Sumt kann að þekkja GMP hreint herbergi, en flestir skilja það samt ekki. Sumir hafa ef til vill ekki fullkominn skilning jafnvel þó þeir heyri eitthvað og stundum getur verið eitthvað og þekking sem er ekki þekkt af sérstaklega faglegum framkvæmdaaðila. Vegna þess að skipt er um skiptingu GMP -herbergisins þarf að skipta vísindalega út frá þessum stigum:
A: Sanngjarn stjórn á hreinu herbergi; B: Að uppfylla kröfur um framleiðsluferli;
C: Auðvelt að stjórna og viðhalda; D: Public System Division.
Hversu mörgum svæðum ætti að skipta GMP hreinu herbergi í?
1. framleiðslusvæði og hreinsa hjálparherbergi
Þar með talið hrein herbergi fyrir starfsfólk, hrein herbergi fyrir efni og sum stofur osfrv. Það eru illgresi, vatnsgeymsla og þéttbýli sorp á framleiðslusvæðinu í GMP hreinu herbergi. Geymslusvæði etýlenoxíðs er stillt við hliðina á heimavist starfsmanna án hlutfallslegs verndarráðstafana og sýnishornið er stillt við hliðina á mötuneyti fyrirtækisins.
2. Stjórnsýsluumhverfi og stjórnunarhverfi
Þ.mt skrifstofu, skylda, stjórnun og hvíldarherbergi osfrv. Iðnaðarverksmiðjur og aðstaða ættu að vera í samræmi við framleiðslureglugerðir og landskipulag framleiðslu, stjórnsýsludeilda og hjálparsvæða ætti að vera árangursrík og ekki trufla hvert annað. Stofnun stjórnsýsludeilda og framleiðslusvæða mun leiða til gagnkvæmrar hindrunar og óvísindalegs skipulags.
3. Búnaðarsvæði og geymslusvæði
Þ.mt herbergi fyrir hreinsunarkerfi fyrir hreinsun, rafsal, herbergi fyrir mikið hreint vatn og gas, herbergi fyrir kælingu og hitunarbúnað osfrv. Hér er nauðsynlegt að huga ekki aðeins Reglugerðir um hitastig og raka í umhverfinu og búnar hitastigi og rakastigi og eftirlitsbúnaði. Geymslu- og flutningssvæði GMP Clean herbergi ætti að huga Staðlar, skilar og skiptast á eða rifja upp, sem er til þess fallið að fá reglulega skjáinn.
Almennt séð eru þetta aðeins nokkur svæði í GMP hreinum herbergisdeild og auðvitað eru einnig hrein svæði til að stjórna rykagnum frá starfsfólki. Sérstakar leiðréttingar geta þurft að gera út frá raunverulegum aðstæðum.
Post Time: maí-21-2023