GMP ISO Class 100000 lækningatæki hreint herbergi

Stutt lýsing:

Hreint herbergi lækningatækja er aðallega notað í sprautu, innrennslispoka, ráðstöfunarvörur vegna læknisfræðilegs osfrv. Stórt hreint herbergi er grunnurinn til að ganga úr skugga um að gæði lækningatækja. Lykilatriðið er að stjórna framleiðsluferli til að forðast mengun og framleiða sem reglugerð og staðal. Verður að gera hreina herbergi smíði samkvæmt umhverfisbreytum og fylgjast reglulega með því að ganga úr skugga um að hreint herbergi geti náð hönnun og kröfum um notkun.

Sendu tölvupóst til okkar

Vöruupplýsingar

Vörumerki

Vörulýsing

Hreint herbergi lækningatækja hefur þróast hratt og gegnir mikilvægu hlutverki við að bæta gæði vöru. Vörugæði greinast ekki loksins en er framleidd með ströngum ferlieftirliti. Umhverfiseftirlit er lykilatriði í stjórnun framleiðsluferla. Það er mjög mikilvægt að gera gott starf við eftirlit með hreinu herbergi. Sem stendur er það ekki vinsælt fyrir framleiðendur lækningatækja að framkvæma eftirlit með hreinu herbergi og fyrirtæki skortir vitneskju um mikilvægi þess. Hvernig á að skilja og útfæra núverandi staðla rétt, hvernig eigi að framkvæma vísindalegra og sanngjarnara mat á hreinum herbergjum og hvernig eigi að leggja til hæfilegar prófunarvísar fyrir rekstur og viðhald á hreinum herbergjum eru málefni sem eru algeng áhyggjuefni og þeir sem taka þátt í eftirliti og eftirlit.

Tæknileg gögn blað

ISO Class	Max ögn/m3		Hámarks örverur/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Fljótandi bakteríur CFU/fat	Setja bakteríur CFU/DISH
Flokkur 100	3500	0	1	5
Flokkur 10000	350000	2000	3	100
Flokkur 100000	3500000	20000	10	500