HREINRÝMI HUGMYND OG MENGUNAREFNI

Hugmyndin að hreinu herbergi

Hreinsun: vísar til þess ferlis að fjarlægja mengunarefni til að ná fram nauðsynlegri hreinleika.

Lofthreinsun: Aðgerðin að fjarlægja mengunarefni úr loftinu til að gera loftið hreint.

Agnir: föst og fljótandi efni með almenna stærð frá 0,001 til 1000 μm.

Svifagnir: Fastar og fljótandi agnir með stærðarbilinu 0,1 til 5 μm í loftinu sem notaðar eru til að flokka lofthreinleika.

Stöðugleikaprófun: Prófun sem framkvæmd er þegar loftræstikerfi í hreinherbergi er í eðlilegum rekstri, vinnslubúnaður hefur verið settur upp og ekkert framleiðslufólk er í hreinherberginu.

Dynamísk prófun: prófun sem framkvæmd er þegar hreinrýmið er í eðlilegri framleiðslu.

Ófrjósemi: Fjarvera lifandi lífvera.

Sótthreinsun: aðferð til að ná fram sótthreinsuðu ástandi. Munurinn á hreinu herbergi og venjulegu loftkældu herbergi. Hrein herbergi og venjuleg loftkæld herbergi eru rými þar sem notaðar eru gerviaðferðir til að skapa og viðhalda loftumhverfi sem nær ákveðnu hitastigi, rakastigi, loftflæðishraða og lofthreinsun. Munurinn á þessu tvennu er sem hér segir:

Hreint herbergi Venjulegt loftkælt herbergi

Innanhússloftagnir verða að vera stjórnaðar. Hitastig, raki, loftflæðishraði og loftmagn verða að ná ákveðinni loftræstingartíðni (einátta loftflæði í hreinu herbergi 400-600 sinnum/klst, óeinátta loftflæði 15-60 sinnum/klst).

Almennt er hitastigið lækkað um 8-10 sinnum/klst. Loftræsting er stöðug 10-15 sinnum/klst. Auk eftirlits með hitastigi og raka þarf að prófa hreinlæti reglulega. Hitastig og rakastig verða að mæla reglulega. Loftbólga verður að fara í gegnum þriggja þrepa síun og loftstöðin verður að nota HEPA loftsíur. Notið aðal-, miðlungs- og hita- og rakaskiptabúnað. Hreint herbergi verður að hafa ákveðinn jákvæðan þrýsting ≥10 Pa fyrir nærliggjandi rými. Það er jákvæður þrýstingur en engin kvörðunarkrafa er gerð. Starfsfólk sem kemur inn verður að skipta um sérstök skó og sótthreinsa föt og fara í gegnum loftsturtu. Aðskiljið flæði fólks og flutninga.

Svifagnir: vísar almennt til fastra og fljótandi agna sem svifa í loftinu og agnastærð þeirra er á bilinu 0,1 til 5 μm. Hreinleiki: notað til að lýsa stærð og fjölda agna í lofti á rúmmálseiningu rýmis, sem er staðallinn til að greina hreinleika rýmis.

Loftlás: Stöðurými sem er sett upp við inngang og útgang úr hreinu herbergi til að loka fyrir mengað loftflæði og stjórna þrýstingsmismun að utan eða aðliggjandi rýmum.

Loftsturta: Tegund loftláss sem notar viftur, síur og stjórnkerfi til að blása lofti í kringum fólk sem kemur inn í herbergið. Þetta er ein áhrifarík leið til að draga úr utanaðkomandi mengun.

Hrein vinnuföt: Hrein föt með litlu rykmyndun eru notuð til að lágmarka agnir sem starfsmenn mynda.

HEPA loftsía: Loftsía með fangvirkni sem er meira en 99,9% fyrir agnir með þvermál sem er meira en eða jafnt og 0,3 μm og loftflæðisviðnám sem er minna en 250 Pa við málloftmagn.

Ultra-hepa loftsía: Loftsía með meira en 99,999% bindingargetu fyrir agnir með þvermál 0,1 til 0,2 μm og loftflæðisviðnám minni en 280 Pa við málloftmagn.

Hreint verkstæði: Það samanstendur af miðlægri loftræstingu og lofthreinsikerfi og er einnig hjarta hreinsunarkerfisins, sem vinnur saman að því að tryggja eðlilega virkni ýmissa breytna. Hita- og rakastigsstjórnun: Hreint verkstæði er umhverfiskröfur GMP fyrir lyfjafyrirtæki og loftræstikerfi í hreinum herbergjum (HVAC) er grundvallarábyrgð á að ná hreinsunarsvæðinu. Miðlægu loftræstikerfi í hreinum herbergjum má skipta í tvo flokka: Jafnstraums loftræstikerfi: útiloft sem hefur verið meðhöndlað og getur uppfyllt rýmiskröfur er sent inn í herbergið og síðan er allt loftið útblástur. Það er einnig kallað fullt útblásturskerfi, sem er notað fyrir verkstæði með sérstakar ferlakröfur. Rykmyndandi svæði á fjórðu hæð núverandi verkstæðis tilheyrir þessari gerð, svo sem þurrkunarrými fyrir korn, fyllingarsvæði fyrir töflur, húðunarsvæði, mulnings- og vigtunarsvæði. Vegna þess að verkstæðið framleiðir mikið ryk er notað jafnstraums loftræstikerfi. Endurhringrásar loftræstikerfi: það er að segja, loftstreymi í hreinum herbergjum er blanda af hluta af meðhöndlaða ferska útiloftinu og hluta af bakloftinu frá hreinum rými. Útiloftsrúmmál er venjulega reiknað sem 30% af heildarloftrúmmáli í hreinrýminu og það ætti einnig að uppfylla þörfina fyrir að bæta upp fyrir útblástursloftið úr herberginu. Endurhringrás skiptist í aðalútblástursloft og aukaútblástursloft. Munurinn á aðalútblásturslofti og aukaútblásturslofti: Í loftræstikerfi hreinrýmisins vísar aðalútblástursloft til innilofts sem fyrst er blandað við ferskt loft, síðan meðhöndlað af yfirborðskæli (eða vatnsúðahólfi) til að ná döggpunkti vélarinnar og síðan hitað af aðalhitara til að ná loftinnstreymisástandi (fyrir stöðugt hitastig og rakastig). Aðferðin við aukaútblástursloft er sú að aðalútblástursloftið er blandað við ferskt loft og meðhöndlað af yfirborðskæli (eða vatnsúðahólfi) til að ná döggpunkti vélarinnar og síðan blandað við inniloftið einu sinni og inniloftsástandið er hægt að ná með því að stjórna blöndunarhlutfallinu (aðallega rakakerfi).

Jákvæður þrýstingur: Venjulega þarf að viðhalda jákvæðum þrýstingi í hreinum rýmum til að koma í veg fyrir að utanaðkomandi mengun flæði inn og það stuðlar að losun innra ryks. Jákvæða þrýstingsgildið fylgir almennt eftirfarandi tveimur hönnunum: 1) Þrýstingsmunurinn á milli hreinna rýma á mismunandi hæðum og á milli hreinna svæða og óhreinna svæða ætti ekki að vera minni en 5 Pa; 2) Þrýstingsmunurinn á milli hreinna verkstæða innandyra og utandyra ætti ekki að vera minni en 10 Pa, almennt 10~20 Pa. (1 Pa=1 N/m2) Samkvæmt „Hönnunarforskrift hreinrýma“ ætti efnisval viðhaldsmannvirkis hreinrýmisins að uppfylla kröfur um varmaeinangrun, hitaeinangrun, brunavarnir, rakaþol og minni ryk. Að auki eru kröfur um hitastig og rakastig, stjórnun á þrýstingsmun, loftflæði og loftmagn, inn- og útgöngu fólks og lofthreinsun skipulagðar og samræmdar til að mynda hreinrýmakerfi.

1. Kröfur um hitastig og rakastig

Hitastig og rakastig hreinrýmisins ættu að vera í samræmi við framleiðslukröfur vörunnar og framleiðsluumhverfi vörunnar og þægindi rekstraraðila ættu að vera tryggð. Þegar engar sérstakar kröfur eru gerðar um framleiðslu vörunnar er hægt að stjórna hitastigi hreinrýmisins á bilinu 18-26°C og rakastigi á bilinu 45-65%. Í ljósi strangrar eftirlits með örverumengun á kjarnasviði smitgátar eru sérstakar kröfur um klæðnað rekstraraðila á þessu svæði. Þess vegna er hægt að ákvarða hitastig og rakastig hreinsvæðisins í samræmi við sérstakar kröfur ferlisins og vörunnar.

1. Þrýstingsmismunastýring

Til að koma í veg fyrir að hreinleiki hreinrýmisins mengist af aðliggjandi rými getur loftstreymi meðfram opum byggingarinnar (hurðaropum, veggjum, loftstokkum o.s.frv.) í tilgreinda átt dregið úr dreifingu skaðlegra agna. Aðferðin til að stjórna stefnu loftstreymisins er að stjórna þrýstingi í aðliggjandi rými. GMP krefst þess að mælanlegur þrýstingsmunur (DP) sé viðhaldinn milli hreinrýmisins og aðliggjandi rýmis með lægri hreinleika. DP gildið milli mismunandi loftstiga í GMP í Kína er kveðið á um að vera ekki minna en 10 Pa, og jákvæður eða neikvæður þrýstingsmunur ætti að vera viðhaldinn í samræmi við kröfur ferlisins.

1. Loftflæðismynstur og loftmagn með sanngjörnu skipulagi er ein mikilvægasta tryggingin til að koma í veg fyrir mengun og krossmengun á hreinu svæði. Sanngjörn skipulagning loftflæðis felst í því að dreifa lofti í hreinu rými hratt og jafnt um allt hreina svæðið, lágmarka hvirfilstrauma og dauðhorn, þynna ryk og bakteríur sem losna frá mengun innandyra og losa þau fljótt og á áhrifaríkan hátt, draga úr líkum á að ryk og bakteríur mengi vöruna og viðhalda nauðsynlegri hreinleika í rýminu. Þar sem hrein tækni stýrir styrk svifagna í andrúmsloftinu og loftmagnið sem flutt er inn í hreina rýmið er mun stærra en það sem krafist er í almennum loftkældum herbergjum, er skipulag loftflæðis þess verulega frábrugðið þeim. Loftflæðismynstrið skiptist aðallega í þrjá flokka:
2. Einátta flæði: Loftstreymi með samsíða straumlínum í eina átt og stöðugum vindhraða á þversniði; (Það eru tvær gerðir: lóðrétt einátta flæði og lárétt einátta flæði.)
3. Óeinátta flæði: vísar til loftstreymis sem uppfyllir ekki skilgreininguna á einátta flæði.

3. Blandaður flæði: Loftstreymi sem samanstendur af einátta flæði og óeinátta flæði. Almennt rennur einátta flæði jafnt frá innstreymishliðinni að samsvarandi frárennslisloftshlið og hreinleiki getur náð 100. Hreinleiki óeinátta hreinrýma er á milli 1.000 og 100.000 og hreinleiki blandaðra hreinrýma getur náð 100. Í láréttu flæðiskerfi rennur loftstreymið frá einum vegg til annars. Í lóðréttu flæðiskerfi rennur loftstreymið frá lofti niður í gólf. Loftræstingarskilyrði hreinrýma er venjulega hægt að tjá á innsæisríkari hátt með „loftskiptatíðni“: „loftskipti“ er loftmagn sem kemur inn í rýmið á klukkustund deilt með rúmmáli rýmisins. Vegna mismunandi magns hreins lofts sem sent er inn í hreinrýmið er hreinleiki herbergisins einnig mismunandi. Samkvæmt fræðilegum útreikningum og hagnýtri reynslu er almenn reynsla af loftræstitíma eftirfarandi, sem bráðabirgðamat á loftmagni í hreinum rýmum: 1) Fyrir flokk 100.000 eru loftræstitímarnir almennt meira en 15 sinnum/klst.; 2) Fyrir flokk 10.000 eru loftræstitímarnir almennt meira en 25 sinnum/klst.; 3) Fyrir flokk 1000 eru loftræstitímarnir almennt meira en 50 sinnum/klst.; 4) Fyrir flokk 100 er loftmagnið reiknað út frá þversniði loftframboðsins við vindhraða upp á 0,2-0,45 m/s. Sanngjörn hönnun loftmagns er mikilvægur þáttur í að tryggja hreinlæti á hreinu svæði. Þó að aukning á fjölda loftræstikerfa í rýmum sé gagnleg til að tryggja hreinlæti, mun of mikið loftmagn valda orkusóun. Lofthreinleikastig, hámarks leyfilegur fjöldi rykagna (kyrrstöður), hámarks leyfilegur fjöldi örvera (kyrrstöður), loftræstitíðni (á klukkustund)

4. Innganga og útganga fólks og hluta

Fyrir læsingar í hreinum rýmum eru þær almennt settar upp við inngang og útgang hreinsrýmisins til að loka fyrir mengað loftflæði að utan og stjórna þrýstingsmun. Stöðvunarrýmið er sett upp. Þessi læsingarrými stjórna inn- og útgangsrýminu í gegnum nokkrar dyr og bjóða einnig upp á rými til að klæðast/taka af hreinum fötum, sótthreinsa, hreinsa og gera aðrar aðgerðir. Algengar rafrænar læsingar og loftlásar.

Afgreiðslukassar: Inn- og útgönguleið efnis í hreinum rýmum eru meðal annars afgreiðslukassar. Þessir íhlutir gegna hlutverki sem jafnari við flutning efnis milli hreins svæðis og óhreins svæðis. Ekki er hægt að opna báðar dyrnar á sama tíma, sem tryggir að útiloft komist ekki inn og út úr verkstæðinu þegar hlutirnir eru afhentir. Að auki getur afgreiðslukassinn, sem er búinn útfjólubláum lampa, ekki aðeins viðhaldið jákvæðum þrýstingi í herberginu stöðugum, komið í veg fyrir mengun, uppfyllt kröfur um GMP, heldur einnig gegnt hlutverki í sótthreinsun og sótthreinsun.

Loftsturta: Loftsturtan er leið fyrir vörur að komast inn og út úr hreina herberginu og gegnir einnig hlutverki lokaðs hreinsrýmis í loftlás. Til að draga úr miklu magni rykagna sem vörurnar bera inn og út er hreina loftið, sem er síað af HEPA-síunni, úðað úr öllum áttum með snúningsstútnum á vörurnar og fjarlægt rykagnirnar á áhrifaríkan og fljótlegan hátt. Ef loftsturta er til staðar verður að blása hana og sturta hana samkvæmt reglum áður en farið er inn í ryklausa hreina verkstæðið. Á sama tíma skal fylgja stranglega forskriftum og notkunarkröfum loftsturtunnar.

1. Lofthreinsunarmeðferð og einkenni hennar

Lofthreinsunartækni er alhliða tækni til að skapa hreint loftumhverfi og tryggja og bæta gæði vöru. Hún er aðallega til að sía út agnir í loftinu til að fá hreint loft, og síðan flæða í sömu átt á jöfnum hraða samsíða eða lóðrétt, og skola burt loftið með agnunum í kringum það, til að ná markmiði lofthreinsunar. Loftræstikerfi hreinrýmisins verður að vera hreinsað loftræstikerfi með þriggja þrepa síunarmeðferð: aðalsíu, miðlungssíu og HEPA-síu. Gakktu úr skugga um að loftið sem sent er inn í herbergið sé hreint loft og geti þynnt mengað loft í herberginu. Aðalsían hentar aðallega fyrir aðalsíun loftræsti- og loftræstikerfa og síun frárennslislofts í hreinum herbergjum. Sían er úr gerviþráðum og galvaniseruðu járni. Hún getur á áhrifaríkan hátt gripið til rykagna án þess að mynda of mikla mótstöðu gegn loftstreymi. Handahófskenndar fléttaðar trefjar mynda ótal hindranir fyrir agnir, og breitt bil á milli trefjanna gerir loftstreyminu kleift að fara greiðlega til að vernda næsta stig sía í kerfinu og kerfið sjálft. Tvær aðstæður eru fyrir flæði dauðhreinsaðs innilofts: önnur er lagskipt (þ.e. allar svifar í herberginu haldast í lagskiptu lagi); hin er ekki lagskipt (þ.e. flæði inniloftsins er ókyrrt). Í flestum hreinum rýmum er flæði inniloftsins ekki lagskipt (ókyrrt), sem getur ekki aðeins blandað fljótt svifarögnunum sem eru í loftinu, heldur einnig valdið því að kyrrstæðar agnir í herberginu fljúga aftur og sumt loft getur einnig staðnað.

6. Eldvarnir og rýming hreinna verkstæða

1) Eldþolsstig hreinna verkstæða skal ekki vera lægra en stig 2;

2) Eldhætta í framleiðsluverkstæðum í hreinum verkstæðum skal flokkuð og framkvæmd í samræmi við gildandi landsstaðal „Kóða fyrir brunavarnir í byggingarhönnun“.

3) Loft og veggplötur í hreinrými skulu vera óeldfim og ekki skal nota lífræn samsett efni. Eldþolsmörk loftsins skulu ekki vera lægri en 0,4 klst. og eldþolsmörk loftsins í rýmingarganginum skulu ekki vera lægri en 1,0 klst.

4) Í heildstæðri verksmiðjubyggingu innan brunasvæðis skal setja upp óeldfim skilrúm milli hreinnar framleiðslu og almennrar framleiðslu. Brunaþolsmörk skilrúmsveggjar og samsvarandi lofts skulu ekki vera minni en 1 klst. Nota skal eldföst eða brunaþolin efni til að fylla þétt í rörin sem liggja í gegnum vegg eða loft;

5) Öryggisútgangar skulu vera dreifðir og engar krókóttar leiðir ættu að vera frá framleiðslustað að öryggisútgangi og skýr rýmingarskilti skulu vera sett upp.

6) Öryggishurðin sem tengir hreint svæði við óhreint svæði og hreint svæði utandyra skal opnast í rýmingarátt. Örugga rýmingarhurðin ætti ekki að vera hengihurð, sérstök hurð, hliðarrennihurð eða rafknúin sjálfvirk hurð. Útveggur hreins verkstæðis og hreint svæði á sömu hæð ættu að vera búnir hurðum og gluggum fyrir slökkviliðsmenn til að komast inn á hreint svæði verkstæðisins og sérstakur neyðarútgangur ætti að vera settur upp á viðeigandi stað á útveggnum.

Skilgreining á GMP vinnustofu: GMP er skammstöfun fyrir Good Manufacture Practice (GMP). Megininntak hennar er að setja fram bindandi kröfur um hagkvæmni framleiðsluferlis fyrirtækisins, notagildi framleiðslutækja og nákvæmni og stöðlun framleiðsluaðgerða. GMP vottun vísar til þess ferlis þar sem stjórnvöld og viðeigandi ráðuneyti skipuleggja skoðanir á öllum þáttum fyrirtækisins, svo sem starfsfólki, þjálfun, verksmiðjuaðstöðu, framleiðsluumhverfi, hreinlætisaðstæðum, efnisstjórnun, framleiðslustjórnun, gæðastjórnun og sölustjórnun, til að meta hvort þeir uppfylli reglugerðarkröfur. GMP krefst þess að framleiðendur vöru hafi góðan framleiðslubúnað, sanngjarna framleiðsluferla, fullkomna gæðastjórnun og stranga prófunarkerfi til að tryggja að gæði lokaafurðarinnar uppfylli kröfur reglugerða. Framleiðsla sumra vara verður að fara fram í GMP vottuðum verkstæðum. Innleiðing GMP, bætt gæði vöru og efling þjónustuhugtaka eru grunnurinn og uppspretta þróunar lítilla og meðalstórra fyrirtækja við markaðshagkerfi. Mengun í hreinum herbergjum og stjórnun hennar: Skilgreining á mengun: Mengun vísar til allra óþarfa efna. Hvort sem um er að ræða efni eða orka, svo framarlega sem það er ekki hluti af vörunni, er það ekki nauðsynlegt að vera til staðar og hafa áhrif á virkni hennar. Það eru fjórar helstu uppsprettur mengunar: 1. Aðstaða (loft, gólf, veggir); 2. Verkfæri, búnaður; 3. Starfsfólk; 4. Vörur. Athugið: Örmengun er hægt að mæla í míkronum, það er: 1000μm = 1mm. Venjulega sjáum við aðeins rykagnir með agnastærð sem er meiri en 50μm, og rykagnir sem eru minni en 50μm sjást aðeins með smásjá. Örverumengun í hreinum herbergjum stafar aðallega af tveimur þáttum: mengun mannslíkamans og mengun verkfærakerfa. Við venjulegar lífeðlisfræðilegar aðstæður mun mannslíkaminn alltaf losa sig við frumuhýði, sem flestir bera bakteríur. Þar sem loftið enduruppleysir mikið magn af rykögnum veitir það burðarefni og lífskjör fyrir bakteríur, þannig að andrúmsloftið er aðal uppspretta baktería. Fólk er stærsta uppspretta mengunar. Þegar fólk talar og hreyfir sig losar það mikið magn af rykögnum, sem festast við yfirborð vörunnar og menga vöruna. Þó að starfsfólk sem vinnur í hreinum rýmum klæðist hreinum fötum geta hrein föt ekki komið í veg fyrir útbreiðslu agna að fullu. Margar af stærri agnunum munu fljótlega setjast á yfirborð hlutarins vegna þyngdaraflsins, og aðrar smærri agnir munu falla á yfirborð hlutarins með hreyfingu loftflæðisins. Aðeins þegar smáu agnirnar ná ákveðnum styrk og safnast saman er hægt að sjá þær með berum augum. Til að draga úr mengun starfsfólks í hreinum rýmum verður starfsfólk að fylgja stranglega reglum við inngöngu og útgöngu. Fyrsta skrefið áður en gengið er inn í hreina rýmið er að taka af sér frakkana í fyrsta vaktinni, fara í venjulega inniskóna og síðan fara inn í annað vaktina til að skipta um skó. Áður en gengið er inn í aðra vaktina skal þvo og þurrka hendurnar í buffer-herberginu. Þurrkið hendurnar á fram- og bakhlið handanna þar til þær eru ekki lengur rakar. Eftir að gengið er inn í annað vaktina skal skipta um inniskóna frá fyrstu vaktinni, fara í sótthreinsuð vinnuföt og fara í hreinlætisskó frá annarri vakt. Það eru þrjú lykilatriði þegar kemur að því að klæðast hreinum vinnufötum: A. Klæðið ykkur snyrtilega og látið ekki hárið sjást; B. Gríman ætti að hylja nefið; C. Hreinsið rykið af hreinum vinnufötum áður en farið er inn í hreina verkstæðið. Í framleiðslustjórnun, auk nokkurra hlutlægra þátta, eru enn margir starfsmenn sem fara ekki inn á hreint svæði eins og krafist er og efnin eru ekki meðhöndluð nákvæmlega. Þess vegna verða framleiðendur að krefjast strangar kröfur til framleiðslustarfsmanna og rækta hreinlætisvitund framleiðslustarfsfólks. Mengun manna - bakteríur:

1. Mengun af völdum fólks: (1) Húð: Menn losa sig venjulega alveg við húðina á fjögurra daga fresti og um 1.000 húðflögur á mínútu (meðalstærð er 30*60*3 míkron). (2) Hár: Mannshár (þvermál er um 50~100 míkron) dettur stöðugt af. (3) Munnvatn: Inniheldur natríum, ensím, salt, kalíum, klóríð og mataragnir. (4) Daglegur fatnaður: agnir, trefjar, kísil, sellulósi, ýmis efni og bakteríur. (5) Menn mynda 10.000 agnir stærri en 0,3 míkron á mínútu þegar þeir sitja eða eru kyrrir.

2. Greining á erlendum prófunargögnum sýnir að: (1) Í hreinu herbergi, þegar starfsmenn klæðast sótthreinsuðum fötum: magn baktería sem losnar þegar þeir eru kyrrir er almennt 10~300/mín. Magn baktería sem losnar þegar líkaminn er almennt virkur er 150~1000/mín. Magn baktería sem losnar þegar einstaklingur gengur hratt er 900~2500/mín. á mann. (2) Hósti er almennt 70~700/mín. á mann. (3) Hnerri er almennt 4000~62000/mín. á mann. (4) Magn baktería sem losnar þegar venjuleg föt eru notuð er 3300~62000/mín. á mann. (5) Magn baktería sem losnar án grímu: magn baktería sem losnar með grímu er 1:7~1:14.