GMP lyfjahreinsir ættu að vera með góðan framleiðslubúnað, sanngjörn framleiðsluferli, fullkomna gæðastjórnun og ströng prófunarkerfi til að tryggja að gæði lokaafurðarinnar (þar á meðal matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglugerðir.
1. Minnkaðu byggingarflatarmálið eins mikið og mögulegt er
Verkstæði með hreinlætiskröfum krefjast ekki aðeins mikillar fjárfestingar, heldur einnig mikillar endurtekinnar kostnaðar, svo sem vegna vatns, rafmagns og gas. Almennt séð, því hærra sem hreinlætisstig hreinrýmis er, því meiri er fjárfestingin, orkunotkunin og kostnaðurinn. Þess vegna, til að uppfylla kröfur framleiðsluferlisins, ætti að minnka byggingarsvæði hreinrýmisins eins mikið og mögulegt er.
2. Hafðu strangt eftirlit með flæði fólks og efnis
Hreinrými lyfjafyrirtækja ætti að vera með sérstöku flæði fyrir fólk og efni. Fólk ætti að fara inn í samræmi við fyrirskipaðar hreinsunaraðferðir og fjöldi fólks ætti að vera stranglega stjórnaður. Auk stöðluðu hreinsunarstjórnunar starfsfólks sem fer inn og út úr hreinrými lyfjafyrirtækja, verður inn- og útgangur hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum hreinsunaraðferðir til að hafa ekki áhrif á hreinleika hreinrýmisins.
3. Sanngjörn skipulagning
(1) Búnaðurinn í hreinrýminu ætti að vera eins þétt settur og mögulegt er til að minnka flatarmál hreinrýmisins.
(2) Engir gluggar eru í hreina herberginu eða bil á milli glugganna og hreina herbergisins til að loka ytri ganginum.
(3) Hurð hreinrýmisins þarf að vera loftþétt og loftlásar eru settir upp við inngang og útgöngur fólks og hluta.
(4) Hrein herbergi á sömu hæð ættu að vera raðað saman eins mikið og mögulegt er.
(5) Hreinrými á mismunandi hæðum eru raðað frá neðri hæð til efri hæðar. Hurðir ættu að vera settar upp á milli aðliggjandi herbergja. Þrýstingsmunurinn ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleikastigið. Almennt er hann um 10 Pa. Opnunarstefna hurðarinnar er í átt að herbergjum með hátt hreinleikastig.
(6) Hreinrýmið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi. Rýmin í hreinrýminu eru tengd saman í röð eftir hreinleikastigi og samsvarandi þrýstingsmunur er til að koma í veg fyrir að loftið frá lægra hreinrýminu renni aftur til hægra hreinrýmisins. Nettóþrýstingsmunurinn milli aðliggjandi herbergja með mismunandi lofthreinleikastigi ætti að vera meiri en 10 Pa, nettóþrýstingsmunurinn milli hreinrýmisins (svæðisins) og útiloftsins ætti að vera meiri en 10 Pa og hurðin ætti að vera opnuð í átt að herberginu með hátt hreinleikastig.
(7) Útfjólublátt ljós fyrir sótthreinsað svæði er almennt sett upp á efri hlið sótthreinsaðs vinnusvæðis eða við innganginn.
4. Haltu leiðslunni eins dökkri og mögulegt er
Til að uppfylla kröfur um hreinlæti í verkstæðum ætti að fela ýmsar pípur eins mikið og mögulegt er. Ytra byrði berra pípa ætti að vera slétt, láréttar pípur ættu að vera búnar tæknilegum millihæðum eða tæknigöngum og lóðréttar pípur sem liggja yfir gólf ættu að vera búnar tæknilegum skaftum.
5. Innréttingar ættu að vera þannig að þær séu þægilegar fyrir þrif.
Veggir, gólf og efstu lög hreinrýmisins ættu að vera slétt án sprungna eða uppsöfnunar stöðurafmagns. Tengifletirnir ættu að vera þéttir, án þess að agnir detti af og þola þrif og sótthreinsun. Tengifletirnir milli veggja og gólfa, veggja og veggja, veggja og lofta ættu að vera bogaðir eða gripið til annarra ráðstafana til að draga úr ryksöfnun og auðvelda þrif.
Birtingartími: 8. nóvember 2023