Eins og við öll vitum eru kröfur um hreinlæti og öryggi í lyfjahreinum herbergjum mjög miklar. Ef ryk er í lyfjahreinum herbergjum veldur það mengun, heilsutjóni og sprengihættu. Þess vegna er notkun HEPA-sía ómissandi. Hverjir eru staðlarnir fyrir notkun HEPA-sía, skiptitími, skiptibreytur og ábendingar? Hvernig ættu lyfjahreinir herbergjar með miklar hreinlætiskröfur að velja HEPA-síur?
Í lyfjahreinum rýmum eru hepa-síur notaðar sem lokasíur til að meðhöndla og sía loft í framleiðslurýmum. Sóttvarna framleiðsla krefst skyldubundinnar notkunar hepa-sía og framleiðsla á föstum og hálfföstum skammtaformum er stundum einnig notuð. Lyfjahreinir rýmir eru frábrugðnir öðrum iðnaðarhreinum rýmum. Munurinn er sá að þegar framleidd eru efnablöndur og hráefni með sóttvarnaaðferð verður ekki aðeins að stjórna svifögnum í loftinu heldur einnig fjölda örvera. Þess vegna hefur loftræstikerfið í lyfjaverksmiðjunni einnig sótthreinsunaraðferðir, sótthreinsun og aðrar aðferðir til að stjórna örverum innan gildissviðs viðeigandi reglugerða. Loftsíurnar nota porous síuefni til að fanga ryk úr loftstreyminu, hreinsa loftið og hreinsa rykuga loftið og senda það inn í rýmið til að tryggja hreinleika loftsins í hreinum rýmum. Fyrir lyfjahreinir rýmir með hærri kröfum eru venjulega notaðar gelþéttar hepa-síur til síunar. Gelþéttar hepa-síur eru aðallega notaðar til að fanga agnir undir 0,3 μm. Það hefur betri þéttingu, mikla síunarhagkvæmni, lága flæðisþol og er hægt að nota í langan tíma til að draga úr kostnaði við síðari rekstrarvörur og veita hreint loft fyrir hreina verkstæði lyfjafyrirtækja. HEPA síur eru almennt lekaprófaðar áður en þær fara úr verksmiðjunni, en ófaglærðir þurfa að fylgjast betur með við meðhöndlun og uppsetningu. Stundum gerist það að mengunarefni leki úr grindinni inn í hreint herbergi vegna óviðeigandi uppsetningar, þannig að lekagreining er venjulega framkvæmd eftir uppsetningu til að staðfesta hvort síuefnið sé skemmt; hvort kassinn leki; hvort sían sé rétt sett upp. Regluleg skoðun ætti einnig að fara fram við síðari notkun til að tryggja að síunarhagkvæmni síunnar uppfylli framleiðslukröfur. Algengar aðferðir eru meðal annars mini-fellingar HEPA síur, djúpfellingar HEPA síur, gelþéttingar HEPA síur o.s.frv., sem ná tilgangi hreinleika með loftsíun og flæði til að sía rykagnir úr loftinu. Álag síunnar (lagsins) og þrýstingsmunurinn uppstreymis og niðurstreymis eru einnig mikilvægir. Ef þrýstingsmunurinn uppstreymis og niðurstreymis síunnar eykst mun orkuþörf framboðs- og útblástursloftkerfisins aukast, til að viðhalda nauðsynlegum loftskipti. Slíkur þrýstingsmunur á milli uppstreymis og niðurstreymis síunnar getur aukið afköst loftræstikerfisins. Til að vernda HEPA-síuna verður að nota síu að framan við notkun - venjulega fína síu eins og F5, F7 og F9 síur (EN779). Einnig verður að skipta reglulega um HEPA-síuna til að koma í veg fyrir stíflur.
Hvort sem um er að ræða HEPA-síu sem er sett upp í enda hreinsikerfisins eða HEPA-loftsíu sem er sett upp í HEPA-kassanum, þá verða þessar síur að hafa nákvæmar skrár yfir rekstrartíma og hreinleika og loftmagn sem grundvöll fyrir skiptingu. Til dæmis, við venjulega notkun getur endingartími HEPA-síunnar verið meira en eitt ár. Ef framhliðin er góð getur endingartími HEPA-síunnar verið meira en tvö ár án vandræða. Auðvitað fer þetta einnig eftir gæðum HEPA-loftsíunnar, eða jafnvel lengur. HEPA-síur sem eru settar upp í hreinrýmisbúnaði, eins og HEPA-síur í loftsturtu, geta haft endingartíma í meira en tvö ár ef framhlið aðalsíunnar er vel varin; til dæmis er hægt að skipta um HEPA-síur á hreinsunarvinnuborðinu með því að gefa fyrirmæli um þrýstimismunarmæli á hreinsunarvinnuborðinu. HEPA-síurnar á hreinu skúrnum geta ákvarðað besta tímann til að skipta um loftsíur með því að greina vindhraða HEPA-loftsíanna. Til dæmis er hægt að skipta um HEPA loftsíur á FFU viftusíueiningunni með leiðbeiningum í PLC stjórnkerfi eða með þrýstingsmismunarmæli. Skilyrði fyrir skipti á HEPA síum í lyfjaverksmiðjum, sem kveðið er á um í hönnunarforskriftum fyrir hrein herbergi, eru: loftflæðishraði er lækkaður í lágmark, almennt minni en 0,35 m/s; viðnámið nær 2 sinnum upphafsgildi viðnámsins og er almennt stillt á 1,5 sinnum af fyrirtækjum; ef óviðgerðarlegur leki er til staðar, skulu viðgerðarpunktar ekki fara yfir 3 punkta og heildarviðgerðarsvæðið má ekki fara yfir 3%. Fyrir viðgerðarsvæði á einum punkti ætti það ekki að vera stærra en 2 * 2 cm. Sumir af reyndum loftsíuuppsetningaraðilum okkar hafa dregið saman verðmæta reynslu. Hér viljum við kynna HEPA síur fyrir lyfjaverksmiðjur. Við vonum að þetta muni hjálpa þér að skilja besta tímann til að skipta um loftsíur nákvæmar. Í loftræstikerfinu, þegar þrýstingsmismunarmælirinn sýnir að viðnám loftsíunnar nær 2 til 3 sinnum upphafsgildi, ætti að viðhalda loftsíunni eða skipta henni út. Ef þrýstimismunarmælir er ekki til staðar er hægt að nota eftirfarandi einfalda tvíhliða snið til að ákvarða hvort skipta þurfi um hann: fylgstu með lit síuefnisins á efri og neðri vindhlið loftsíunnar. Ef litur síuefnisins á loftúttakinu byrjar að verða svartur ættirðu að búa þig undir að skipta um hann; snertu síuefnið á loftúttakshlið loftsíunnar með hendinni. Ef mikið ryk er á hendinni ættirðu að búa þig undir að skipta um hann; skráðu stöðu skiptis loftsíunnar oft og gerðu grein fyrir bestu skiptiferlinu; ef þrýstimismunurinn á milli hreinrýmisins og aðliggjandi rýmis lækkar verulega áður en HEPA loftsían nær lokaviðnámi, gæti verið að viðnám aðal- og aukavirknisíanna sé of stórt og þú ættir að búa þig undir að skipta um hana; ef hreinlætið í hreinrýminu uppfyllir ekki hönnunarkröfur, eða ef neikvæður þrýstingur er til staðar, og aðal- og aukavirknisíurnar hafa ekki náð tilskildum skiptitíma, gæti verið að viðnám HEPA loftsíunnar sé of stórt og þú ættir að búa þig undir að skipta um hana.
Við venjulega notkun er HEPA-sían skipt út á 1 til 2 ára fresti (fer eftir loftgæðum á mismunandi svæðum) og þessar upplýsingar eru mjög mismunandi. Reynslugögn er aðeins hægt að finna í tilteknu verkefni eftir að rekstur hreinrýmisins hefur verið staðfestur, og reynslugögn sem henta fyrir hreinrýmið er aðeins hægt að veita fyrir loftsturtuherbergi í hreinrými. Þættir sem hafa áhrif á endingartíma HEPA-síunnar:
1. Ytri þættir:
1. Ytra umhverfi. Ef stór vegur eða vegkantur er fyrir utan hreina herbergið er mikið ryk, sem hefur bein áhrif á notkun HEPA-síunnar og líftími hennar mun styttast verulega. (Þess vegna er staðsetning mjög mikilvæg)
2. Fram- og miðenda loftræstikerfisins eru venjulega búin aðal- og miðlungs skilvirkum síum. Tilgangurinn er að vernda og nýta HEPA-síuna betur, draga úr fjölda skiptinga og lækka útgjöld. Ef framenda síunin er ekki meðhöndluð rétt mun endingartími HEPA-síunnar einnig styttast. Ef aðal- og miðlungs skilvirku síurnar eru fjarlægðar beint mun notkunartími HEPA-síunnar styttast verulega.
2. Innri þættir: Eins og við öll vitum hefur virkt síunarsvæði hepa-síunnar, þ.e. rykgeymslugeta hennar, bein áhrif á notkun hepa-síunnar. Notkun hennar er í öfugu hlutfalli við virkt síunarsvæði. Því stærra sem virkt svæði er, því minni viðnám og því lengri er notkunartími hennar. Mælt er með að huga betur að virku síunarsvæði og viðnámi þegar hepa-loftsía er valin. Frávik frá hepa-síu eru óhjákvæmileg. Hvort hún þurfi að skipta út er háð sýnatöku og prófunum á staðnum. Þegar endurnýjunarstaðlinum er náð þarf að athuga hana og skipta henni út. Þess vegna er ekki hægt að auka reynslugildi líftíma síunnar handahófskennt. Ef kerfishönnunin er óeðlileg, ferskloftsmeðhöndlun er ekki til staðar og rykstjórnunaráætlunin fyrir hrein herbergissturtur er óvísindaleg, verður endingartími hepa-síunnar örugglega stuttur og sumar þurfa jafnvel að skipta út á innan við ári. Tengdar prófanir:
1. Eftirlit með þrýstingsmismun: Þegar þrýstingsmismunurinn fyrir og eftir síuna nær stilltu gildi bendir það venjulega til þess að skipta þurfi um hana;
2. Endingartími: Vísið til áætlaðs endingartíma síunnar, en metið einnig í samhengi við raunverulegar aðstæður;
3. Breyting á hreinlæti: Ef lofthreinleiki í hreinu rými lækkar verulega gæti verið að afköst síunnar hafi minnkað og nauðsynlegt sé að íhuga að skipta henni út;
4. Reynslumat: Gerðu alhliða mat út frá fyrri notkunarreynslu og athugunum á ástandi síunnar;
5. Athugið hvort efnislegir skemmdir séu á miðlinum, hvort mislitun eða blettir séu á, hvort þéttingar séu bilaðar eða hvort ramminn og skjárinn séu mislitaðir eða tærðir.
6. Prófið síuna til að tryggja heilbrigði hennar, lekið með rykagnamæli og skráið niðurstöðurnar eftir þörfum.
Birtingartími: 26. febrúar 2025