Það er mjög vandasamt að byggja GMP hreinherbergi. Það krefst ekki aðeins núll mengunar, heldur eru líka mörg smáatriði sem ekki má fara úrskeiðis. Þess vegna tekur það lengri tíma en önnur verkefni. Byggingartími og kröfur og strangleiki viðskiptavinarins munu hafa bein áhrif á byggingartímann.
1. Hversu langan tíma tekur það að byggja GMP hreint herbergi?
(1). Í fyrsta lagi fer það eftir heildarstærð GMP hreinsherbergisins og sérstökum virknikröfum. Verkstæði sem er um 1.000 fermetrar og 3.000 fermetrar tekur um tvo mánuði og stærra verkstæði tekur um þrjá til fjóra mánuði.
(2). Í öðru lagi er erfitt að byggja GMP hreinrými ef þú vilt spara kostnað sjálfur. Það er mælt með því að finna verkfræðifyrirtæki sem sérhæfir sig í hreinrýmum til að aðstoða þig við skipulagningu og hönnun.
(3). GMP hreinrými eru notuð í lyfjaiðnaði, matvælaiðnaði, húðvöruiðnaði og öðrum framleiðslugreinum. Í fyrsta lagi ætti að skipta öllu framleiðsluverkstæðinu kerfisbundið eftir framleiðsluferli og framleiðslureglum. Svæðisskipulagning ætti að tryggja skilvirkni og þéttleika, forðast truflanir handvirkra rásar og flutninga; og vera skipulagt á sléttan hátt í samræmi við framleiðsluferlið til að draga úr flækjum og beygjum í framleiðsluferlinu.
(4). Hægt er að koma rýmum fyrir búnað og áhöld í GMP hreinrýmum af flokki 100.000 og hærri fyrir á þessu svæði. Hreinrým af hærra stigi, flokki 100.000 og flokki 1.000, ættu að vera byggð utan hreina svæðisins og hreinlætisstig þeirra má vera einni hæð lægra en framleiðslusvæðið; þrif á þrifatólum, geymslur og viðhaldsrými henta ekki til að vera byggð á hreinu framleiðslusvæði; hreinlætisstig þrifa- og þurrkunarherbergja fyrir hrein föt má almennt vera einni hæð lægra en framleiðslusvæðið, en hreinlætisstig greiðningar- og sótthreinsunarherbergja fyrir sótthreinsuð prófunarföt ætti að vera það sama og á framleiðslusvæðinu.
(5). Það er mjög erfitt að byggja upp heilt GMP hreint herbergi. Ekki aðeins ætti að taka tillit til stærðar verksmiðjusvæðisins, heldur einnig að aðlaga það að mismunandi umhverfi.
2. Hversu mörg stig eru í smíði GMP hreinrýmis?
(1). Vinnslubúnaður
Til staðar ætti að vera hreint herbergi sem uppfyllir GMP-staðla með nægilegu tiltæku rými fyrir framleiðslu og gæðamælingar og eftirlit, og góð vatns-, rafmagns- og gasveita. Samkvæmt kröfum um framleiðslutækni og gæði er framleiðslusvæðinu skipt í hreinleikastig, almennt skipt í flokka 100, 1000, 10000 og 100000. Hreint svæði ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi.
(2). Framleiðslukröfur
①. Byggingaráætlun og rýmisskipulag ættu að vera í viðeigandi samræmi. Aðalbygging gmp-verksmiðjunnar hentar ekki fyrir innri og ytri veggálag.
2. Hreint svæði ætti að vera útbúið tæknilegum milliveggjum eða tæknilegum göngum fyrir uppsetningu loftræstistokka og ýmissa pípa.
3. Til að skreyta hreint svæði ætti að nota efni með góðri þéttingu og lítilli aflögun við áhrif hita- og rakabreytinga.
(2) Byggingarkröfur
①. Gólfið í gmp-verksmiðjunni ætti að vera vel ávöl, flatt, án bila, slitþolið, tæringarþolið, höggþolið, ekki viðkvæmt fyrir stöðurafmagni og auðvelt í þrifum.
2. Yfirborðsskreyting útblásturs-, frárennslis- og aðloftsloftskerfisins ætti að vera 20% í samræmi við allt frárennslis- og aðloftskerfið og auðvelt að þrífa.
3. Ýmsar pípur, ljósabúnaður, loftræstikerfi og aðrar algengar aðstöður innan hreinrýmisins verða að vera vandlega í huga við hönnun og uppsetningu til að forðast svæði sem erfitt er að komast að.
Almennt eru kröfur um hreinrými samkvæmt GMP hærri en kröfur um hefðbundin hreinrými. Hvert byggingarstig er ólíkt og kröfurnar eru mismunandi og krefjast þess að samsvarandi stöðlum sé fylgt á hverju stigi.
Birtingartími: 28. ágúst 2025