Við skreytingu GMP lyfjahreina herbergi er loftræstikerfið í forgangi. Það má segja að hvort umhverfisstjórnun hreina herbergisins geti uppfyllt kröfurnar, veltur aðallega á loftræstikerfi. Hitun loftræstingar og loftræstikerfi (HVAC) er einnig kallað hreinsunarloftkerfið í lyfjafræðilegu GMP hreinu herbergi. HVAC kerfið vinnur aðallega loft inn í herbergi og stjórnar lofthita, rakastigi, sviflausnum agnum, örverum, þrýstingsmuni og öðrum vísbendingum um lyfjaframleiðsluumhverfið til að tryggja að umhverfisstærðir uppfylli kröfur lyfja gæði og forðast atburði loftmengunar og kross -Skipulagsbreytingu meðan hún veitir rekstraraðilum þægilegt umhverfi. Að auki geta loftræstikerfi með lyfjafræðilegu herbergi einnig dregið úr og komið í veg fyrir skaðleg áhrif lyfja á fólk við framleiðsluferlið og verndað umhverfið í kring.
Heildarhönnun loftkælingar hreinsunarkerfi
Heildareining loftkælingarhreinsunarkerfisins og íhluta þess ætti að vera hannað í samræmi við umhverfisþörf. Einingin felur aðallega í sér hagnýta hluti eins og upphitun, kælingu, raka, afköst og síun. Aðrir íhlutir eru útblástursviftur, aftur loftviftur, hitaorku endurheimtarkerfi osfrv. Það ættu ekki að vera fallandi hlutir í innra skipulagi loftræstikerfis og eyðurnar ættu að vera eins litlar og mögulegt er til að koma í veg fyrir uppsöfnun ryks. Auðvelt að hreinsa loftræstikerfi verður að vera auðvelt að þrífa og standast nauðsynlega fumigation og sótthreinsun.
1. HVAC kerfisgerð
Hægt er að skipta loftkælingarkerfi í DC loftkælingarkerfi og loftkælingarkerfi. DC loftkælingarkerfið sendir unna úti loft sem getur uppfyllt rýmiskröfur inn í herbergi og losar síðan allt loftið. Kerfið notar allt úti ferskt loft. Loftkælingakerfi, það er að segja að loftframboð í hreinu herbergi er blandað saman við hluta af meðhöndluðu fersku lofti úti og hluta af loftinu frá hreinu herbergisrými. Þar sem loftræstikerfi endurrásar hefur kostina við litla upphafsfjárfestingu og lágan rekstrarkostnað, ætti að nota loftkælingarkerfið eins og af skynsemi og mögulegt er við hönnun loftræstikerfisins. Ekki er hægt að endurvinna loftið á sumum sérstökum framleiðslusvæðum, svo sem hreinu herbergi (svæði) þar sem ryk er sent frá framleiðsluferli og ekki er hægt að forðast krossmengun ef meðferð innanhúss er meðhöndlað; Lífræn leysiefni eru notuð við framleiðslu og gasuppsöfnun getur valdið sprengingum eða eldsvoða og hættulegum ferlum; sýklaaðgerðarsvæði; Geislavirk lyfjaframleiðslusvæði; Framleiðsluferlar sem framleiða mikið magn af skaðlegum efnum, lykt eða rokgjörn lofttegundir við framleiðsluferlið.
Venjulega er hægt að skipta lyfjaframleiðslusvæði í nokkur svæði með mismunandi hreinleika. Mismunandi hrein svæði ættu að vera búin sjálfstæðum loftmeðferðareiningum. Hvert loftkælingarkerfi er aðgreint líkamlega til að koma í veg fyrir krossmengun milli afurða. Hægt er að nota óháðar loftmeðhöndlunareiningar á mismunandi vörusvæðum eða aðgreina mismunandi svæði til að einangra skaðleg efni með ströngum loftsíun og koma í veg fyrir krossmengun í gegnum loftgöngarkerfi, svo sem framleiðslusvæði, aðstoðarframleiðslusvæði, geymslusvæði, stjórnsýslusvæði osfrv. Ætti að vera búinn með aðskildum loftmeðferðareiningum. Fyrir framleiðslusvæði með mismunandi rekstrarvaktir eða notkunartíma og mikinn mun á kröfum um hitastig og rakastig, ætti einnig að setja upp loftkælingarkerfin sérstaklega.
2. Aðgerðir og ráðstafanir
(1). Upphitun og kæling
Framleiðsluumhverfið ætti að laga að framleiðslukröfunum. Þegar það eru engar sérstakar kröfur um lyfjaframleiðslu er hægt að stjórna hitastigssviðinu í C -flokki C og D -flokki við 18 ~ 26 ° C og hægt er að stjórna hitastigssviðinu í A og B -flokki við að hreinsa við 10 ~ 24 ~ 24 ° C. Í hreinu loftkælingarkerfi er hægt að nota heitar og kalda vafninga með hitaflutningsfins, rörum rafmagns upphitun o.s.frv. Til að hita og kæla loftið og meðhöndla loft við hitastigið sem krafist er með hreinu herbergi. Þegar rúmmál fersks lofts er stórt, ætti að íhuga forhitun fersks lofts til að koma í veg fyrir að spólurnar í niðurstreymi frystist. Eða notaðu heitt og kalt leysiefni, svo sem heitt og kalt vatn, mettað gufu, etýlen glýkól, ýmsir kælimiðlar osfrv. Þegar þú ákvarðar heitar og kaldar leysir, kröfur um lofthitun eða kælingu, hreinlætiskröfur, gæði vöru, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, hagfræði, o.fl. Taktu val út frá kostnaði og öðrum skilyrðum.
(2). Raka og afritun
Hlutfallslegur rakastig hreina herbergisins ætti að vera samhæft við kröfur um lyfjaframleiðslu og skal tryggja lyfjaframleiðsluumhverfi og þægindi rekstraraðila. Þegar engar sérstakar kröfur eru um lyfjaframleiðslu er hlutfallslega rakastigi C -flokks og D -flokks í flokki stjórnað 45% til 65% og rakastig A -flokks A og B -flokks er stjórnað 45% til 60% .
Sæfðar duftformaðar vörur eða flestir fastir efnablöndur þurfa lítið hlutfallslegt raka. Hægt er að líta á rakakrem og eftirkælingar til að fá rakað. Vegna hærri fjárfestingar- og rekstrarkostnaðar þarf hitastig döggpunkta venjulega að vera lægra en 5 ° C. Hægt er að viðhalda framleiðsluumhverfinu með meiri rakastig með því að nota gufu verksmiðjunnar, hreina gufu útbúin úr hreinsuðu vatni eða í gegnum gufu rakatæki. Þegar hreint herbergi hefur hlutfallslega rakastig, ætti að kæla úti loftið á sumrin með kælinum og síðan hitauppstreymi hitarinn til að stilla rakastigið. Ef stjórnað er á kyrrstöðu innanhúss þarf að íhuga ætti rakastig í köldu eða þurru loftslagi.
(3). Sía
Fjöldi rykagnir og örverur í fersku lofti og afturloft er hægt að minnka í lágmarki í gegnum síur í loftræstikerfi, sem gerir framleiðslusvæðinu kleift að uppfylla venjulegar kröfur um hreinleika. Í hreinsunarkerfi með loftkælingu er loftsíun almennt skipt í þrjú stig: forsíun, millistígun og HEPA síun. Hvert stig notar síur af mismunandi efnum. Forskólinn er lægstur og er settur upp í upphafi loftmeðferðareiningarinnar. Það getur fangað stærri agnir í loftinu (agnastærð yfir 3 míkron). Milli síunin er staðsett niður fyrir forsíuna og er sett upp í miðri loftmeðferðareiningunni þar sem aftur loftið fer inn. Það er notað til að fanga smærri agnir (agnastærð yfir 0,3 míkron). Endanleg síun er staðsett í losunarhluta loftmeðferðareiningarinnar, sem getur haldið leiðslunni hreinu og lengt þjónustulífi flugstöðvasíunnar.
Þegar hreinleika í hreinu herbergi er hátt er HEPA sía sett upp niður fyrir lokasíunina sem endanlega síunarbúnað. Terminal síubúnaðinn er staðsettur í lok lofthandfangseiningarinnar og er settur upp á loft eða vegg herbergisins. Það getur tryggt framboð á hreinasta loftinu og er notað til að þynna eða senda agnirnar sem gefnar eru út í hreinu herbergi, svo sem Clean Room í B -flokki eða A -flokki í B -herbergi.
(4) .þrýstingsstjórn
Flest hreint herbergi viðhalda jákvæðum þrýstingi, á meðan forðasalurinn sem leiðir til þessa hreina herbergi heldur í röð lægri og lægri jákvæðum þrýstingi, allt að núll grunnlínustigi fyrir stjórnlaust rými (almennar byggingar). Þrýstingsmunur á hreinu svæðum og svæðum sem ekki eru hreinsun og á milli hreinna svæða á mismunandi stigum ætti ekki að vera minna en 10 pa. Þegar nauðsyn krefur, ætti einnig að viðhalda viðeigandi þrýstingsstigum milli mismunandi starfssvæða (skurðstofna) af sama hreinleika. Jákvæðan þrýsting sem haldið er í hreinu herbergi er hægt að ná með því að loftmagn rúmmáls er stærra en loft útblásturs. Breyting á rúmmáli loftframboðs getur aðlagað mismun milli hvers herbergi. Sérstök lyfjaframleiðsla, svo sem penicillínlyf, rekstrarsvæði sem framleiða mikið magn af ryki ættu að viðhalda tiltölulega neikvæðum þrýstingi.
Pósttími: 19. des. 2023