Hvernig á að ákvarða sýnatökupunkt rykkerfisins?

Til þess að uppfylla GMP reglugerðir þurfa hrein herbergi sem notuð eru við lyfjaframleiðslu til að uppfylla samsvarandi einkunnarkröfur. Þess vegna þarf þetta smitgát framleiðsluumhverfi strangt eftirlit til að tryggja stjórnun framleiðsluferlisins. Umhverfi sem krefst lykileftirlits setur yfirleitt sett af rykefniseftirlitskerfi, sem felur í sér: stjórnunarviðmót, stjórnbúnað, ögn teljara, loftpípu, tómarúmskerfi og hugbúnaður osfrv. 

Laser ryk agnateljara til stöðugrar mælingar er settur upp á hverju lykilsvæði og stöðugt er fylgst með hverju svæði og sýni í gegnum vinnustöðvunarskipunina og gögnum sem fylgst er Eftir að hafa fengið gögnin til rekstraraðila. Val á staðsetningu og magni af kraftmiklu eftirliti með rykagnum ætti að byggjast á rannsóknum á áhættumati, sem krefst umfjöllunar um öll lykilsvið.

Ákvörðun sýnatökupunktar leysir ryk agna vísar til eftirfarandi sex meginreglna:

1. ISO14644-1 SPECIFICATION: Fyrir óeðlilegt flæði hreint herbergi ætti sýnatökuhöfnin að horfast í augu við loftstreymisleiðina; Fyrir hreinsi herbergi sem ekki er hægt að stjórna, ætti sýnatökuhöfnin að horfast í augu við og sýnatökuhraðinn við sýnatökuhöfnina ætti að vera eins nálægt og mögulegt er fyrir loftstreymishraða innanhúss;

2. GMP meginregla: Sýnatökuhausinn ætti að vera settur nálægt vinnuhæð og þeim stað þar sem varan er útsett;

3. Sýnatökustaðurinn mun ekki hafa áhrif á eðlilega notkun framleiðslubúnaðarins og mun ekki hafa áhrif á venjulega rekstur starfsfólks í framleiðsluferlinu, svo að forðast hafi áhrif á flutningsleiðina;

4. Sýnatökustöðin mun ekki valda miklum talningavillum vegna agna eða dropa sem myndast af vörunni sjálfri, sem veldur því að mælingargögnin fara yfir mörkagildið og mun ekki valda skemmdum á ögn skynjara;

5. Sýnatökustaðan er valin fyrir ofan lárétta plan lykilpunktsins og fjarlægðin frá lykilpunktinum ætti ekki að fara yfir 30 cm. Ef það er fljótandi skvetta eða yfirfall í sérstakri stöðu, sem leiðir til þess að niðurstöður mælinga um mælingar eru umfram svæðisbundna staðal þessa stigs við herma framleiðsluskilyrði, er hægt að takmarka fjarlægðina í lóðrétta áttinni á viðeigandi hátt, en ætti ekki að fara yfir 50 cm;

6. Reyndu að forðast að setja sýnatökustöðu beint fyrir ofan gang gámsins, svo að ekki valdi ófullnægjandi lofti fyrir ofan gáminn og ókyrrð. 

Eftir að allir frambjóðendur eru ákvarðaðir, við aðstæður hermaðs framleiðsluumhverfis, notaðu leysir ryk agnateljara með sýnatökuhraða 100L á mínútu til að taka sýnishorn af hverjum frambjóðanda á hverju lykilsvæði í 10 mínútur og greina ryk allra Punktar Sýnatöku af gögnum skógarhöggs.

Niðurstöður sýnatöku margra frambjóðenda á sama svæði eru bornar saman og greindar til að komast að áhættusömum eftirlitspunkti, svo að ákvarða að þessi punktur sé hentugur ryk agna eftirlitsstaður sýnatökuhöfuðs uppsetningarstöðu.