1. Kynning á HEPA síu
Eins og við öll vitum hefur lyfjaiðnaðurinn afar miklar kröfur um hreinlæti og öryggi. Ef ryk er í verksmiðjunni veldur það mengun, heilsutjóni og sprengihættu. Þess vegna er notkun hepa-sía ómissandi. Hverjir eru staðlarnir fyrir notkun hepa-sía, skiptitími, skiptibreytur og ábendingar? Hvernig ættu lyfjaverkstæði með miklar hreinlætiskröfur að velja hepa-síur? Í lyfjaiðnaðinum eru hepa-síur endasíur sem notaðar eru til að meðhöndla og sía loft í framleiðslurýmum. Sóttvarinn framleiðsla krefst skyldubundinnar notkunar hepa-sía og framleiðsla á föstum og hálfföstum skammtaformum er stundum notuð. Lyfjafræðilegt hreinrými er frábrugðið öðrum iðnaðarhreinum rýmum. Munurinn er sá að þegar sóttvarinn er framleiddur með efnablöndum og hráefnum er ekki aðeins nauðsynlegt að stjórna svifögnum í loftinu, heldur einnig að stjórna fjölda örvera. Þess vegna hefur loftræstikerfið í lyfjaverksmiðjunni einnig sótthreinsun, sótthreinsun og aðrar aðferðir til að stjórna örverum innan gildissviðs viðeigandi reglugerða. Loftsíurnar nota porous síuefni til að fanga ryk úr loftstreyminu, hreinsa loftið og hreinsa rykuga loftið og senda það inn í herbergið til að tryggja hreinleika loftsins í herberginu. Fyrir lyfjaverkstæði með hærri kröfur eru HEPA síur venjulega notaðar til síunar. HEPA síur með gelþétti eru aðallega notaðar til að fanga agnir undir 0,3 μm. Þær hafa betri þéttingu, mikla síunarhagkvæmni, lága flæðisviðnám og geta verið notaðar í langan tíma til að draga úr kostnaði við síðari rekstrarvörur og veita hreint loft fyrir hrein verkstæði lyfjafyrirtækja. HEPA síur eru almennt lekaprófaðar áður en þær fara frá verksmiðjunni, en ófaglærðir þurfa að fylgjast betur með við meðhöndlun og uppsetningu. Röng uppsetning veldur stundum leka mengunarefna úr rammanum inn í hreint herbergi, þannig að lekapróf eru venjulega framkvæmd eftir uppsetningu til að staðfesta hvort síuefnið sé skemmt; hvort kassinn leki; hvort sían sé rétt sett upp. Reglulegt eftirlit ætti einnig að framkvæma við síðari notkun til að tryggja að síunarhagkvæmni síunnar uppfylli framleiðslukröfur. Algengar aðferðir eru meðal annars mini-fellingar HEPA síur, djúpfellingar HEPA síur, gelþéttingar HEPA síur o.s.frv., sem ná markmiði hreinleika með loftsíun og flæði til að sía rykagnir úr loftinu. Álag síunnar (lagsins) og þrýstingsmunur uppstreymis og niðurstreymis eru einnig mikilvæg. Ef þrýstingsmunur uppstreymis og niðurstreymis síunnar eykst mun orkuþörf aðveitu- og útblásturskerfisins aukast, til að viðhalda nauðsynlegum loftskiptum. Þrýstingsmunurinn á milli uppstreymis og niðurstreymis slíkra sía getur aukið afköst loftræstikerfisins.
2. Skiptistaðall
Hvort sem um er að ræða HEPA-síu sem er sett upp í enda hreinsikerfis loftræstikerfisins eða HEPA-síu sem er sett upp í HEPA-kassa, þá verða þessar síur að hafa nákvæmar skrár yfir notkunartíma og hreinleika og loftmagn sem grundvöll fyrir skiptingu. Til dæmis, við venjulega notkun getur endingartími HEPA-síunnar verið meira en eitt ár. Ef framhliðin er góð getur endingartími HEPA-síunnar verið meira en tvö ár án vandræða. Auðvitað fer þetta einnig eftir gæðum HEPA-síunnar, eða jafnvel lengur. HEPA-síur sem eru settar upp í hreinsibúnaði, eins og HEPA-síur í loftsturtu, geta haft endingartíma í meira en tvö ár ef framhlið aðalsíunnar er vel varin; eins og HEPA-síur á hreinum vinnuborði, getum við skipt um HEPA-síur með því að mæla þrýstimismunarmælinn á hreinsiborðinu. HEPA-síurnar á hreinu skúrnum geta ákvarðað besta tímann til að skipta um loftsíu með því að greina lofthraða HEPA-loftsíunnar. Ef um HEPA loftsíu er að ræða á FFU viftusíueiningunni, þá er HEPA síunni skipt út með leiðbeiningum í PLC stjórnkerfinu eða með leiðbeiningum frá þrýstimismunarmælinum. Skilyrði fyrir skipti á HEPA síum í lyfjaverksmiðjum, sem kveðið er á um í hönnunarforskriftum fyrir hrein verkstæði, eru: loftflæðishraði er lækkaður í lágmark, almennt minni en 0,35 m/s; viðnámið nær 2 sinnum upphafsgildi viðnámsins og er almennt stillt á 1,5 sinnum af fyrirtækjum; ef óviðgerðarlegur leki er til staðar, þá mega viðgerðarpunktar ekki fara yfir 3 punkta og heildarviðgerðarsvæðið má ekki fara yfir 3% og viðgerðarsvæðið fyrir einn punkt má ekki vera stærra en 2 cm * 2 cm. Sumir af reyndum loftsíuuppsetningaraðilum okkar hafa dregið saman verðmæta reynslu og hér munum við kynna HEPA síur í lyfjaverksmiðjum í von um að hjálpa þér að skilja besta tímann til að skipta um loftsíu nákvæmar. Þegar þrýstimismunarmælirinn sýnir að viðnám loftsíu nær 2 til 3 sinnum upphafsgildi í loftkælingareiningunni, ætti að viðhalda loftsíunni eða skipta henni út. Ef þrýstimælir er ekki til staðar er hægt að nota eftirfarandi einfalda tvíþætta sniðmát til að ákveða hvort skipta þurfi um hann: fylgstu með lit síuefnisins á efri og neðri vindhlið loftsíunnar. Ef liturinn á síuefninu á loftúttakshliðinni byrjar að verða svartur ættirðu að undirbúa skiptingu; snertu síuefnið á loftúttakshlið loftsíunnar með hendinni. Ef mikið ryk er á hendinni ættirðu að undirbúa skiptingu; skráðu skiptistöðu loftsíunnar oft og gerðu grein fyrir bestu skiptiferlinu; ef þrýstingsmunurinn á milli hreinrýmisins og aðliggjandi rýmis lækkar verulega áður en HEPA loftsían nær lokaviðnámi, gæti verið að viðnám aðal- og aukasíunnar sé of mikil og þú ættir að undirbúa skiptingu; ef hreinlætið í hreinrýminu uppfyllir ekki hönnunarkröfur eða neikvæð þrýstingur kemur fram og aðal- og aukaloftsíurnar hafa ekki náð tilskildum skiptitíma, gæti verið að viðnám HEPA síunnar sé of mikil og þú ættir að undirbúa skiptingu.
3. Þjónustulíftími
Við venjulega notkun er skipt um HEPA-síu í lyfjaverksmiðjum á 1 til 2 ára fresti (fer eftir loftgæðum á mismunandi svæðum) og þessi gögn eru mjög mismunandi. Reynslugögn er aðeins hægt að finna í tilteknu verkefni eftir að rekstur hreinrýmisins hefur verið staðfestur, og reynslugögn sem henta fyrir hreinrými er aðeins hægt að veita fyrir loftsturtur í hreinherbergjum. Þættir sem hafa áhrif á endingartíma HEPA-sía: (1). Ytri þættir: Ytra umhverfi. Ef stór vegur eða vegkantur er fyrir utan hreinrýmið er mikið ryk, sem hefur bein áhrif á notkun HEPA-sía og endingartími þeirra mun styttast verulega. (Þess vegna er staðsetningarval mjög mikilvægt) (2). Fram- og miðenda loftræstikerfisins eru venjulega búin aðal- og miðenda síum á fram- og miðenda loftræstikerfisins. Tilgangurinn er að vernda og nýta HEPA-síur betur, draga úr fjölda skiptinga og lækka útgjöld. Ef framenda síunin er ekki meðhöndluð rétt mun endingartími HEPA-síunnar einnig styttast. Ef aðal- og meðalsíurnar eru fjarlægðar beint, styttist endingartími hepa-síunnar verulega. Innri þættir: Eins og við öll vitum hefur virkt síunarsvæði hepa-síunnar, þ.e. rykgeymslugeta hennar, bein áhrif á notkun hepa-síunnar. Notkun hennar er í öfugu hlutfalli við virkt síunarsvæði. Því stærra sem virkt svæði er, því minni er viðnám hennar og því lengri er endingartími hennar. Mælt er með að huga betur að virku síunarsvæði hennar og viðnámi þegar hepa-síur eru valdar. Frávik frá hepa-síum eru óhjákvæmileg. Hvort þörf sé á að skipta um þær skal taka sýnatöku og prófanir á staðnum. Þegar endurnýjunarstaðlinum er náð þarf að athuga og skipta um þær. Þess vegna er ekki hægt að auka reynslugildi endingartíma síunnar handahófskennt. Ef kerfishönnunin er óeðlileg, ferskloftsmeðhöndlun er ekki til staðar og rykstjórnunaráætlun fyrir hreinar loftsturtur er óvísindaleg, verður endingartími hepa-síu lyfjaverksmiðjunnar örugglega stuttur og sumar þurfa jafnvel að skipta út á innan við ári. Tengdar prófanir: (1). Eftirlit með þrýstingsmismun: Þegar þrýstingsmismunurinn fyrir og eftir síuna nær stilltu gildi bendir það venjulega til þess að skipta þurfi um hana; (2). Endingartími: Vísað er til áætlaðs endingartíma síunnar, en einnig metið í samhengi við raunverulegar aðstæður; (3). Breyting á hreinlæti: Ef lofthreinleiki í verkstæðinu lækkar verulega, gæti verið að afköst síunnar hafi minnkað og þá þurfi að íhuga að skipta um hana; (4). Reynslumat: Gerið ítarlega mat út frá fyrri notkunarreynslu og athugunum á ástandi síunnar; (5). Athugið hvort miðillinn sé með efnislegum skemmdum, mislitunarblettum eða -tæringum, bilum á pakkningum og mislitun eða tæringu á ramma og skjá; (6). Prófið heilleika síunnar, lekaprófið með rykagnamæli og skráið niðurstöðurnar eftir þörfum.
Birtingartími: 23. júní 2025