• síðuborði

ISO 7 GMP lyfjahreinsirherbergi

Stutt lýsing:

Með yfir 20 ára reynslu í hreinrýmaiðnaðinum höfum við lokið fjölmörgum erlendum verkefnum um allan heim. Við getum veitt heildarþjónustu, allt frá upphaflegri skipulagningu til lokaaðgerðar, fyrir lyfjahreinrýmið þitt samkvæmt alþjóðlegum stöðlum ISO 14644, GMP, FDA, WHO, o.s.frv. Við skulum fara yfir skipulag hreinrýmanna í upphafi áður en við ræðum þetta nánar!


Vöruupplýsingar

Vörumerki

Vörulýsing

Lyfjafræðileg hreinrými eru aðallega notuð í smyrsl, föst efni, síróp, innrennslisbúnað o.s.frv. GMP og ISO 14644 staðlarnir eru venjulega notaðir á þessu sviði. Markmiðið er að byggja upp vísindalegt og strangt dauðhreinsað hreinrýmisumhverfi, ferli, rekstur og stjórnunarkerfi og útrýma til fulls allri mögulegri líffræðilegri virkni, rykögnum og krossmengun til að framleiða hágæða og hreinlætisleg lyf. Lykilatriðið er umhverfisstjórnun og ný orkusparandi tækni er ákjósanlegur valkostur. Þegar það hefur verið staðfest og viðurkennt verður það fyrst að fá samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins áður en framleiðsla hefst. GMP verkfræðilausnir fyrir lyfjafræðileg hreinrými og mengunarvarnatækni eru ein helsta leiðin til að tryggja farsæla innleiðingu GMP. Sem faglegur þjónustuaðili fyrir heildarlausnir fyrir hreinrými getum við veitt GMP þjónustu á allan hátt, allt frá upphaflegri skipulagningu til lokaaðgerða, eins og lausnir fyrir starfsmannaflæði og efnisflæði, uppbyggingu hreinrýma, loftræstikerfi fyrir hreinrými, rafkerfi fyrir hreinrými, eftirlitskerfi fyrir hreinrými, ferlakerfi og aðra almenna uppsetningarþjónustu o.s.frv. Við getum boðið upp á umhverfislausnir sem uppfylla alþjóðlega staðla GMP, Fed 209D, ISO14644 og EN1822 og beitt orkusparandi tækni.

Tæknileg gagnablað

 

 

ISO-flokkur

Hámarks agnir/m3

Fljótandi bakteríur cfu/m3

Bakteríuútfellingar (ø900mm) cfu/4klst

Yfirborðsörvera

Stöðugleiki

Dynamískt ástand

Snerting (ø55 mm)

cfu/réttur

5 fingurhanskar cfu/hanskar

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Upplýsingar um vöru

hreint herbergiskerfi

Uppbyggingarhluti
• Vegg- og loftplötur fyrir hreint herbergi
• Hrein herbergishurð og glugga
• Hreinsið ROM-prófíl og hengi
•Epoxy gólfefni

hreint herbergi með loftræstingu

Loftræstikerfishluti
• Loftræstikerfi
• Inntak aðlofts og úttak frá lofti
• Loftrás
• Einangrunarefni

hreint herbergi

Rafmagnshluti 
• Ljós í hreinu herbergi
• Rofi og innstunga
• Vírar og kaplar
• Rafmagnsdreifingarkassa

eftirlit með hreinum herbergjum

Stjórnunarhluti
• Lofthreinleiki
•Hitastig og rakastig
• Loftflæði
• Mismunandi þrýstingur

Tilbúnar lausnir

skipulagningu hreinrýma

Skipulagning og hönnun
Við getum veitt faglega ráðgjöf
og bestu verkfræðilausnina.

efni í hreinu herbergi

Framleiðsla og afhending
Við getum veitt fyrsta flokks vöru
og framkvæma fulla skoðun fyrir afhendingu.

smíði hreinrýma

Uppsetning og gangsetning
Við getum útvegað erlend lið
til að tryggja að reksturinn takist vel.

gangsetning hreinna herbergja

Staðfesting og þjálfun
Við getum útvegað prófunartæki til
ná viðurkenndum staðli.

Um okkur

lausnir fyrir hrein herbergi

• Yfir 20 ára reynsla, samþætt rannsóknum og þróun, hönnun, framleiðslu og sölu;

•Höfum safnað yfir 200 viðskiptavinum í yfir 60 löndum;

•Heimilað samkvæmt ISO 9001 og ISO 14001 stjórnunarkerfum.

hreint herbergi

• Veitandi tilbúin lausn fyrir hreinrými;

• Þjónusta á einum stað frá upphaflegri hönnun til lokaútgáfu;

• 6 meginsvið eins og lyfjaiðnaður, rannsóknarstofa, rafeindatækni, sjúkrahús, matvæli, lækningatæki o.s.frv.

hreint herbergi verksmiðja

• Framleiðandi og birgir hreinrýmavara;

• Hef fengið fjölda einkaleyfa og CE og CQC vottana;

•8 helstu vörur eins og hreinrýmispanel, hreinrýmishurð, hepa-sía, FFU, snúningsbox, loftsturta, hreinlætisbekkur, vogarkási o.s.frv.

Framleiðsluaðstaða

framleiðandi hreinrýma
vifta fyrir hreint herbergi
hepa ffú
framleiðandi hepa síu
hreint herbergi verksmiðja
FFU viftusíueining
8
4
2

Vörusýning

steinullarplata
hurð fyrir hreint herbergi
viftusíueining
passbox
laminarflæðisskápur
ryksafnari
HEPA sía
HEPA kassi
vogunarbás

Algengar spurningar

Q:Hversu langan tíma mun verkefnið þitt varðandi hreinrými taka?

A:Það tekur venjulega hálft ár frá upphaflegri hönnun þar til framkvæmdir taka árangur, o.s.frv. Það fer einnig eftir verkefnissvæði, umfangi verksins, o.s.frv.

Q:Hvað er innifalið í teikningum þínum af hreinrýmum?

A:Við skiptum hönnunarteikningum okkar venjulega í fjóra hluta: burðarvirkishluta, loftræsti-, loftræsti- og kælihluta, rafmagnshluta og stjórnhluta.

Q:Geturðu útvegað kínverska vinnuafl á erlenda staði til að smíða hrein herbergi?

A:Já, við munum sjá um það og gera okkar besta til að samþykkja VISA umsóknina.

Q: Hversu lengi getur efni og búnaður í hreinu herbergi verið tilbúin?

A:Það er venjulega 1 mánuður og það væru 45 dagar ef AHU er keypt í þessu hreinherbergisverkefni.


  • Fyrri:
  • Næst: