Sumir kunna að þekkja GMP hreinrýmastaðla, en flestir skilja það samt ekki. Sumir hafa kannski ekki alveg skilning á því, jafnvel þótt þeir heyri eitthvað, og stundum getur verið eitthvað og þekking sem sérstaklega faglegir smiðir vita ekki um. Vegna þess að GMP hreinrýma þarf að skipta vísindalega út frá þessum stigum:
A: Sanngjörn stjórnun á hreinum rýmum; B: Uppfylling á kröfum framleiðsluferlisins;
C: Auðvelt í stjórnun og viðhaldi; D: Skipting opinberra kerfa.
Í hversu mörg svæði ætti að skipta GMP hreinherbergjum?
1. Framleiðslusvæði og hreint hjálparrými
Þar á meðal eru hrein herbergi fyrir starfsfólk, hrein herbergi fyrir efni og sumar stofur o.s.frv. Í framleiðslusvæði GMP hreinrýmisins er illgresi, vatnsgeymsla og borgarúrgangur. Geymslusvæðið fyrir etýlenoxíðgas er staðsett við hliðina á svefnlofti starfsmanna án viðeigandi verndarráðstafana og sýnatökuherbergið er staðsett við hliðina á mötuneyti fyrirtækisins.
2. Stjórnsýsluumdæmi og stjórnsýsluumdæmi
Þar á meðal skrifstofur, vaktir, stjórnendur og salerni o.s.frv. Iðnaðarverksmiðjur og -mannvirki ættu að vera í samræmi við framleiðslureglur og rýmisskipulag framleiðslu, stjórnsýsludeilda og aukasvæða ætti að vera skilvirkt og ekki trufla hvert annað. Stofnun stjórnsýsludeilda og framleiðslusvæða mun leiða til gagnkvæmrar hindrunar og óvísindalegs skipulags.
3. Búnaðarsvæði og geymslusvæði
Þar á meðal eru rými fyrir hreinsikerfi fyrir loftræstikerfi, rafmagnsrými, rými fyrir vatn og gas með mikilli hreinleika, rými fyrir kæli- og hitunarbúnað o.s.frv. Hér er ekki aðeins nauðsynlegt að hafa í huga nægilegt innanhússrými í GMP hreinherbergjum, heldur einnig reglur um hitastig og rakastig umhverfisins, og útbúa búnað fyrir hitastillingu og rakastig og eftirlitsbúnað. Geymslu- og flutningssvæði GMP hreinherbergja ættu að taka tillit til geymslustaðla og reglugerða fyrir hráefni, umbúðir, milliefni, vörur o.s.frv. og skipta geymslunni í samræmi við aðstæður eins og bið eftir skoðun, uppfyllingu staðla, vanrækslu, skil og skipti eða innköllun, sem stuðlar að reglulegu eftirliti.
Almennt séð eru þetta aðeins fáein svæði í GMP hreinrýmadeildinni, og auðvitað eru líka hrein svæði til að stjórna rykögnum frá starfsfólki. Sérstakar aðlaganir gætu þurft að gera út frá raunverulegum aðstæðum.
Birtingartími: 21. maí 2023