Sumt fólk kannast kannski við GMP hreint herbergi, en flestir skilja það samt ekki. Sumir hafa kannski ekki fullan skilning þó þeir heyri eitthvað, og stundum getur verið eitthvað og þekking sem sérlega faglegur smiður veit ekki. Vegna þess að skipting GMP hreins herbergis þarf að vera vísindalega skipt út frá þessum stigum:
A: Sanngjarnt eftirlit með hreinu herbergi; B: uppfylla kröfur um framleiðsluferli;
C: Auðvelt að stjórna og viðhalda; D: Opinber kerfisskipting.
Í hversu mörg svæði ætti að skipta GMP hreinu herbergi?
1. Framleiðslusvæði og hreint aukaherbergi
Þar á meðal hrein herbergi fyrir starfsfólk, hrein herbergi fyrir efni og sumar stofur o.s.frv. Það er illgresi, vatnsgeymsla og þéttbýlissorp á framleiðslusvæði GMP hreinherbergis. Geymslusvæði etýlenoxíðgass er stillt við hlið starfsmannavistar án hlutfallslegra verndarráðstafana og sýnaherbergi er staðsett við hliðina á mötuneyti fyrirtækisins.
2. Stjórnsýsluumdæmi og stjórnunarumdæmi
Þar með talið skrifstofu-, vakt-, stjórnunar- og hvíldarherbergi, o.s.frv. Iðnaðarverksmiðjur og aðstaða ættu að uppfylla framleiðslureglur og svæðisskipulag framleiðsludeilda, stjórnsýsludeilda og hjálparsvæða ætti að vera skilvirkt og ekki trufla hvert annað. Stofnun stjórnsýsludeilda og framleiðslusvæða mun leiða til gagnkvæmrar hindrunar og óvísindalegs skipulags.
3. Búnaðarsvæði og geymslusvæði
Þar á meðal herbergi fyrir hreinsunarloftræstikerfi, rafmagnsherbergi, herbergi fyrir mikið hreint vatn og gas, herbergi fyrir kæli- og hitunarbúnað, o.s.frv. Hér er nauðsynlegt að huga ekki aðeins að nægilegu rými innandyra í gmp hreina herberginu, heldur einnig reglugerðir um hitastig og rakastig í umhverfinu, og búið hita- og rakastillingarbúnaði og eftirlitsbúnaði. Geymslu- og flutningasvæði GMP hreinherbergis ætti að taka tillit til geymslustaðla og reglugerða fyrir hráefni, pökkunarvörur, milliafurðir, hrávöru osfrv., og framkvæma skiptingargeymslu í samræmi við aðstæður eins og að bíða eftir skoðun, uppfylla staðla, uppfylla ekki staðla staðla, skil og skipti, eða innköllun, sem stuðlar að reglulegri skoðun eftirlitsaðila.
Almennt séð eru þetta aðeins örfá svæði í GMP hreinherbergisdeild, og auðvitað eru líka hrein svæði til að stjórna rykögnum frá starfsfólki. Það gæti þurft að gera sérstakar lagfæringar miðað við raunverulegar aðstæður.
Birtingartími: 21. maí 2023