af vísindalegum og hagnýtum sjónarmiðum. Hér eru nokkrar samantektir á lausnum.
1. Fyrst skal ákvarða hæð núverandi gólfs í hreinrými og staðsetningu burðarbjálka. Til dæmis sýnir byggingarverkefni fyrir lyfjafyrirtæki með GMP-prófílum að GMP-prófíll hefur mikla rýmisþörf og ekki er hægt að endurnýja iðnaðarverksmiðjur úr múrsteinssteypu og grindarskurðveggjum með litlu bili í súlum.
2. Í öðru lagi verður lyfjaframleiðsla í framtíðinni almennt í flokki C, þannig að heildaráhrifin á iðnaðarhreinrými eru almennt ekki veruleg. Hins vegar, ef um eldfim og sprengifim efni er að ræða, þarf að huga sérstaklega að því.
3. Að lokum hafa flest GMP hreinrými sem eru í endurbótum verið í notkun í mörg ár og upprunaleg hlutverk þeirra voru mismunandi, þannig að nauðsynlegt er að meta notagildi og hagnýtingu verksmiðjunnar á nýtt.
4. Miðað við sérstakar byggingaraðstæður gamalla iðnaðarhreinrýma er almennt ómögulegt að taka til greina kröfur um ferlisskipulag endurbótaverkefnisins að fullu. Þess vegna er vísindaleg og tímanleg framkvæmd mikilvæg til að tryggja greiða framkvæmd endurbótaverkefnisins. Ennfremur ætti nýtt skipulag fyrirhugaðs endurbótaverkefnis einnig að fella inn þætti úr núverandi mannvirki.
5. Skipulag álagsverkstæðis í loftkælingarvélarými tekur almennt fyrst tillit til framleiðslusvæðisins og síðan aðalvélarrýmisins eftir aðstæðum. Hins vegar, í mörgum endurbótum á eldri GMP hreinrýmum, eru álagskröfur fyrir aðalvélarrýmið hærri en fyrir framleiðslusvæði, þannig að einnig verður að taka tillit til aðalvélarrýmisins.
6. Varðandi búnað, hugið að tengingu eins mikið og mögulegt er, svo sem tengingu milli nýs og gamals búnaðar eftir endurnýjun og framboði á gömlum búnaði. Annars mun þetta leiða til mikils kostnaðar og sóunar.
Að lokum er mikilvægt að leggja áherslu á að ef GMP hreinsherbergi þarfnast stækkunar eða endurbóta verður fyrst að senda inn umsókn og láta fyrirtæki sem sérhæfir sig í öryggismati byggingar fara yfir endurbótaáætlunina. Það nægir að fylgja þessum grunnferlum, þar sem þær ná almennt yfir allar endurbætur á verksmiðjunni. Þess vegna er hægt að velja viðeigandi aðferð út frá kröfum hverrar verksmiðju.
Birtingartími: 6. ágúst 2025