GMP lyfjahreinsunarherbergi ætti að hafa góðan framleiðslubúnað, sanngjarnt framleiðsluferli, fullkomið gæðastjórnun og ströng prófunarkerfi til að tryggja að endanleg vörugæði (þar á meðal matvælaöryggi og hreinlæti) uppfylli reglubundnar kröfur.
1. Lágmarka byggingarsvæði eins mikið og mögulegt er
Vinnustofur með kröfur um hreinleika krefjast ekki aðeins mikillar fjárfestingar heldur hafa þær einnig háan endurtekinn kostnað eins og vatn, rafmagn og gas. Almennt séð, því hærra sem hreinlætisstig hreins herbergis er, því meiri fjárfesting, orkunotkun og kostnaður. Þess vegna, á þeirri forsendu að uppfylla kröfur framleiðsluferlisins, ætti byggingarsvæði hreina herbergisins að minnka eins mikið og mögulegt er.
2. Stýrðu ströngu flæði fólks og efnis
Lyfjafræðilegt hreint herbergi ætti að hafa sérstakt flæði fyrir fólk og efni. Fólk ætti að fara inn í samræmi við tilskildar hreinsunaraðferðir og fjölda fólks ætti að vera strangt stjórnað. Til viðbótar við staðlaða stjórnun á hreinsun starfsfólks sem fer inn og út úr lyfjafræðilegu hreinu herbergi, verður inn- og útgangur hráefna og búnaðar einnig að fara í gegnum hreinsunarferli til að hafa ekki áhrif á hreinleika hreina herbergisins.
3. Sanngjarnt skipulag
(1) Búnaðurinn í hreinu herbergi ætti að vera eins þéttur og hægt er til að minnka flatarmál hreina herbergisins.
(2) Engir gluggar eru í hreinu herbergi eða bil á milli glugganna og hreina herbergisins til að loka ytri ganginum.
(3) Hurðin á hreina herberginu þarf að vera loftþétt og loftlásar eru settir upp við inngang og útgang fólks og hluta.
(4) Hreinum herbergjum á sama stigi ætti að raða saman eins mikið og mögulegt er.
(5) Hreinum herbergjum á mismunandi stigum er raðað frá lágu til háu stigi. Hurðir skulu settar á milli samliggjandi herbergja. Samsvarandi þrýstingsmunur ætti að vera hannaður í samræmi við hreinleikastigið. Almennt er það um 10Pa. Opnunarátt hurðarinnar er í átt að herberginu með miklu hreinlæti.
(6) Hreint herbergið ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingi. Rýmin í hreinu herbergi eru tengd í röð í samræmi við hreinleikastig og samsvarandi þrýstimunur er til að koma í veg fyrir að loftið frá lágstigi hreina herberginu flæði til baka í háþrifarýmið. Nettóþrýstingsmunur milli aðliggjandi herbergja með mismunandi loftþrifstig ætti að vera meiri en 10Pa, nettóþrýstingsmunur milli hreina herbergisins (svæðisins) og andrúmsloftsins utandyra ætti að vera meiri en 10Pa og hurðin ætti að vera opnuð í átt að herbergi með miklu hreinlæti.
(7) Dauðhreinsað svæði útfjólublátt ljós er almennt sett upp á efri hlið dauðhreinsaðs vinnusvæðisins eða við innganginn.
4. Haltu leiðslunni eins dimmri og mögulegt er
Til að uppfylla kröfur um hreinlætisstig verkstæðis ætti að fela ýmsar leiðslur eins mikið og mögulegt er. Ytra yfirborð óvarinna leiðslna ætti að vera slétt, láréttar leiðslur ættu að vera búnar tæknilegum millihæðum eða tæknilegum göngum og lóðréttar leiðslur sem þvera gólf ættu að vera búnar tæknilegum stokkum.
5. Innrétting ætti að vera til þess fallin að þrífa
Veggir, gólf og efstu lög hreina herbergisins ættu að vera slétt án sprungna eða uppsöfnunar stöðurafmagns. Viðmótin eiga að vera þétt, án þess að agnir falli af, og þola þrif og sótthreinsun. Tengslin milli veggja og gólfa, veggja og veggja, veggi og loft skulu gerðar í boga eða gera aðrar ráðstafanir til að draga úr ryksöfnun og auðvelda þrif.
Pósttími: Nóv-08-2023