Í skreytingu á GMP lyfjahreinsirýmum er loftræsti-, loftræsti- og kælikerfi (HVAC) forgangsverkefni. Það má segja að hvort umhverfisstjórnun hreinsirýmanna geti uppfyllt kröfurnar veltur aðallega á loftræsti-, loftræsti- og kælikerfinu. Hita-, loftræsti- og kælikerfi (HVAC) er einnig kallað hreinsunarloftkælikerfi í lyfjahreinsirýmum með GMP. HVAC kerfið vinnur aðallega úr lofti sem kemur inn í herbergið og stýrir lofthita, raka, svifögnum, örverum, þrýstingsmismun og öðrum vísbendingum um framleiðsluumhverfi lyfja til að tryggja að umhverfisþættir uppfylli kröfur um lyfjagæði og komi í veg fyrir loftmengun og krossmengun, en veitir rekstraraðilum þægilegt umhverfi. Að auki geta loftræsti-, loftræsti- og kælikerfi í lyfjahreinsirýmum einnig dregið úr og komið í veg fyrir skaðleg áhrif lyfja á fólk meðan á framleiðsluferlinu stendur og verndað umhverfið í kring.
Heildarhönnun loftræstikerfis
Heildareining loftræstikerfisins og íhlutir þess ættu að vera hannaðar í samræmi við umhverfiskröfur. Einingin inniheldur aðallega virknihluta eins og hitun, kælingu, rakakerfi, afrakstur og síun. Aðrir íhlutir eru útblástursviftur, frárennslisviftur, endurvinnslukerfi fyrir varmaorku o.s.frv. Engir hlutir ættu að vera í innri byggingu loftræstikerfisins og bil ættu að vera eins lítil og mögulegt er til að koma í veg fyrir ryksöfnun. Loftræstikerfi verða að vera auðveld í þrifum og þola nauðsynlega reykingu og sótthreinsun.
1. Tegund loftræstikerfis
Hreinsunarkerfi fyrir loftkælingu má skipta í jafnstraums-loftkælingarkerfi og endurvinnslukerfi fyrir loftkælingu. Jafnstraums-loftkælingarkerfi sendir unnað útiloft, sem getur uppfyllt rýmiskröfur, inn í herbergið og losar síðan allt loftið. Kerfið notar allt ferskt útiloft. Endurvinnslukerfi fyrir loftkælingu, það er að segja að loft frá hreinum rýmum er blandað saman við hluta af hreinsuðu útilofti og hluta af endurkastslofti frá hreinum rýmum. Þar sem endurvinnslukerfi fyrir loftkælingu hafa þá kosti að vera lág upphafsfjárfesting og lágur rekstrarkostnaður, ætti að nota endurvinnslukerfið eins skynsamlega og mögulegt er við hönnun loftkælingarkerfisins. Ekki er hægt að endurvinna loftið á sumum sérstökum framleiðslusvæðum, svo sem hreinum rýmum (svæðum) þar sem ryk losnar við framleiðsluferlið og ekki er hægt að forðast krossmengun ef inniloftið er meðhöndlað; lífræn leysiefni eru notuð í framleiðslu og uppsöfnun lofttegunda getur valdið sprengingum eða eldsvoða og hættulegum ferlum; sýklavinnslusvæði; framleiðslusvæði fyrir geislavirk lyf; framleiðsluferli sem framleiða mikið magn af skaðlegum efnum, lykt eða rokgjörnum lofttegundum við framleiðsluferlið.
Lyfjaframleiðslusvæði er venjulega hægt að skipta í nokkur svæði með mismunandi hreinlætisstigum. Mismunandi hrein svæði ættu að vera búin sjálfstæðum loftræstieiningum. Hvert loftræstikerfi er aðskilið til að koma í veg fyrir krossmengun milli vara. Einnig er hægt að nota sjálfstæðar loftræstieiningar í mismunandi vörusvæðum eða aðgreina mismunandi svæði til að einangra skaðleg efni með strangri loftsíun og koma í veg fyrir krossmengun í gegnum loftstokkakerfi, svo sem framleiðslusvæði, aukaframleiðslusvæði, geymslusvæði, stjórnunarsvæði o.s.frv. ættu að vera búin sérstökum loftræstieiningum. Fyrir framleiðslusvæði með mismunandi vinnutíma eða notkunartíma og mikinn mun á kröfum um hitastig og rakastig, ætti einnig að setja upp loftræstikerfin sérstaklega.
2. Virkni og mælingar
(1). Hitun og kæling
Framleiðsluumhverfið ætti að vera aðlagað að framleiðslukröfum. Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar fyrir lyfjaframleiðslu er hægt að stjórna hitastigi í hreinrýmum í C- og D-flokki við 18~26°C og hitastigi í hreinrýmum í A- og B-flokki við 20~24°C. Í loftræstikerfum í hreinrýmum er hægt að nota heita og kalda spíral með varmaflutningsrifjum, rafhitun með rörlaga rörum o.s.frv. til að hita og kæla loftið og meðhöndla loftið að þeim hita sem hreinrýmið krefst. Þegar ferskt loftmagn er mikið ætti að íhuga forhitun fersks lofts til að koma í veg fyrir að spíralarnir frjósi. Eða nota heita og kalda leysiefni, svo sem heitt og kalt vatn, mettaðan gufu, etýlen glýkól, ýmis kæliefni o.s.frv. Þegar heitir og kaldir leysir eru ákvarðaðir skal taka tillit til krafna um lofthitun eða kælingu, hreinlætiskröfur, gæði vöru, hagkvæmni o.s.frv. Valið er byggt á kostnaði og öðrum skilyrðum.
(2). Rakagjöf og afrakagjöf
Rakastig hreinrýmisins ætti að vera í samræmi við kröfur lyfjaframleiðslu og tryggja ætti umhverfi lyfjaframleiðslunnar og þægindi notenda. Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar um lyfjaframleiðslu er rakastig hreinsvæða í C- og D-flokki stýrt við 45% til 65% og rakastig hreinsvæða í A- og B-flokki við 45% til 60%.
Sótthreinsaðar duftvörur eða flestar fastar efnablöndur þurfa framleiðsluumhverfi með lágum rakastigi. Rakaþurrkur og eftirkælir koma til greina fyrir rakaþurrkun. Vegna hærri fjárfestingar- og rekstrarkostnaðar þarf döggpunkturinn venjulega að vera lægri en 5°C. Framleiðsluumhverfi með hærri rakastigi er hægt að viðhalda með því að nota verksmiðjugufu, hreinan gufu sem er unninn úr hreinsuðu vatni eða með gufurakatæki. Þegar kröfur eru gerðar um rakastig í hreinum rýmum ætti að kæla útiloftið á sumrin með kælinum og síðan hita það með hitara til að stilla rakastigið. Ef stjórna þarf stöðurafmagni innandyra ætti að íhuga rakagjöf í köldu eða þurru loftslagi.
(3). Sía
Hægt er að lágmarka fjölda rykagna og örvera í fersku lofti og frárennslislofti með síum í hitunar-, loftræstikerfum (HVAC), sem gerir framleiðslusvæðinu kleift að uppfylla venjulegar hreinlætiskröfur. Í loftræstikerfum er loftsíun almennt skipt í þrjú stig: forsíun, millisíun og hepa-síun. Hvert stig notar síur úr mismunandi efnum. Forsían er neðst og er sett upp í upphafi loftræstikerfisins. Hún getur fangað stærri agnir í loftinu (agnastærð yfir 3 míkron). Millisían er staðsett fyrir aftan forsíuna og er sett upp í miðri loftræstikerfinu þar sem frárennslisloftið kemur inn. Hún er notuð til að fanga smærri agnir (agnastærð yfir 0,3 míkron). Lokasían er staðsett í útblásturshluta loftræstikerfisins, sem getur haldið leiðslunni hreinni og lengt líftíma lokasíunnar.
Þegar hreinlætisstig hreinrýma er hátt er HEPA-sía sett upp eftir lokasíunina sem lokasíubúnaður. Lokasíubúnaðurinn er staðsettur í enda lofthandfangseiningarinnar og er settur upp í lofti eða vegg herbergisins. Hann getur tryggt aðgengi að hreinustu lofti og er notaður til að þynna eða senda út agnir sem losna í hreinrýmum, svo sem hreinrýmum af flokki B eða af flokki A í bakgrunni hreinrýma af flokki B.
(4). Þrýstistýring
Flest hreinrými viðhalda jákvæðum þrýstingi, en forrýmið sem liggur að þessu hreinrými viðhalda sífellt lægri og lægri jákvæðum þrýstingi, allt að núllgildi fyrir óstýrð rými (almennar byggingar). Þrýstingsmunurinn á milli hreinna svæða og óhreinna svæða og milli hreinna svæða á mismunandi hæðum ætti ekki að vera minni en 10 Pa. Þegar nauðsyn krefur ætti einnig að viðhalda viðeigandi þrýstijafnvægi milli mismunandi starfssvæða (skurðstofur) með sama hreinleikastig. Jákvæðum þrýstingi sem viðhaldið er í hreinrými er hægt að ná með því að loftinntaksrúmmál sé stærra en útblástursrúmmál. Með því að breyta loftinntaksrúmmáli er hægt að aðlaga þrýstingsmuninn á milli herbergja. Sérstök lyfjaframleiðsla, svo sem penisillínlyf, skurðstofur sem framleiða mikið magn af ryki ættu að viðhalda tiltölulega neikvæðri þrýstingi.
Birtingartími: 19. des. 2023