Hönnun hreinrýma fyrir lyfjafyrirtæki: Lyfjaverksmiðjan skiptist í aðalframleiðslusvæði og aukaframleiðslusvæði. Aðalframleiðslusvæðið skiptist í hreint framleiðslusvæði og almennt framleiðslusvæði. Þótt það sé almennt eru hreinlætiskröfur en engar kröfur um hreinlætisstig eins og API-myndun, sýklalyfjagerjun og hreinsun.
Skipulag verksmiðjusvæðis: Framleiðslusvæði verksmiðjunnar samanstendur af hreinu framleiðslusvæði og almennu framleiðslusvæði. Framleiðslusvæðið í verksmiðjunni ætti að vera aðskilið frá stjórnsýslusvæði og íbúðarrými, skipulagt á sanngjarnan hátt, með viðeigandi bili og ætti ekki að trufla hvort annað. Skipulag framleiðslusvæðisins ætti að taka tillit til aðskildra innkomu starfsfólks og efnis, samræmingar starfsfólks og flutninga, samræmingar ferlaflæðis og samræmingar hreinlætisstigs. Hreint framleiðslusvæði ætti að vera staðsett í hreinu umhverfi í verksmiðjunni og óviðkomandi starfsfólk og flutningar fara ekki í gegn eða fara í gegn með litlum eða engum hætti. Almennt framleiðslusvæði inniheldur vatnsundirbúning, flöskuskurð, dökkan grófan þvott, sótthreinsun, ljósaskoðun, pökkun og aðrar verkstæði og heimsóknarganga fyrir API-myndun, sýklalyfjagerjun, kínverska lækningavökvaþykkni, duft, forblöndur, sótthreinsiefni og pakkað innspýting. API-framleiðslusvæði í lyfjahreinu herbergi sem einnig hefur API-myndun, sem og svæði með mikla mengun eins og úrgangsmeðhöndlun og katlarými, ætti að vera staðsett á leeward hlið svæðisins þar sem vindáttin er mest allt árið.
Meginreglur um uppsetningu hreinrýma (svæða) með sama lofthreinleikastigi ættu að vera tiltölulega einbeittar. Hreinrými (svæði) með mismunandi lofthreinleikastigi ættu að vera þannig raðað að loftið sé hátt inni og lágt úti í samræmi við lofthreinleikastig og ættu að vera með tæki sem gefur til kynna þrýstingsmun eða eftirlitsviðvörunarkerfi.
Hrein herbergi (svæði): Hrein herbergi (svæði) með mikilli lofthreinleika ættu að vera staðsett eins og kostur er á svæðum með sem minnstum utanaðkomandi truflunum og sem minnstum óviðkomandi starfsfólki, og ættu að vera eins nálægt loftræstikerfunum og mögulegt er. Þegar herbergi (svæði) með mismunandi hreinleikastig eru tengd saman (fólk og efni koma inn og fara út) ætti að meðhöndla þau í samræmi við ráðstafanir um hreinsun fólks og farms.
Geymslusvæði fyrir hreinar vörur: Geymslusvæði fyrir hráefni og hjálparefni, hálfunnar vörur og fullunnar vörur í hreinu herbergi (svæði) ætti að vera eins nálægt framleiðslusvæðinu sem því tengist til að draga úr blöndun og mengun við flutningsferlið.
Mjög ofnæmisvaldandi lyf: Framleiðsla mjög ofnæmisvaldandi lyfja eins og penisillíns og β-laktams verður að vera búin sjálfstæðum, hreinum verkstæðum, aðstöðu og sjálfstæðum lofthreinsikerfum. Líffræðilegar vörur: Líffræðilegar vörur ættu að vera búnar eigin framleiðslusvæðum (herbergjum), geymslusvæðum eða geymslubúnaði í samræmi við gerð, eðli og framleiðsluferli örveranna. Kínversk náttúrulyf: Forvinnsla, útdráttur, þétting kínverskra náttúrulyfja, sem og þvottur eða meðhöndlun dýralíffæra og vefja, verður að vera stranglega aðskilin frá undirbúningi þeirra. Undirbúningsherbergi og sýnishornavigtarherbergi: Hrein herbergi (svæði) verða að hafa aðskilin undirbúningsherbergi og sýnishornavigtarherbergi og hreinlætisstig þeirra eru þau sömu og í hreinum herbergjum (svæðum) þar sem efnin eru notuð í fyrsta skipti. Fyrir efni sem þarf að taka sýni af í hreinu umhverfi ætti að setja upp sýnatökuherbergi á geymslusvæðinu og lofthreinlætisstig umhverfisins ætti að vera það sama og á hreina svæðinu (herberginu) þar sem efnin eru notuð í fyrsta skipti. Framleiðendur dýralyfja án slíkra skilyrða geta tekið sýni í vigtunarherberginu, en þeir verða að uppfylla ofangreindar kröfur. Hrein herbergi (svæði) ættu að vera með aðskildum búnaðar- og gámaþrifarherbergjum.
Þrif á búnaði og ílátum í hreinum rýmum (svæðum) undir 10.000 flokki má setja upp á þessu svæði og lofthreinleikastigið er það sama og á svæðinu. Búnaður og ílát í hreinum rýmum (svæðum) í 100 og 10.000 flokki ættu að vera þrifin utan hreinsrýmisins og lofthreinleikastig þrifrýmisins ætti ekki að vera lægra en 10.000 flokkur. Ef setja þarf upp í hreinu rými (svæði) ætti lofthreinleikastigið að vera það sama og á svæðinu. Þurrkið þau eftir þvott. Ílát sem koma inn í sótthreinsað hreinrými ættu að vera sótthreinsuð eða sótthreinsuð. Að auki ætti að setja upp geymslurými fyrir búnað og ílát, sem ætti að vera það sama og þrifrýmið, eða geymsluskáp ætti að vera settur upp í þrifrýminu. Lofthreinleiki þess ætti ekki að vera lægri en 100.000 flokkur.
Þrif á áhöldum: Þvotta- og geymslurýmið ætti að vera staðsett utan hreina svæðisins. Ef nauðsynlegt er að setja upp í hreinu herbergi (svæði) ætti lofthreinleiki þess að vera sá sami og á svæðinu og gera skal ráðstafanir til að koma í veg fyrir mengun.
Hrein vinnuföt: Þvotta-, þurrkunar- og sótthreinsunarrými fyrir hrein vinnuföt á svæðum í flokki 100.000 og hærri ættu að vera sett upp í hreinu herbergi (svæði) og hreinlætisstig þeirra ætti ekki að vera lægra en í flokki 300.000. Flokkunarherbergið og sótthreinsunarherbergið fyrir sótthreinsuð vinnuföt ættu að hafa sama hreinlætisstig og hreina herbergið (svæðið) þar sem þessi sótthreinsuðu vinnuföt eru notuð. Ekki ætti að blanda saman vinnufötum á svæðum með mismunandi hreinlætisstig.
Hreinrými fyrir starfsfólk: Hreinrými fyrir starfsfólk eru meðal annars skóklefar, búningsklefar, salerni, loftlásar o.s.frv. Salerni, sturtur og hvíldarherbergi ættu að vera sett upp í samræmi við kröfur ferla og ættu ekki að hafa skaðleg áhrif á hreina svæðið.
Birtingartími: 7. mars 2025