GMP ISO flokkur 100000 lækningatæki í hreinlætisherbergi Valin mynd

GMP ISO flokkur 100000 hreint herbergi fyrir lækningatækja

Stutt lýsing:

Hreinrými fyrir lækningatækja er aðallega notað í sprautur, innrennslispoka, einnota lækningavörur o.s.frv. Sótthreinsuð hreinrými eru grunnurinn að því að tryggja gæði lækningatækja. Lykilatriðið er að stjórna framleiðsluferlinu til að forðast mengun og framleiða samkvæmt reglum og stöðlum. Smíði hreinrýma verður að vera í samræmi við umhverfisþætti og fylgjast reglulega með til að tryggja að hreinrýmið uppfylli hönnunar- og notkunarkröfur.

Senda okkur tölvupóst

Vöruupplýsingar

Vörumerki

Vörulýsing

Þróun á hreinrýmum fyrir lækningatækja hefur verið hröð og gegnir mikilvægu hlutverki í að bæta gæði vöru. Gæði vörunnar eru ekki endanlega metin heldur framleidd með ströngu ferliseftirliti. Umhverfiseftirlit er lykilhlekkur í stjórnun framleiðsluferlisins. Gott eftirlit með hreinrýmum er mjög mikilvægt fyrir gæði vörunnar. Eins og er er ekki vinsælt hjá framleiðendum lækningatækja að framkvæma hreinrýmaeftirlit og fyrirtæki skortir meðvitund um mikilvægi þess. Hvernig á að skilja og innleiða gildandi staðla rétt, hvernig á að framkvæma vísindalegra og sanngjarnara mat á hreinrýmum og hvernig á að leggja til sanngjarnar prófunarvísbendingar fyrir rekstur og viðhald hreinrýma eru mál sem varða fyrirtæki og þá sem sinna eftirliti og eftirliti sameiginlega.

Tæknileg gagnablað

ISO-flokkur	Hámarks agnir/m3		Hámarks örvera/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Fljótandi bakteríur cfu/diskur	Setja bakteríur í cfu/disk
100. flokkur	3500	0	1	5
Flokkur 10000	350000	2000	3	100
Flokkur 100000	3500000	20000	10	500