Í skreytingu á GMP lyfjafræðilegu hreinu herbergi er loftræstikerfið í forgangi. Það má segja að hvort umhverfiseftirlit hreina herbergisins geti uppfyllt kröfurnar veltur aðallega á loftræstikerfi. Upphitunarloftræsting og loftræsting (HVAC) kerfi er einnig kallað hreinsunarloftræstikerfi í lyfjafræðilegu GMP hreinu herbergi. Loftræstikerfið vinnur aðallega loft sem fer inn í herbergið og stjórnar lofthita, rakastigi, svifum, örverum, þrýstingsmun og öðrum vísbendingum um lyfjaframleiðsluumhverfið til að tryggja að umhverfisbreytur uppfylli kröfur um lyfjagæði og forðast loftmengun og kross. -mengun en veitir rekstraraðilum þægilegt umhverfi. Að auki geta loftræstikerfi fyrir hrein herbergi einnig dregið úr og komið í veg fyrir skaðleg áhrif lyfja á fólk í framleiðsluferlinu og verndað umhverfið í kring.
Heildarhönnun á loftræstihreinsikerfi
Heildareining loftræstikerfisins og íhlutir þess ættu að vera hönnuð í samræmi við umhverfiskröfur. Einingin inniheldur aðallega hagnýta hluta eins og upphitun, kælingu, raka, rakahreinsun og síun. Aðrir íhlutir eru útblástursviftur, viftur fyrir afturloft, endurheimtarkerfi fyrir varmaorku osfrv. Engir hlutir sem falla ættu að vera í innri byggingu loftræstikerfisins og bilin ættu að vera eins lítil og mögulegt er til að koma í veg fyrir ryksöfnun. Loftræstikerfi verða að vera auðvelt að þrífa og standast nauðsynlega loftræstingu og sótthreinsun.
1. Gerð loftræstikerfis
Loftræstihreinsikerfi má skipta í DC loftræstikerfi og endurrásarloftræstikerfi. DC loftræstikerfið sendir unnu útiloftið sem getur uppfyllt plássþörf inn í herbergið og losar síðan allt loftið. Kerfið notar allt ferskt loft utandyra. Endurhringrásarloftræstikerfi, það er að loftstreymi hreins herbergis er blandað saman við hluta af meðhöndluðu fersku lofti úti og hluta afturlofts frá hreinu herbergi. Þar sem endurrásarloftræstikerfi hefur kosti lágrar upphafsfjárfestingar og lágs rekstrarkostnaðar, ætti að nota endurrásarloftræstikerfið eins skynsamlega og mögulegt er við hönnun loftræstikerfisins. Loftið á sumum sérstökum framleiðslusvæðum er ekki hægt að endurvinna, svo sem hreint herbergi (svæði) þar sem ryk er losað við framleiðsluferlið og ekki er hægt að forðast krossmengun ef inniloftið er meðhöndlað; lífræn leysiefni eru notuð í framleiðslu og gassöfnun getur valdið sprengingum eða eldsvoða og hættulegum ferlum; aðgerðasvæði sýkla; framleiðslusvæði geislavirkra lyfja; framleiðsluferli sem framleiða mikið magn skaðlegra efna, lykt eða rokgjarnra lofttegunda í framleiðsluferlinu.
Lyfjaframleiðslusvæði má venjulega skipta í nokkur svæði með mismunandi hreinleikastig. Mismunandi hrein svæði ættu að vera búin sjálfstæðum loftmeðhöndlunareiningum. Hvert loftræstikerfi er líkamlega aðskilið til að koma í veg fyrir krossmengun milli vara. Einnig er hægt að nota sjálfstæðar loftmeðhöndlunareiningar á mismunandi vörusvæðum eða aðskilja mismunandi svæði til að einangra skaðleg efni með ströngum loftsíun og koma í veg fyrir krossmengun í gegnum loftrásarkerfi, svo sem framleiðslusvæði, aukaframleiðslusvæði, geymslusvæði, stjórnsýslusvæði osfrv. . Fyrir framleiðslusvæði með mismunandi vaktir eða notkunartíma og mikinn mun á kröfum um hitastig og rakastig, ætti einnig að setja upp loftræstikerfin sérstaklega.
2. Aðgerðir og ráðstafanir
(1). Upphitun og kæling
Framleiðsluumhverfi ætti að laga að framleiðslukröfum. Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar fyrir lyfjaframleiðslu er hægt að stjórna hitastigi hreinna herbergja í flokki C og flokki D við 18 ~ 26°C og hitastig í hreinum herbergjum í flokki A og flokki B er hægt að stjórna við 20 ~ 24 °C. Í loftræstikerfi fyrir hrein herbergi er hægt að nota heita og kalda spólur með hitaflutningsuggum, pípulaga rafhitun, osfrv. til að hita og kæla loftið og meðhöndla loftið að því hitastigi sem þarf í hreinu herbergi. Þegar rúmmál ferskt loft er mikið, ætti að íhuga að forhita ferska loftið til að koma í veg fyrir að niðurstraumsspólurnar frjósi. Eða notaðu heitt og kalt leysiefni, eins og heitt og kalt vatn, mettaða gufu, etýlen glýkól, ýmis kælimiðla osfrv. Við ákvörðun á heitum og köldum leysiefnum, kröfur um lofthitun eða kælimeðferð, hreinlætiskröfur, vörugæði, hagkvæmni, o.s.frv. Veldu út frá kostnaði og öðrum skilyrðum.
(2). Raka- og rakahreinsun
Hlutfallslegur raki hreina herbergisins ætti að vera í samræmi við kröfur um lyfjaframleiðslu, og tryggja skal lyfjaframleiðsluumhverfi og þægindi rekstraraðila. Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar fyrir lyfjaframleiðslu er hlutfallslegur raki hreinna svæða í flokki C og flokki D stjórnað við 45% til 65% og hlutfallslegum rakastigi hreinna svæða í flokki A og flokki B er stjórnað við 45% til 60%. .
Sótthreinsaðar vörur í duftformi eða flestar fastar efnablöndur krefjast framleiðsluumhverfis með lágum raka. Rakaþurrkur og eftirkælir koma til greina fyrir rakahreinsun. Vegna hærri fjárfestingar- og rekstrarkostnaðar þarf daggarmarkshiti venjulega að vera lægra en 5°C. Framleiðsluumhverfi með hærra rakastigi er hægt að viðhalda með því að nota verksmiðjugufu, hreina gufu sem er útbúin úr hreinsuðu vatni eða í gegnum gufu rakatæki. Þegar hreint herbergi hefur kröfur um hlutfallslegan raka, ætti útiloftið á sumrin að vera kælt með kæliranum og síðan hitaupphitað með hitaranum til að stilla hlutfallslegan raka. Ef stjórna þarf stöðurafmagni innandyra skal íhuga rakagjöf í köldu eða þurru loftslagi.
(3). Sía
Hægt er að minnka fjölda rykagna og örvera í fersku lofti og afturlofti í lágmarki með síum í loftræstikerfi, sem gerir framleiðslusvæðinu kleift að uppfylla eðlilegar kröfur um hreinlæti. Í loftræstikerfum er loftsíun almennt skipt í þrjú stig: forsíun, millisíun og lifrarsíun. Hvert stig notar síur úr mismunandi efnum. Forsían er sú lægsta og er sett upp í upphafi loftræstikerfisins. Það getur fanga stærri agnir í loftinu (agnastærð yfir 3 míkron). Millisíunin er staðsett aftan við forsíuna og er sett upp í miðri loftmeðhöndlunareiningunni þar sem afturloftið fer inn. Það er notað til að fanga smærri agnir (agnastærð yfir 0,3 míkron). Loka síunin er staðsett í losunarhluta loftmeðhöndlunareiningarinnar, sem getur haldið leiðslunni hreinni og lengt endingartíma endasíunnar.
Þegar hreinlætisstig í hreinu herbergi er hátt er hepa sía sett upp aftan við lokasíunina sem endasíunartæki. Síubúnaðurinn er staðsettur á enda lofthandfangseiningarinnar og er settur upp á loft eða vegg herbergisins. Það getur tryggt framboð á hreinasta lofti og er notað til að þynna eða senda út agnirnar sem losna í hreinu herbergi, svo sem hreinu herbergi í flokki B eða í flokki A í hreinu herbergi í flokki B.
(4). Þrýstingastýring
Flest hrein herbergi halda jákvæðum þrýstingi, á meðan forstofan sem leiðir að þessu hreina herbergi viðheldur lægri og lægri jákvæðum þrýstingi í röð, upp að núll grunnlínustigi fyrir óstjórnað rými (almennar byggingar). Þrýstimunur á milli hreinna svæða og óhreins svæðis og milli hreinna svæða á mismunandi stigum ætti ekki að vera minni en 10 Pa. Þegar nauðsyn krefur skal einnig viðhalda viðeigandi þrýstingshallum milli mismunandi virknisvæða (aðgerðarherbergja) með sama hreinleikastigi. Hægt er að ná jákvæðum þrýstingi sem haldið er í hreinu herbergi með því að loftmagn er stærra en útblástursrúmmál lofts. Breyting á rúmmáli loftgjafa getur stillt þrýstingsmun á milli hvers herbergis. Sérstök lyfjaframleiðsla, svo sem pensilínlyf, starfssvæði sem framleiða mikið ryk ættu að halda tiltölulega undirþrýstingi.
Birtingartími: 19. desember 2023