Til að uppfylla GMP reglur þurfa hrein herbergi sem notuð eru til lyfjaframleiðslu að uppfylla samsvarandi gæðakröfur. Þess vegna krefjast þessi sótthreinsuðu framleiðsluumhverfi strangs eftirlits til að tryggja stjórnanleika framleiðsluferlisins. Umhverfi sem krefjast lykileftirlits eru almennt sett upp eftirlitskerfi fyrir rykagnir, sem inniheldur: stjórnviðmót, stjórnbúnað, agnateljara, loftpípur, tómarúmskerfi og hugbúnað o.s.frv.
Leysigeislamælir fyrir samfellda mælingu er settur upp á hverju lykilsvæði og hvert svæði er stöðugt vaktað og tekið sýni af með örvunarskipun vinnustöðvartölvunnar. Vaktaða gögnin eru send til vinnustöðvartölvunnar og tölvan getur birt og gefið út skýrslu til rekstraraðila eftir að hafa móttekið gögnin. Val á staðsetningu og magni netvöktunar á rykögnum ætti að byggjast á rannsóknum á áhættumati, sem krefjast þess að öll lykilsvæði séu umfjölluð.
Ákvörðun sýnatökustaðar leysigeislamælisins vísar til eftirfarandi sex meginreglna:
1. ISO14644-1 forskrift: Fyrir hreinherbergi með einátta flæði ætti sýnatökuopið að snúa í átt að loftstreyminu; fyrir hreinherbergi með óeinátta flæði ætti sýnatökuopið að snúa upp og sýnatökuhraðinn við sýnatökuopið ætti að vera eins nálægt loftstreymishraða innandyra og mögulegt er.
2. GMP-reglan: sýnatökuhausinn ætti að vera settur upp nálægt vinnuhæð og þeim stað þar sem varan er útsett;
3. Sýnatökustaðurinn mun ekki hafa áhrif á eðlilegan rekstur framleiðslubúnaðarins og mun ekki hafa áhrif á eðlilegan rekstur starfsfólks í framleiðsluferlinu, til að forðast að hafa áhrif á flutningsleiðina;
4. Sýnatökustaðsetningin veldur ekki stórum teljingarvillum vegna agna eða dropa sem myndast af vörunni sjálfri, sem veldur því að mælingargögnin fara yfir viðmiðunarmörkin og veldur ekki skemmdum á agnaskynjaranum;
5. Sýnatökustaðsetningin er valin fyrir ofan lárétta fleti lykilpunktsins og fjarlægðin frá lykilpunktinum ætti ekki að vera meiri en 30 cm. Ef vökvi skvettist eða flæðir yfir á sérstökum stað, sem leiðir til þess að mælingarniðurstöðurnar fara yfir svæðisstaðla þessa stigs við hermdar framleiðsluaðstæður, má takmarka fjarlægðina í lóðrétta átt á viðeigandi hátt, en ætti ekki að vera meiri en 50 cm;
6. Reynið að forðast að setja sýnatökustaðinn beint fyrir ofan rás ílátsins, til að koma í veg fyrir ófullnægjandi loftflæði fyrir ofan ílátið og ókyrrð.
Eftir að allir mögulegir punktar hafa verið ákvarðaðir, við aðstæður hermdu framleiðsluumhverfisins, skal nota leysigeisla rykagnateljara með sýnatökuhraða 100 lítra á mínútu til að taka sýni af hverjum mögulegum punkti á hverju lykilsvæði í 10 mínútur og greina rykið frá öllum punktum og gagnaskráningu agnasýnatökunnar.
Niðurstöður sýnatöku frá mörgum tilvonandi stöðum á sama svæði eru bornar saman og greindar til að finna út eftirlitspunktinn með mikilli áhættu, til að ákvarða að þessi punktur sé hentugur fyrir uppsetningu sýnatökuhauss fyrir rykagnir.
Birtingartími: 9. ágúst 2023