GMP lyfjahreint ætti að hafa góðan framleiðslubúnað, hæfilega framleiðsluferla, fullkomna gæðastjórnun og strangar prófunarkerfi til að tryggja að endanleg gæði vöru (þ.mt matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglugerðarkröfur.
1. Lágmarkaðu byggingarsvæði eins mikið og mögulegt er
Vinnustofur með kröfur um hreinleika stigs þurfa ekki aðeins mikla fjárfestingu, heldur hafa einnig mikinn endurtekinn kostnað eins og vatn, rafmagn og gas. Almennt séð, því hærra sem hreinleikastigið í hreinu herbergi er, því meiri er fjárfesting, orkunotkun og kostnaður. Þess vegna ætti að minnka eins mikið og mögulegt er á forsendu að uppfylla framleiðsluferlið kröfur.
2.. Stjórna stranglega flæði fólks og efnis
Lyfjahreint herbergi ætti að hafa tileinkað flæði fyrir fólk og efni. Fólk ætti að fara inn í samræmi við fyrirskipaðar hreinsunaraðferðir og stýrt ætti fjölda fólks stranglega. Til viðbótar við stöðluð stjórnun hreinsunar starfsfólks sem gengur inn og út úr hreinsi herbergi lyfja, verður innganga og útgönguleið hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum hreinsunaraðferðir til að hafa ekki áhrif á hreinleika hreina herbergisins.
3.. Sanngjarnt skipulag
(1) Búnaðurinn í hreinu herbergi ætti að vera eins samningur og mögulegt er til að draga úr svæðinu í hreinu herberginu.
(2) Það eru engir gluggar í hreinu herbergi eða eyður milli glugganna og hreina herbergisins til að loka ytri ganginum.
(3) Krafist er að hurðin á hreinu herberginu er loftþétt og loftlásar eru settar upp við inngang og útgönguleið fólks og hluta.
(4) Hreina herbergi á sama stigi ætti að raða saman eins mikið og mögulegt er.
(5) Hreinum herbergjum með mismunandi stigum er raðað frá lágu stigi til hás stigs. Setja ætti upp hurðir á milli aðliggjandi herbergja. Samsvarandi þrýstingsmunur ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleikastigið. Almennt er það um 10Pa. Opnunarstefna hurðarinnar er í átt að herberginu með mikilli hreinleika.
(6) Hreina herbergið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi. Rýmin í hreinu herberginu eru tengd í röð í samræmi við hreinleika stigið og það er samsvarandi þrýstingsmunur til að koma í veg fyrir að loftið frá lágu stigi streymi aftur til hástigs hreinu herbergisins. Nettóþrýstingsmunurinn á aðliggjandi herbergjum með mismunandi loftþéttni ætti að vera meiri en 10Pa, ætti netþrýstingsmunur á milli hreinu herbergisins (svæðisins) og útivistarins að vera meiri en 10Pa og hurðin ætti að opna í átt að herbergi með hátt hreinleika.
(7) Slært svæði útfjólublátt ljós er venjulega sett upp á efri hlið dauðhreinsaðs vinnusvæðis eða við innganginn.
4. Haltu leiðslunni eins dökkum og mögulegt er
Til þess að uppfylla kröfur um hreinleika stigs verkstæðis ætti að fela ýmsar leiðslur eins mikið og mögulegt er. Ytri yfirborð útsettra leiðslna ætti að vera slétt, lárétt leiðslur ættu að vera búnar tæknilegum millihæðum eða tæknilegum göngum og lóðréttar leiðslur sem fara yfir gólf ættu að vera búnar tæknilegum stokka.
5. Skreyting innanhúss ætti að vera til þess fallin að hreinsa
Veggirnir, gólfin og efstu lögin í hreinu herberginu ættu að vera sléttar án sprungna eða uppsöfnun truflunar rafmagns. Viðmótin ættu að vera þétt, án þess að agnir falli af og geta staðist hreinsun og sótthreinsun. Gera skal mótum milli veggja og gólfs, veggja og veggja, veggja og lofts í boga eða aðrar ráðstafanir til að draga úr uppsöfnun ryks og auðvelda hreinsun.
Pósttími: Nóv-08-2023